Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og ketamin som en adjuvans i ekstern skrå interkostal planblokk for posttorakotomismerter

6. januar 2025 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Sammenligning mellom rollen til dexmedetomidin og ketamin som et adjuvans i ekstern skrå interkostal planblokk for posttorakotomismerter: en randomisert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne rollen til dexmedetomidin og ketamin som en adjuvans i ekstern skrå interkostal planblokk for smerter etter torakotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postkirurgiske smerter hos pasienter som har gjennomgått åpen torakotomi for lungekreft eller andre lungeoperasjoner er kjent for å være svært alvorlige.

Som et resultat endrer denne smerten spontan pust, forsinker postoperativ utvinning og vedvarer som kronisk post-torakotomi smertesyndrom. Smertesyndrom etter torakotomi er relativt vanlig og ses hos omtrent 50 % av pasientene etter torakotomi. Det er en kronisk tilstand, og rundt 30 % av pasientene kan fortsatt oppleve smerte 4 til 5 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III.
  • Planlagt for åpen torakotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrologisk eller intellektuell funksjonshemming.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Opioidavhengighet.
  • Allergisk reaksjon på lokalbedøvelse.
  • Koagulasjonsavvik.
  • Narkotikamisbruk.
  • Svangerskap.
  • Alvorlig lever- og/eller nyresvikt.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Alvorlige kardiovaskulære problemer.
  • Sukkersyke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamingruppe
Pasienter vil motta ekstern skrå interkostal planblokk ved bruk av 29 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml ketamin (50 mg) etter induksjon av generell anestesi.
Legemiddel: Ketamin
Pasienter vil motta ekstern skrå interkostal planblokk ved bruk av 29 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml ketamin (50 mg) etter induksjon av generell anestesi.
Legemiddel: Bupivakain
29 ml bupivakain 0,25 %
Eksperimentell: Dex gruppe
Pasienter vil få ekstern skrå interkostal planblokk ved bruk av 29 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml deksmedetomidin 0,5 μg/kg etter induksjon av generell anestesi.
Legemiddel: Bupivakain
29 ml bupivakain 0,25 %
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter vil få ekstern skrå interkostal planblokk ved bruk av 29 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml deksmedetomidin 0,5 μg/kg etter induksjon av generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 1. redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
Et standardisert smertestillende regime vil bli foreskrevet i den postoperative perioden. Alle pasienter vil få paracetamol 1 g hver 6. time som rutinemessig analgesi. Redningsanalgesi av morfin vil gis som 3 mg bolus hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) > 3 skal gjentas etter 30 minutter hvis smerten vedvarer til NRS < 4. NRS vil bli vurdert til 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 og 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
Ytterligere fentanylbolusdoser på 1 µg/kg IV vil bli administrert hvis hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk økte mer enn 20 % av baseline (etter utelukkelse av andre årsaker enn smerte).
Intraoperativt
Puls
Tidsramme: Til slutten av operasjonen.
Hjertefrekvens vil bli registrert preoperativt, før blokkering utføres, og hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
Til slutten av operasjonen.
Totalt morfinforbruk i 1. 24 og 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt.

Redningsanalgesi av morfin vil gis som 3 mg bolus dersom den numeriske vurderingsskalaen (NRS)> 3 skal gjentas etter 30 minutter hvis smerten vedvarer til NRS < 4. NRS vil bli vurdert til 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 og 48 timer postoperativt.

NRS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verst tenkelige smerten")
48 timer postoperativt.
Grad av smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
Graden av smerte vil bli vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS). NRS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verst tenkelige smerten"). Det vil bli vurdert 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt.
Gjennomsnittlig arterielt blod
Tidsramme: Til slutten av operasjonen.
Gjennomsnittlig arterielt blod vil bli registrert preoperativt, før blokkering utføres, og hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
Til slutten av operasjonen.
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Bivirkninger som pneumothorax, lokalbedøvelse systemisk toksisitet (LAST), bradykardi, hypotensjon, kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon eller andre komplikasjoner.
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR552/2/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere