Ablazione FUS con trattografia 3D per tremore essenziale

Il tremore essenziale (ET) è un disturbo neurologico comune e una delle principali cause di disabilità funzionali e psicologiche che può essere difficile da sopprimere con farmaci orali, molti dei quali hanno notevoli effetti collaterali che limitano il dosaggio adeguato. Di conseguenza, fino al 20% dei pazienti con ET non riesce a raggiungere un controllo soddisfacente dei propri sintomi e deve prendere in considerazione opzioni interventistiche. L'ablazione con ultrasuoni focalizzati (FUSA) del nucleo ventrale intermedio (Vim) è una procedura approvata dalla FDA e rimborsata da Medicare per ET resistente ai farmaci che può ablare selettivamente l'area cerebrale associata al tremore senza la necessità di incisioni chirurgiche o anestesia. Il successo di Vim-FUSA dipende dalla capacità di ablare accuratamente il 70% del volume Vim senza ledere le strutture vicine, un obiettivo complicato da sfide tecniche in tre fasi critiche della procedura: pianificazione (identificazione della posizione e dell'estensione Vim); consegna (ablazione del volume Vim con adeguata precisione); e monitoraggio (confermando l'ablazione Vim con imaging intraoperatorio affidabile). I ricercatori propongono di far avanzare Vim-FUSA con il supporto della trattografia 3-D, una tecnica di neuroimaging per rappresentare visivamente i tratti nervosi all'interno del cervello. I ricercatori ipotizzano che la trattografia 3-D Vim-FUSA migliorerà l’ablazione Vim rispetto al Vim-FUSA standard e si dimostrerà sicura e fattibile in ambito clinico. I ricercatori ipotizzano inoltre che il monitoraggio intraoperatorio con risonanza magnetica (i-MR) differenzierà il tessuto alato dall'edema perilesionale immediato e predirà con precisione i risultati clinici del Vim-FUSA. Obiettivo 1. Stimare e caratterizzare il miglioramento nell'ablazione Vim ottenuto con la trattografia 3-D Vim-FUSA rispetto allo standard Vim-FUSA in uno studio sperimentale su animali controllati. Attraverso uno studio sperimentale sugli animali, i ricercatori caratterizzeranno l'ablazione Vim erogata con la trattografia 3D Vim-FUSA in un emisfero (gruppo sperimentale) rispetto allo standard Vim-FUSA nell'emisfero opposto (gruppo di controllo). Obiettivo 2. Testare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare e stimare la dimensione dell'effetto della trattografia 3-D Vim-FUSA in uno studio umano di fase II, a due gruppi, pre-post interventistico. In uno studio sull'uomo, i ricercatori testeranno la sicurezza e la fattibilità dell'ablazione del 70% del volume di Vim controllando gli effetti collaterali con test clinici intraoperatori. Le valutazioni del tremore saranno videoregistrate al basale e a 12 settimane e confrontate, in cieco, con controlli abbinati per età e sesso selezionati casualmente dall'archivio video dei due studi regolamentati dalla FDA sullo standard Vim-FUSA al basale e a 12 settimane. Obiettivo 3 (Esplorativo). Valutare l'accuratezza dell'i-MR nel differenziare l'ablazione tissutale dall'edema perilesionale immediato e la sua utilità nel prevedere gli esiti clinici Vim-FUSA. Nello studio sperimentale sugli animali, i ricercatori stimeranno e confronteranno l'accuratezza dell'i-MR convenzionale e non convenzionale nel differenziare la necrosi tissutale dall'edema perilesionale. Nello studio interventistico sull'uomo, i ricercatori valuteranno l'utilità dell'i-MR nel prevedere gli esiti clinici di Vim-FUSA