Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og ketamin som adjuvans i ekstern skrå interkostal planblok til post-torakotomismerter

26. marts 2024 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Sammenligning mellem rolle af dexmedetomidin og ketamin som et adjuvans i ekstern skrå interkostal planblok for post-torakotomi-smerter: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne rollen af ​​dexmedetomidin og ketamin som en adjuvans i ekstern skrå interkostal planblok for post-thorakotomi smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postkirurgiske smerter hos patienter, der har gennemgået åben thorakotomi for lungekræft eller andre lungeoperationer, er kendt for at være meget alvorlige.

Som et resultat ændrer denne smerte spontan vejrtrækning, forsinker postoperativ restitution og fortsætter som kronisk post-thorakotomi smertesyndrom. Post-thorakotomi smertesyndrom er relativt almindeligt og ses hos cirka 50 % af patienterne efter thorakotomi. Det er en kronisk tilstand, og omkring 30 % af patienterne kan stadig opleve smerter 4 til 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ledende efterforsker:
          • Saad A Moharam, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III.
  • Planlagt til åben thorakotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske eller intellektuelle handicap.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Opioidafhængighed.
  • Allergisk reaktion på lokalbedøvelse.
  • Koagulationsabnormiteter.
  • Stofmisbrug.
  • Graviditet.
  • Alvorlig lever- og/eller nyresvigt.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Alvorlige kardiovaskulære problemer.
  • Diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin gruppe
Patienter vil modtage ekstern skrå interkostal planblok med 29 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml ketamin (50 mg) efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Ketamin
Patienter vil modtage ekstern skrå interkostal planblok med 29 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml ketamin (50 mg) efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Bupivacain
29 ml bupivacain 0,25 %
Eksperimentel: Dex gruppe
Patienterne vil modtage ekstern skrå interkostal planblok med 29 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml dexmedetomidin 0,5 μg/kg efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Bupivacain
29 ml bupivacain 0,25 %
Medicin: Dexmedetomidin
Patienterne vil modtage ekstern skrå interkostal planblok med 29 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml dexmedetomidin 0,5 μg/kg efter induktion af generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 1. rednings-analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Et standardiseret analgetisk regime vil blive ordineret i den postoperative periode. Alle patienter vil modtage paracetamol 1 g hver 6. time som rutinemæssig analgesi. Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 3 mg bolus, hvis den numeriske vurderingsskala (NRS) > 3 skal gentages efter 30 minutter, hvis smerten varer ved indtil NRS < 4. NRS vil blive vurderet til 0, 4, 8, 12, 18 24, 36 og 48 timer postoperativt.
48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Yderligere fentanyl bolusdoser på 1 µg/kg IV vil blive givet, hvis hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk steg mere end 20 % af baseline (efter udelukkelse af andre årsager end smerte).
Intraoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen.
Hjertefrekvensen vil blive registreret præoperativt, før blokeringen udføres, og hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen.
Samlet morfinforbrug i 1. 24 timer og 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt.

Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 3 mg bolus, hvis den numeriske vurderingsskala (NRS)> 3 skal gentages efter 30 minutter, hvis smerten varer ved indtil NRS < 4. NRS vil blive vurderet til 0, 4, 8, 12, 18 24, 36 og 48 timer postoperativt.

NRS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte")
48 timer postoperativt.
Grad af smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
Smertegraden vil blive vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS). NRS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte"). Det vil blive vurderet 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt.
Gennemsnitligt arterielt blod
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen.
Gennemsnitligt arterielt blod vil blive registreret præoperativt, før blokeringen udføres, og hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Bivirkninger såsom pneumothorax, lokalbedøvende systemisk toksicitet (LAST), bradykardi, hypotension, kvalme, opkastning, respirationsdepression eller enhver anden komplikation.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR552/2/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner