開胸術後の痛みに対する外斜肋間面ブロックにおけるアジュバントとしてのデクスメデトミジンとケタミン
2025年1月6日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
開胸術後の痛みに対する外斜肋間面ブロックにおけるアジュバントとしてのデクスメデトミジンとケタミンの役割の比較：ランダム化試験
この研究の目的は、開胸術後の痛みに対する外斜肋間面ブロックにおけるアジュバントとしてのデクスメデトミジンとケタミンの役割を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肺がんまたはその他の肺手術で開胸手術を受けた患者の術後の痛みは非常に激しいことが知られています。
結果として、この痛みにより自発呼吸が変化し、術後の回復が遅れ、慢性開胸術後疼痛症候群として持続します。 開胸術後疼痛症候群は比較的一般的であり、開胸術後の患者の約 50% に見られます。 これは慢性疾患であり、患者の約 30% は手術後 4 ～ 5 年たっても痛みを経験する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ElGharbia
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Tanta、ElGharbia、エジプト、31527
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 男女。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ III。
- 開胸手術の予定。
除外基準:
- 神経障害または知的障害のある患者。
- 注射部位の感染。
- オピオイド中毒。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー反応。
- 凝固異常。
- 薬物乱用。
- 妊娠。
- 重度の肝不全および/または腎不全。
- 制御不能な高血圧。
- 重度の心血管系の問題。
- 糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン基
患者は、全身麻酔導入後、２９ｍｌのブピバカイン０．２５％＋１ｍｌのケタミン（５０ｍｇ）を使用する外斜肋間面ブロックを受ける。
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患者は、全身麻酔導入後、２９ｍｌのブピバカイン０．２５％＋１ｍｌのケタミン（５０ｍｇ）を使用する外斜肋間面ブロックを受ける。
29 ml ブピバカイン 0.25%
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実験的：デックスグループ
患者は、全身麻酔導入後、２９ｍｌのブピバカイン０．２５％＋１ｍｌのデクスメデトミジン０．５μｇ／ｋｇを使用する外斜肋間面ブロックを受ける。
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29 ml ブピバカイン 0.25%
患者は、全身麻酔導入後、２９ｍｌのブピバカイン０．２５％＋１ｍｌのデクスメデトミジン０．５μｇ／ｋｇを使用する外斜肋間面ブロックを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛救済までの時間
時間枠：術後48時間。
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標準化された鎮痛療法が術後期間に処方されます。
すべての患者は、日常的な鎮痛として6時間ごとにパラセタモール1gを投与される。
数値評価スケール (NRS) > 3 の場合、モルヒネのレスキュー鎮痛を 3 mg ボーラス投与し、NRS < 4 まで痛みが続く場合は 30 分後に繰り返します。NRS は 0、4、8、12、18 で評価されます。 、術後24、36および48時間。
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術後48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のフェンタニル摂取
時間枠：術中
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心拍数または平均動脈血圧がベースラインの20％を超えて上昇した場合（痛み以外の原因を除外した後）、追加のフェンタニルボーラス1μg/kg IVが投与される。
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術中
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心拍数
時間枠：手術が終わるまで。
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心拍数は、術前、ブロック実行前、および手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
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手術が終わるまで。
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最初の24時間と48時間の総モルヒネ消費量
時間枠：術後48時間。
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数値評価スケール (NRS) > 3 の場合、モルヒネのレスキュー鎮痛を 3 mg ボーラス投与し、痛みが NRS < 4 になるまで続く場合は 30 分後に繰り返す。NRS は 0、4、8、12、18 で評価される。 、術後24、36および48時間。 NRS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表す) |
術後48時間。
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痛みの程度
時間枠：術後48時間。
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痛みの程度は数値評価尺度（NRS）によって評価されます。
NRS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
術後 0、4、8、12、18、24、36、48 時間目に評価されます。
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術後48時間。
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平均動脈血
時間枠：手術が終わるまで。
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平均動脈血は、術前、ブロック実施前、および手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
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手術が終わるまで。
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有害事象の発生率
時間枠：術後48時間
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気胸、局所麻酔薬全身毒性（LAST）、徐脈、低血圧、悪心、嘔吐、呼吸抑制、またはその他の合併症などの有害事象。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammed S Elsharkawy, MD、Faculty of Medicine, Tanta University.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR552/2/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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