Traktografia 3-D Ablacja FUS w przypadku drżenia samoistnego

Drżenie samoistne (ET) jest częstym zaburzeniem neurologicznym i główną przyczyną niepełnosprawności funkcjonalnej i psychicznej, którą może być trudno stłumić za pomocą leków doustnych, z których wiele ma poważne skutki uboczne ograniczające odpowiednie dawkowanie. W rezultacie aż 20% pacjentów z ET nie może osiągnąć zadowalającej kontroli objawów i muszą rozważyć opcje interwencyjne. Skoncentrowana ablacja ultradźwiękowa (FUSA) brzusznego jądra pośredniego (Vim) to procedura zatwierdzona przez FDA i refundowana przez Medicare w przypadku ET opornego na leki, które mogą selektywnie ablować obszar mózgu związany z drżeniem, bez konieczności wykonywania nacięć chirurgicznych lub znieczulenia. Sukces Vim-FUSA zależy od możliwości dokładnej ablacji 70% objętości Vima bez uszkodzenia sąsiednich struktur, co jest celem, który komplikują wyzwania techniczne w trzech krytycznych fazach procedury: planowanie (identyfikacja lokalizacji i rozszerzenia Vima); dostawa (ablacja objętości Vima z odpowiednią dokładnością); i monitorowanie (potwierdzenie ablacji Vimem wiarygodnym obrazowaniem śródoperacyjnym). Badacze proponują udoskonalenie Vim-FUSA przy wsparciu traktografii 3-D, techniki neuroobrazowania umożliwiającej wizualne przedstawienie dróg nerwowych w mózgu. Badacze stawiają hipotezę, że traktografia 3-D Vim-FUSA poprawi ablację Vim w porównaniu ze standardowym Vim-FUSA oraz okaże się bezpieczna i wykonalna w warunkach klinicznych. Badacze stawiają również hipotezę, że śródoperacyjne monitorowanie rezonansu magnetycznego (i-MR) pozwoli odróżnić usuniętą tkankę od bezpośredniego obrzęku okołozmianowego i dokładnie przewidzieć wyniki kliniczne Vim-FUSA. Cel 1. Ocenić i scharakteryzować poprawę ablacji Vim osiągniętą za pomocą traktografii 3-D Vim-FUSA w porównaniu ze standardowym Vim-FUSA w kontrolowanym eksperymentalnie badaniu na zwierzętach. W ramach eksperymentalnego badania na zwierzętach badacze scharakteryzują ablację Vim dostarczoną za pomocą traktografii 3-D Vim-FUSA na jednej półkuli (grupa eksperymentalna) w porównaniu ze standardowym Vim-FUSA na przeciwnej półkuli (grupa kontrolna). Cel 2. Zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności oraz oszacowanie wielkości efektu traktografii 3-D Vim-FUSA w II fazie, w dwóch grupach, przed i po interwencyjnym badaniu na ludziach. W badaniu na ludziach badacze przetestują bezpieczeństwo i wykonalność ablacji 70% objętości Vima, sprawdzając jednocześnie, czy nie występują skutki uboczne w śródoperacyjnym badaniu klinicznym. Ocena drżenia zostanie nagrana na wideo na początku badania i po 12 tygodniach i porównana w sposób zaślepiony z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci, losowo wybraną z repozytorium wideo dwóch regulowanych przez FDA badań standardowego Vim-FUSA na początku badania i po 12 tygodniach. Cel 3 (odkrywczy). Ocena dokładności i-MR w różnicowaniu ablacji tkanek od bezpośredniego obrzęku okołonaczyniowego oraz jej przydatności w przewidywaniu wyników klinicznych Vim-FUSA. W eksperymentalnym badaniu na zwierzętach badacze oszacują i porównają dokładność konwencjonalnego i niekonwencjonalnego i-MR w różnicowaniu martwicy tkanek od obrzęku okołonaczyniowego. W interwencyjnym badaniu na ludziach badacze ocenią użyteczność i-MR w przewidywaniu wyników klinicznych Vim-FUSA