3-D Tractography FUS Ablation for essentiel tremor

Essentiel tremor (ET) er en almindelig neurologisk lidelse og en førende årsag til funktionelle og psykologiske handicap, som kan være svære at undertrykke med oral medicin, hvoraf mange har betydelige bivirkninger, der begrænser tilstrækkelig dosering. Som følge heraf kan op til 20 % af ET-patienter ikke opnå tilfredsstillende kontrol over deres symptomer og skal overveje interventionsmuligheder. Fokuseret ultralydsablation (FUSA) af den ventrale mellemliggende nucleus (Vim) er en FDA-godkendt og Medicare-godtgjort procedure for ET, der er resistent over for medicin, der selektivt kan fjerne hjerneområdet forbundet med tremor uden behov for kirurgiske snit eller anæstesi. Succesen med Vim-FUSA afhænger af evnen til nøjagtigt at fjerne 70 % af Vim-volumenet uden at skade tilstødende strukturer, et mål, der kompliceres af tekniske udfordringer i tre kritiske faser af proceduren: planlægning (identifikation af Vim-placeringen og udvidelsen); levering (ablation af Vim-volumen med tilstrækkelig nøjagtighed); og monitorering (bekræfter Vim-ablation med pålidelig intraoperativ billeddannelse). Efterforskerne foreslår at fremme Vim-FUSA med støtte fra 3-D traktografi, en neuroimaging teknik til visuelt at repræsentere nervekanaler i hjernen. Efterforskerne antager, at 3-D traktografi Vim-FUSA vil forbedre Vim-ablationen sammenlignet med standard Vim-FUSA og vise sig sikker og gennemførlig i kliniske omgivelser. Forskerne antager også, at intraoperativ magnetisk resonans (i-MR) overvågning vil differentiere ableret væv fra øjeblikkeligt perilesionelt ødem og præcist forudsige de kliniske resultater af Vim-FUSA. Mål 1. Estimer og karakteriser forbedringen i Vim-ablation opnået med 3-D traktografi Vim-FUSA vs. standard Vim-FUSA i et eksperimentelt kontrolleret dyrestudie. Gennem et dyreforsøg vil efterforskerne karakterisere Vim-ablationen leveret med 3-D traktografi Vim-FUSA i én hemisfære (eksperimentel gruppe) vs. standard Vim-FUSA i den modsatte halvkugle (kontrolgruppe). Mål 2. Test sikkerhed, gennemførlighed og foreløbig effektivitet, og estimer effektstørrelsen af ​​3-D traktografi Vim-FUSA i en fase-II, to-grupper, præ-post interventionel human undersøgelse. I et menneskeligt studie vil efterforskerne teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​at fjerne 70 % af Vim-volumenet, mens de tjekker for bivirkninger med intraoperativ klinisk test. Tremorvurderinger vil blive optaget på video ved baseline og 12 uger og sammenlignet, på en blind måde, med alders-køn matchede kontroller tilfældigt udvalgt fra videolageret for de to FDA-regulerede undersøgelser af standard Vim-FUSA ved baseline og 12 uger. Mål 3 (Udforskende). Vurder nøjagtigheden af ​​i-MR til at differentiere vævsablation fra øjeblikkeligt perilesionelt ødem og dets anvendelighed til at forudsige Vim-FUSA kliniske resultater. I det eksperimentelle dyrestudie vil efterforskerne estimere og sammenligne nøjagtigheden af ​​konventionel og ikke-konventionel i-MR til at differentiere vævsnekrose fra perilesionelt ødem. I det interventionelle menneskelige studie vil efterforskerne evaluere nytten af ​​i-MR til at forudsige kliniske resultater af Vim-FUSA