Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin és ketamin adjuvánsként a külső ferde bordaközi sík blokkban a mellkasi műtét utáni fájdalom kezelésére

2025. január 6. frissítette: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

A dexmedetomidin és a ketamin adjuvánsként betöltött szerepének összehasonlítása a külső ferde bordaközi sík blokkokban a mellkasi műtét utáni fájdalom esetén: Randomizált vizsgálat

A tanulmány célja a dexmedetomidin és a ketamin adjuvánsként betöltött szerepének összehasonlítása a thoracotomia utáni fájdalom külső ferde bordaközi sík blokkjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák vagy más tüdőműtét miatt nyílt mellkasi műtéten átesett betegek műtét utáni fájdalma nagyon súlyos.

Ennek eredményeként ez a fájdalom megváltoztatja a spontán légzést, késlelteti a műtét utáni felépülést, és krónikus posztthoracotomiás fájdalom szindrómaként jelentkezik. A torakotómia utáni fájdalomszindróma viszonylag gyakori, és a betegek körülbelül 50%-ánál észlelhető a thoracotomia után. Ez egy krónikus állapot, és a betegek körülbelül 30%-a még 4-5 évvel a műtét után is érezhet fájdalmat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egyiptom, 31527
        • Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Mindkét nem.
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I-III.
  • Nyílt thoracotomia tervezett.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy értelmi fogyatékos betegek.
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén.
  • Opioid függőség.
  • Allergiás reakció a helyi érzéstelenítőkre.
  • Alvadási rendellenességek.
  • Kábítószerrel való visszaélés.
  • Terhesség.
  • Súlyos máj- és/vagy veseelégtelenség.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Súlyos szív- és érrendszeri problémák.
  • Diabetes mellitus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin csoport
A betegek külső ferde bordaközi sík blokkot kapnak 29 ml 0,25% bupivakain + 1 ml ketamin (50 mg) alkalmazásával az általános érzéstelenítés beindítása után.
Drog: Ketamin
A betegek külső ferde bordaközi sík blokkot kapnak 29 ml 0,25% bupivakain + 1 ml ketamin (50 mg) alkalmazásával az általános érzéstelenítés beindítása után.
Drog: Bupivakain
29 ml bupivakain 0,25%
Kísérleti: Dex csoport
A betegek külső ferde bordaközi sík blokkot kapnak 29 ml 0,25% bupivakain + 1 ml 0,5 μg/kg dexmedetomidin alkalmazásával az általános érzéstelenítés beindítása után.
Drog: Bupivakain
29 ml bupivakain 0,25%
Drog: Dexmedetomidin
A betegek külső ferde bordaközi sík blokkot kapnak 29 ml 0,25% bupivakain + 1 ml 0,5 μg/kg dexmedetomidin alkalmazásával az általános érzéstelenítés beindítása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az 1. mentési fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: 48 órával a műtét után.
A posztoperatív időszakban szabványos fájdalomcsillapító sémát írnak elő. Minden beteg 6 óránként 1 g paracetamolt kap rutin fájdalomcsillapításként. A mentő morfin fájdalomcsillapítást 3 mg-os bolusban adják be, ha a numerikus besorolási skála (NRS) > 3, és 30 perc elteltével meg kell ismételni, ha a fájdalom addig tart, amíg az NRS < 4. Az NRS értékelése 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 és 48 órával a műtét után.
48 órával a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív
További 1 µg/ttkg fentanil bolus IV adagolásra kerül sor, ha a szívfrekvencia vagy az átlagos artériás vérnyomás az alapvonal 20%-át meghaladó mértékben megemelkedett (a fájdalomtól eltérő okok kizárása után).
Intraoperatív
Pulzus
Időkeret: A műtét végéig.
A pulzusszámot a műtét előtt, a blokkolás előtt és a műtét végéig 15 percenként rögzítik.
A műtét végéig.
Teljes morfiumfogyasztás az 1. 24 órában és 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után.

A mentő morfium fájdalomcsillapítást 3 mg-os bolusban adják, ha a numerikus besorolási skála (NRS) > 3, és 30 perc elteltével meg kell ismételni, ha a fájdalom addig tart, amíg az NRS < 4. Az NRS értékelése 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 és 48 órával a műtét után.

NRS (0 a „nincs fájdalom”, míg a 10 az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
48 órával a műtét után.
A fájdalom mértéke
Időkeret: 48 órával a műtét után.
A fájdalom mértékét a numerikus értékelési skála (NRS) határozza meg. NRS (0 a „nincs fájdalom”, míg a 10 az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”). Ezt a műtét utáni 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órában értékelik.
48 órával a műtét után.
Átlagos artériás vér
Időkeret: A műtét végéig.
Az átlagos artériás vért a műtét előtt, a blokkolás előtt és a műtét végéig 15 percenként rögzítik.
A műtét végéig.
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 órával a műtét után
Nemkívánatos események, például pneumothorax, helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST), bradycardia, hipotenzió, hányinger, hányás, légzésdepresszió vagy bármely más szövődmény.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36264PR552/2/24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a tanulmány befejezése után egy évig hozzáférhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezése után egy évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel