3D-traktografi FUS-ablation för essentiell tremor

Essential tremor (ET) är en vanlig neurologisk störning och en ledande orsak till funktionella och psykologiska funktionshinder som kan vara svåra att undertrycka med orala läkemedel, av vilka många har betydande biverkningar som begränsar adekvat dosering. Som ett resultat kan upp till 20 % av ET-patienterna inte uppnå tillfredsställande kontroll av sina symtom och måste överväga interventionsalternativ. Fokuserad ultraljudsablation (FUSA) av den ventrala intermediära kärnan (Vim) är en FDA-godkänd och Medicare-ersatt procedur för ET som är resistenta mot mediciner som selektivt kan ablatera hjärnområdet associerat med tremor utan behov av kirurgiska snitt eller anestesi. Framgången för Vim-FUSA beror på förmågan att exakt avlägsna 70 % av Vim-volymen utan att skada intilliggande strukturer, ett mål som kompliceras av tekniska utmaningar i tre kritiska faser av proceduren: planering (identifiering av Vim-platsen och förlängningen); leverans (ablation av Vim-volymen med tillräcklig noggrannhet); och övervakning (bekräftar Vim-ablation med tillförlitlig intraoperativ avbildning). Utredarna föreslår att utveckla Vim-FUSA med stöd av 3-D traktografi, en neuroavbildningsteknik för att visuellt representera nervområdena i hjärnan. Utredarna antar att 3D-traktografi Vim-FUSA kommer att förbättra Vim-ablationen jämfört med standard Vim-FUSA och visa sig säker och genomförbar i den kliniska miljön. Utredarna antar också att intraoperativ magnetisk resonans (i-MR) övervakning kommer att skilja ablerad vävnad från omedelbart perilesionellt ödem och exakt förutsäga de kliniska resultaten av Vim-FUSA. Syfte 1. Uppskatta och karakterisera förbättringen av Vim-ablation som uppnås med 3-D-traktografi Vim-FUSA vs. standard Vim-FUSA i en experimentell kontrollerad djurstudie. Genom en experimentell djurstudie kommer forskarna att karakterisera Vim-ablationen som levereras med 3-D-traktografi Vim-FUSA i ena halvklotet (experimentell grupp) jämfört med standard Vim-FUSA i den motsatta hemisfären (kontrollgrupp). Syfte 2. Testa säkerhet, genomförbarhet och preliminär effekt, och uppskatta effektstorleken av 3-D traktografi Vim-FUSA i en fas-II, två-grupper, pre-post interventionell human studie. I en mänsklig studie kommer utredarna att testa säkerheten och genomförbarheten av att ablatera 70 % av Vim-volymen samtidigt som de kontrollerar biverkningar med intraoperativa kliniska tester. Tremorbedömningar kommer att videofilmas vid baslinjen och 12 veckor och jämföras, på ett förblindat sätt, med ålders-könsmatchade kontroller slumpmässigt valda från videoförrådet för de två FDA-reglerade studierna av standard Vim-FUSA vid baslinjen och 12 veckor. Mål 3 (Utforskande). Bedöm noggrannheten av i-MR för att skilja vävnadsablation från omedelbart perilesionellt ödem och dess användbarhet för att förutsäga Vim-FUSA kliniska resultat. I den experimentella djurstudien kommer utredarna att uppskatta och jämföra noggrannheten hos konventionell och icke-konventionell i-MR för att skilja vävnadsnekros från perilesionellt ödem. I den mänskliga interventionella studien kommer utredarna att utvärdera användbarheten av i-MR för att förutsäga kliniska resultat av Vim-FUSA