이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

본태성 떨림에 대한 3D 견인 FUS 절제술

2026년 1월 15일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

본태성 떨림에 대한 3차원 견인 집속 초음파 절제

연구자들은 뇌 내의 신경 경로를 시각적으로 표현하는 신경 영상 기술인 3D tractography의 지원을 통해 Vim-FUSA(복부 중간 핵 - 집속 초음파 절제)를 발전시킬 것을 제안합니다. 연구자들은 3D tractography Vim-FUSA가 표준 Vim-FUSA에 비해 Vim 절제술을 개선하고 임상 환경에서 안전하고 실행 가능한 것으로 입증될 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 수술 중 자기공명(i-MR) 모니터링이 절제된 조직과 즉각적인 병변 주위 부종을 구별하고 Vim-FUSA 임상 결과를 정확하게 예측할 것이라고 가정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본태성 떨림(ET)은 일반적인 신경 장애이며 경구 약물로 억제하기 어려울 수 있는 기능적, 심리적 장애의 주요 원인이며, 그 중 다수는 적절한 투여를 제한하는 상당한 부작용이 있습니다. 결과적으로 ET 환자의 최대 20%는 증상을 만족스럽게 조절할 수 없으며 중재 옵션을 고려해야 합니다. 복부 중간 핵(Vim)의 집중 초음파 절제(FUSA)는 외과적 절개나 마취 없이 떨림과 관련된 뇌 영역을 선택적으로 절제할 수 있는 약물에 대한 ET 내성에 대한 FDA 승인 및 Medicare 상환 절차입니다. Vim-FUSA의 성공은 이웃 구조를 손상시키지 않고 Vim 볼륨의 70%를 정확하게 절제할 수 있는 능력에 달려 있습니다. 이 목표는 절차의 세 가지 중요한 단계인 계획(Vim 위치 및 확장 식별)의 기술적 문제로 인해 복잡해집니다. 전달(적절한 정확도로 Vim 볼륨 제거) 및 모니터링(신뢰할 수 있는 수술 중 영상으로 Vim 절제 확인). 연구자들은 뇌 내의 신경 경로를 시각적으로 표현하는 신경 영상 기술인 3D tractography를 지원하여 Vim-FUSA를 발전시킬 것을 제안합니다. 연구자들은 3D tractography Vim-FUSA가 표준 Vim-FUSA에 비해 Vim 절제술을 개선하고 임상 환경에서 안전하고 실행 가능한 것으로 입증될 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 수술 중 자기공명(i-MR) 모니터링이 절제된 조직과 즉각적인 병변 주위 부종을 구별하고 Vim-FUSA 임상 결과를 정확하게 예측할 것이라고 가정했습니다. 목표 1. 실험적 대조 동물 연구에서 표준 Vim-FUSA와 비교하여 3D 트랙토그래피 Vim-FUSA를 사용하여 달성한 Vim 절제 개선을 추정하고 특성화합니다. 실험 동물 연구를 통해 연구자들은 한쪽 반구(실험 그룹)에서 3D tractography Vim-FUSA로 전달된 Vim 절제와 반대쪽 반구(대조군)에서 표준 Vim-FUSA를 특성화할 것입니다. 목표 2. 2상, 2개 그룹, 사전 사후 중재 인간 연구에서 안전성, 타당성 및 예비 효능을 테스트하고 3D 트랙터 Vim-FUSA의 효과 크기를 추정합니다. 인간을 대상으로 한 연구에서 연구자들은 수술 중 임상 테스트를 통해 부작용을 확인하면서 Vim 용량의 70%를 절제하는 것의 안전성과 타당성을 테스트할 것입니다. 떨림 평가는 기준선과 12주차에 비디오로 녹화되고 기준선과 12주차에 표준 Vim-FUSA에 대한 두 가지 FDA 규제 연구의 비디오 저장소에서 무작위로 선택된 연령-성별 대조 대조군과 맹검 방식으로 비교됩니다. 목표 3(탐색). 즉각적인 병변 주위 부종과 조직 절제를 구별하는 i-MR의 정확성과 Vim-FUSA 임상 결과를 예측하는 데 있어 그 유용성을 평가합니다. 실험 동물 연구에서 연구자들은 조직 괴사와 병변 주위 부종을 구별하는 데 있어서 기존 i-MR과 비전통적 i-MR의 정확도를 추정하고 비교할 것입니다. 중재적 인간 연구에서 연구자들은 Vim-FUSA 임상 결과를 예측하는 데 있어 i-MR의 유용성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vibhor Krishna, MD, SM
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 두 명의 운동 장애 훈련을 받은 의사가 합의한 중등도에서 중증의 ET 진단
  • 적어도 두 가지 약물에 반응하지 않는 증상
  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법
  • 모든 후속 방문에 참여할 의향과 능력이 있음
  • MR 영상을 받을 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 의학적으로 불안정한 관상동맥질환
  • 응고병증, 항응고제 치료 또는 항혈전제를 일시적으로 중단할 수 없는 경우
  • ET 이외의 떨림 장애
  • 깨어 있는 동안 떨림 수술을 받고 싶지 않거나 받을 수 없는 경우
  • 영상에서 심각하고 수정 불가능한 모션 아티팩트
  • 등록 또는 수술 전 평가 당시 임신 중임
  • 백치
  • 정신병의 역사
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력
  • Vim-FUSA, 심부뇌자극술, 감마나이프 시상절개술 등의 뇌 수술 경험
  • 기본 평가 3개월 전과 Vim-FUSA 후 3개월까지 떨림 영향 부위에 보툴리눔 독소 주사
  • 0.4보다 낮은 두개골 밀도 비율
  • 현재 FDA 라벨링을 기준으로 FDA 승인 임상 사용 자격이 없습니다.
  • 참가자의 안전을 저해하거나 잠재적으로 연구 해석을 방해할 수 있는 신경과 전문의 또는 신경외과 의사가 제기한 중요한 문제입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 트랙토그래피 Vim FUSA
3D 트랙터그래피를 사용하여 Vim FUSA를 받는 24명의 연속 본태성 진전(ET) 참가자는 기준선과 3개월째에 평가됩니다.
장치: MR 유도 집중 초음파 절제
3-D tractography Vim-FUSA -D tractography Vim-FUSA는 다음과 같이 수행됩니다: (a) 경피 나사로 두개골에 고정된 정위 프레임(Integra radionics 프레임, Integra Lifesciences, NJ, USA)의 머리 면도 및 배치 ; (b) 시술대에 위치를 정하고 초음파 변환기를 배치하는 단계; (c) 기존 자기공명(MR) 영상 획득 및 CT 헤드와의 공동 등록 및 수술 전 획득한 3D tractography 영상; (d) 치료 수준 이하의 초음파 처리를 통해 목표 부위를 탐색하는 단계; (e) 표준화된 프로토콜을 사용하여 떨림 및 부작용에 대한 임상 테스트를 통한 수술 중 모니터링. (f) 최종 절제를 제공하기 위해 목표 부위에 치료용 초음파 처리를 실시한 후 섹션 (e)에 설명된 표준화된 프로토콜을 사용하여 떨림 및 부작용에 대한 임상 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 3차원 지형학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 없는 참가자 수
기간: 수술 과정 중
타당성은 부작용 없이 절차를 완료할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
수술 과정 중
떨림의 절대적인 변화
기간: 기준선, 3개월
치료측 상지 떨림-운동 점수의 기준선에서 3개월 추적 관찰까지의 절대 변화는 치료측 상지를 측정하는 데 사용되는 떨림에 대한 임상 평가 척도(CRST) 파트 A 및 파트 B 합계의 하위 척도입니다. 떨림은 시간이 지남에 따라 변합니다. 떨림-운동 점수의 범위는 0~32점입니다. 기준선과 3개월의 개별 피험자의 점수는 기준선으로부터의 절대 변화를 계산하는 데 사용되었으며 피험자 전체의 평균입니다. 기준선 대비 절대 변화율이 높을수록 좋습니다(개선을 나타냄).
기준선, 3개월
떨림의 상대적 변화
기간: 기준선, 3개월
치료받은 쪽의 상지 떨림-운동 점수에 대한 기준선에서 3개월 추적 관찰까지의 상대적 변화는 치료받은 쪽 상지를 측정하는 데 사용되는 떨림에 대한 임상 평가 척도(CRST) 파트 A 및 파트 B 합계의 하위 척도입니다. 떨림은 시간이 지남에 따라 변합니다. 떨림-운동 점수의 범위는 0~32점입니다. 기준선 및 3개월에서의 개별 피험자의 점수는 기준선으로부터의 상대적인 변화를 계산하는 데 사용되었으며 피험자 전체의 평균입니다. 기준선 대비 상대적 변화가 높을수록 좋습니다(개선을 나타냄).
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
운동실조(SARA), 언어 장애(VHI), 감각 상실(SWME), 근육 약화(MRC)로 측정되는 시술 관련 부작용의 유병률 및 심각도
수술 후 3개월
떨림 관련 삶의 질의 상대적 변화
기간: 수술 후 3개월
삶의 질 필수 떨림 설문지(QUEST)는 떨림과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. QUEST의 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 의미합니다.
수술 후 3개월
치료에 만족한 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
환자 만족도를 묻는 단일 질문을 사용하여 1부터 5까지 측정했으며 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
수술 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상 평가에 따른 떨림의 변화
기간: 기준선, 수술 중
상지 떨림은 iPhone 설정을 사용하여 비디오 녹화로 측정됩니다.
기준선, 수술 중
영상 평가에 따른 보행 변화
기간: 기준선, 수술 중
보행은 iPhone 설정을 사용하여 비디오 녹화로 측정됩니다.
기준선, 수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

수사관

  • 수석 연구원: Vibhor Krishna, MD, University of North Carolina at Chapel Hll

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-2431
  • 1R01NS125386-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. (REB)에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

9일부터 시작하여 출판 후 36개월간 계속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC REB 및 UNC와의 데이터 사용/공유 계약 실행을 승인했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

필수 떨림에 대한 임상 시험

MR 유도 집중 초음파 절제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다