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Dexmedetomidina e cetamina como adjuvante no bloqueio do plano intercostal oblíquo externo para dor pós-toracotomia

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Comparação entre o papel da dexmedetomidina e da cetamina como adjuvante no bloqueio do plano intercostal oblíquo externo para dor pós-toracotomia: um ensaio randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o papel da dexmedetomidina e da cetamina como adjuvante no bloqueio do plano intercostal oblíquo externo para dor pós-toracotomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pós-cirúrgica em pacientes submetidos a toracotomia aberta para câncer de pulmão ou outras cirurgias pulmonares é conhecida por ser muito intensa.

Como resultado, essa dor altera a respiração espontânea, atrasa a recuperação pós-operatória e persiste como síndrome de dor crônica pós-toracotomia. A síndrome da dor pós-toracotomia é relativamente comum e é observada em aproximadamente 50% dos pacientes após toracotomia. É uma condição crônica e cerca de 30% dos pacientes ainda podem sentir dor 4 a 5 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egito, 31527
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
  • Agendado para toracotomia aberta.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiência neurológica ou intelectual.
  • Infecção no local da injeção.
  • Dependência de opiáceos.
  • Reação alérgica a anestésicos locais.
  • Anormalidades de coagulação.
  • Abuso de drogas.
  • Gravidez.
  • Insuficiência hepática e/ou renal grave.
  • Hipertensão não controlada.
  • Problemas cardiovasculares graves.
  • Diabetes mellitus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cetamina
Os pacientes receberão bloqueio do plano intercostal oblíquo externo com 29 ml de bupivacaína 0,25% + 1 ml de cetamina (50 mg) após a indução da anestesia geral.
Medicamento: Cetamina
Os pacientes receberão bloqueio do plano intercostal oblíquo externo com 29 ml de bupivacaína 0,25% + 1 ml de cetamina (50 mg) após a indução da anestesia geral.
Medicamento: Bupivacaína
29 ml de bupivacaína 0,25%
Experimental: Grupo Dex
Os pacientes receberão bloqueio do plano intercostal oblíquo externo com 29 ml de bupivacaína 0,25% + 1 ml de dexmedetomidina 0,5 μg/kg após a indução da anestesia geral.
Medicamento: Bupivacaína
29 ml de bupivacaína 0,25%
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão bloqueio do plano intercostal oblíquo externo com 29 ml de bupivacaína 0,25% + 1 ml de dexmedetomidina 0,5 μg/kg após a indução da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da 1ª analgesia de resgate
Prazo: 48 horas de pós-operatório.
Um regime analgésico padronizado será prescrito no pós-operatório. Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol a cada 6 horas como analgesia de rotina. A analgesia de resgate com morfina será administrada em bolus de 3 mg se a escala de avaliação numérica (NRS)> 3, a ser repetida após 30 minutos se a dor persistir até o NRS <4. O NRS será avaliado em 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.
48 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo intraoperatório de fentanil
Prazo: Intraoperatório
Dosagens adicionais em bolus de fentanil de 1 µg/kg IV serão administradas se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média elevarem mais de 20% da linha de base (após exclusão de outras causas além da dor).
Intraoperatório
Frequência cardíaca
Prazo: Até o final da cirurgia.
A frequência cardíaca será registrada no pré-operatório, antes da realização do bloqueio e a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
Até o final da cirurgia.
Consumo total de morfina nas primeiras 24h e 48h
Prazo: 48 horas de pós-operatório.

A analgesia de resgate com morfina será administrada em bolus de 3 mg se a escala de avaliação numérica (NRS)> 3 for repetida após 30 minutos se a dor persistir até o NRS <4. O NRS será avaliado em 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.

NRS (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”)
48 horas de pós-operatório.
Grau de dor
Prazo: 48 horas de pós-operatório.
O grau de dor será avaliado pela escala de avaliação numérica (NRS). NRS (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”). Será avaliado em 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.
48 horas de pós-operatório.
Sangue arterial médio
Prazo: Até o final da cirurgia.
O sangue arterial médio será registrado no pré-operatório, antes da realização do bloqueio e a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
Até o final da cirurgia.
A incidência de eventos adversos
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Eventos adversos como pneumotórax, toxicidade sistêmica do anestésico local (LAST), bradicardia, hipotensão, náusea, vômito, depressão respiratória ou qualquer outra complicação.
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR552/2/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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