Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a ketamin jako adjuvans u zevního šikmého mezižeberního bloku pro bolest po torakotomii

6. ledna 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Srovnání mezi úlohou dexmedetomidinu a ketaminu jako adjuvans při zevním šikmém mezižeberním bloku pro bolest po torakotomii: Randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat roli dexmedetomidinu a ketaminu jako adjuvans při zevní blokádě šikmé interkostální roviny u bolesti po torakotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že pooperační bolest u pacientů, kteří podstoupili otevřenou torakotomii pro rakovinu plic nebo jiné operace plic, je velmi závažná.

V důsledku toho tato bolest mění spontánní dýchání, zpožďuje pooperační zotavení a přetrvává jako syndrom chronické bolesti po torakotomii. Syndrom bolesti po torakotomii je relativně častý a vyskytuje se přibližně u 50 % pacientů po torakotomii. Jde o chronický stav a asi 30 % pacientů může stále pociťovat bolest 4 až 5 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I-III.
  • Naplánováno na otevřenou torakotomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickým nebo mentálním postižením.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Závislost na opioidech.
  • Alergická reakce na lokální anestetika.
  • Abnormality koagulace.
  • Zneužívání drog.
  • Těhotenství.
  • Těžké selhání jater a/nebo ledvin.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Těžké kardiovaskulární problémy.
  • Diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová skupina
Pacienti dostanou zevní šikmou mezižeberní blokádu s použitím 29 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml ketaminu (50 mg) po úvodu do celkové anestezie.
Lék: Ketamin
Pacienti dostanou zevní šikmou mezižeberní blokádu s použitím 29 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml ketaminu (50 mg) po úvodu do celkové anestezie.
Lék: Bupivakain
29 ml bupivakainu 0,25 %
Experimentální: Skupina Dex
Pacienti dostanou zevní šikmou interkostální blokádu s použitím 29 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml dexmedetomidinu 0,5 μg/kg po úvodu do celkové anestezie.
Lék: Bupivakain
29 ml bupivakainu 0,25 %
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti dostanou zevní šikmou interkostální blokádu s použitím 29 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml dexmedetomidinu 0,5 μg/kg po úvodu do celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 1. záchranné analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci.
V pooperačním období bude předepsán standardizovaný analgetický režim. Všichni pacienti dostanou paracetamol 1 g každých 6 hodin jako rutinní analgezii. Záchranná analgezie morfinu bude podána jako 3 mg bolus, pokud numerická hodnotící škála (NRS) > 3 bude opakována po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud NRS < 4. NRS bude hodnocena při 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 a 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperační
Další bolusové dávky fentanylu 1 µg/kg IV budou podávány, pokud se srdeční frekvence nebo střední arteriální krevní tlak zvýší o více než 20 % výchozí hodnoty (po vyloučení jiných příčin než bolesti).
Intraoperační
Tepová frekvence
Časové okno: Až do konce operace.
Srdeční frekvence bude zaznamenávána před operací, před provedením bloku a každých 15 minut do konce operace.
Až do konce operace.
Celková spotřeba morfia v 1. 24 h a 48 h
Časové okno: 48 hodin po operaci.

Záchranná analgezie morfinu bude podána jako 3 mg bolus, pokud numerická hodnotící škála (NRS) > 3 bude opakována po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud NRS < 4. NRS bude hodnocena při 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 a 48 hodin po operaci.

NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
48 hodin po operaci.
Stupeň bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Stupeň bolesti bude hodnocen numerickou hodnotící stupnicí (NRS). NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“). Bude hodnoceno 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci.
Střední arteriální krev
Časové okno: Až do konce operace.
Průměrná arteriální krev bude zaznamenávána před operací, před provedením bloku a každých 15 minut do konce operace.
Až do konce operace.
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky, jako je pneumotorax, systémová toxicita lokálního anestetika (LAST), bradykardie, hypotenze, nauzea, zvracení, respirační deprese nebo jakákoli jiná komplikace.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR552/2/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit