3D-tractografie FUS-ablatie voor essentiële tremor

Essentiële tremor (ET) is een veel voorkomende neurologische aandoening en een belangrijke oorzaak van functionele en psychologische handicaps die moeilijk te onderdrukken kunnen zijn met orale medicatie, waarvan er vele aanzienlijke bijwerkingen hebben die een adequate dosering beperken. Als gevolg hiervan kan tot 20% van de ET-patiënten hun symptomen niet op bevredigende wijze onder controle krijgen en moeten zij interventie-opties overwegen. Gerichte ultrasone ablatie (FUSA) van de ventrale tussenliggende kern (Vim) is een door de FDA goedgekeurde en door Medicare vergoede procedure voor ET die resistent is tegen medicijnen die selectief het hersengebied kunnen ablateren dat gepaard gaat met tremor zonder de noodzaak van chirurgische incisies of anesthesie. Het succes van Vim-FUSA hangt af van het vermogen om 70% van het Vim-volume nauwkeurig te ablateren zonder aangrenzende structuren te beschadigen, een doel dat wordt bemoeilijkt door technische uitdagingen in drie kritieke fasen van de procedure: planning (identificeren van de Vim-locatie en uitbreiding); levering (ablatie van het Vim-volume met voldoende nauwkeurigheid); en monitoring (bevestiging van Vim-ablatie met betrouwbare intraoperatieve beeldvorming). De onderzoekers stellen voor om Vim-FUSA te bevorderen met behulp van 3D-tractografie, een neuroimaging-techniek om zenuwbanen in de hersenen visueel weer te geven. De onderzoekers veronderstellen dat 3D-tractografie Vim-FUSA de Vim-ablatie zal verbeteren in vergelijking met standaard Vim-FUSA en veilig en haalbaar zal blijken in de klinische setting. De onderzoekers veronderstellen ook dat intraoperatieve magnetische resonantie (i-MR) monitoring geablateerd weefsel zal onderscheiden van onmiddellijk perilesionaal oedeem en de klinische uitkomsten van Vim-FUSA nauwkeurig zal voorspellen. Doel 1. Schatten en karakteriseren van de verbetering in Vim-ablatie die wordt bereikt met 3D-tractografie Vim-FUSA versus standaard Vim-FUSA in een experimenteel gecontroleerde dierstudie. Door middel van een experimentele dierstudie zullen de onderzoekers de Vim-ablatie karakteriseren die wordt geleverd met 3D-tractografie Vim-FUSA in het ene halfrond (experimentele groep) versus standaard Vim-FUSA in het tegenovergestelde halfrond (controlegroep). Doel 2. Testen van de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid, en schatten van de effectgrootte van 3D-tractografie Vim-FUSA in een fase II, pre-post interventioneel onderzoek bij mensen met twee groepen. In een onderzoek bij mensen zullen de onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid testen van het ablatie van 70% van het Vim-volume, terwijl ze controleren op bijwerkingen met intraoperatieve klinische tests. Tremorbeoordelingen zullen op basislijn en na twaalf weken op video worden opgenomen en op een geblindeerde manier worden vergeleken met op leeftijd en geslacht afgestemde controles die willekeurig worden geselecteerd uit de videoopslag van de twee door de FDA gereguleerde onderzoeken naar standaard Vim-FUSA bij aanvang en na twaalf weken. Doel 3 (verkennend). Beoordeel de nauwkeurigheid van i-MR bij het onderscheiden van weefselablatie van onmiddellijk perilesionaal oedeem en het nut ervan bij het voorspellen van klinische resultaten van Vim-FUSA. In de experimentele dierstudie zullen de onderzoekers de nauwkeurigheid van conventionele en niet-conventionele i-MR schatten en vergelijken bij het onderscheiden van weefselnecrose en perilesionaal oedeem. In de interventionele studie bij mensen zullen de onderzoekers het nut van i-MR evalueren bij het voorspellen van de klinische uitkomsten van Vim-FUSA