3-D Tractography FUS Ablation for Essential Tremor

Essensiell tremor (ET) er en vanlig nevrologisk lidelse og en ledende årsak til funksjonelle og psykologiske funksjonshemminger som kan være vanskelig å undertrykke med orale medisiner, hvorav mange har betydelige bivirkninger som begrenser tilstrekkelig dosering. Som et resultat kan opptil 20 % av ET-pasienter ikke oppnå tilfredsstillende kontroll over symptomene sine og må vurdere intervensjonsalternativer. Fokusert ultralydablasjon (FUSA) av den ventrale mellomkjernen (Vim) er en FDA-godkjent og Medicare-godkjent prosedyre for ET som er resistent mot medisiner som selektivt kan ablatere hjerneområdet assosiert med tremor uten behov for kirurgiske snitt eller anestesi. Suksessen til Vim-FUSA avhenger av evnen til nøyaktig å fjerne 70 % av Vim-volumet uten å skade nabostrukturer, et mål som er komplisert av tekniske utfordringer i tre kritiske faser av prosedyren: planlegging (identifisering av Vim-plassering og utvidelse); levering (ablatering av Vim-volumet med tilstrekkelig nøyaktighet); og overvåking (bekrefter Vim-ablasjon med pålitelig intraoperativ avbildning). Etterforskerne foreslår å fremme Vim-FUSA med støtte fra 3-D traktografi, en nevroavbildningsteknikk for å visuelt representere nervekanaler i hjernen. Etterforskerne antar at 3D-traktografi Vim-FUSA vil forbedre Vim-ablasjonen sammenlignet med standard Vim-FUSA og vise seg trygg og gjennomførbar i kliniske omgivelser. Etterforskerne antar også at intraoperativ magnetisk resonans (i-MR) overvåking vil skille ablisert vev fra umiddelbar perilesjonelt ødem og nøyaktig forutsi de kliniske resultatene fra Vim-FUSA. Mål 1. Estimere og karakterisere forbedringen i Vim-ablasjon oppnådd med 3-D traktografi Vim-FUSA vs. standard Vim-FUSA i en eksperimentell kontrollert dyrestudie. Gjennom en eksperimentell dyrestudie vil etterforskerne karakterisere Vim-ablasjonen levert med 3-D traktografi Vim-FUSA i en halvkule (eksperimentell gruppe) vs. standard Vim-FUSA i motsatt halvkule (kontrollgruppe). Mål 2. Test sikkerhet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt, og estimer effektstørrelse av 3-D traktografi Vim-FUSA i en fase-II, to-grupper, pre-post intervensjonell human studie. I en menneskelig studie vil etterforskerne teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å ablatere 70 % av Vim-volumet mens de sjekker for bivirkninger med intraoperativ klinisk testing. Tremorvurderinger vil bli tatt opp på video ved baseline og 12 uker og sammenlignet, på en blind måte, med alderskjønnsmatchede kontroller tilfeldig valgt fra videolageret til de to FDA-regulerte studiene av standard Vim-FUSA ved baseline og 12 uker. Mål 3 (Utforskende). Vurder nøyaktigheten av i-MR for å skille vevsablasjon fra umiddelbar perilesjonelt ødem og dens nytte for å forutsi kliniske utfall av Vim-FUSA. I den eksperimentelle dyrestudien vil etterforskerne estimere og sammenligne nøyaktigheten til konvensjonell og ikke-konvensjonell i-MR for å skille vevsnekrose fra perilesjonelt ødem. I den intervensjonelle menneskelige studien vil etterforskerne evaluere nytten av i-MR for å forutsi kliniske utfall av Vim-FUSA