Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en ketamine als adjuvans bij extern schuin intercostaal vlakblok voor pijn na thoracotomie

6 januari 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Vergelijking tussen de rol van dexmedetomidine en ketamine als adjuvans bij externe schuine intercostale vlakblokkering voor pijn na thoracotomie: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de rol van dexmedetomidine en ketamine als adjuvans bij externe oblique intercostale vlakblokkade voor post-thoracotomiepijn te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat postoperatieve pijn bij patiënten die een open thoracotomie hebben ondergaan vanwege longkanker of andere longoperaties, zeer ernstig is.

Als gevolg hiervan verandert deze pijn de spontane ademhaling, vertraagt ​​het het postoperatieve herstel en blijft bestaan ​​als chronisch post-thoracotomiepijnsyndroom. Post-thoracotomiepijnsyndroom komt relatief vaak voor en wordt gezien bij ongeveer 50% van de patiënten na thoracotomie. Het is een chronische aandoening en ongeveer 30% van de patiënten kan 4 tot 5 jaar na de operatie nog steeds pijn ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Gepland voor open thoracotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een neurologische of verstandelijke beperking.
  • Infectie op de injectieplaats.
  • Opioïde verslaving.
  • Allergische reactie op lokale anesthetica.
  • Stollingsafwijkingen.
  • Drugsmisbruik.
  • Zwangerschap.
  • Ernstig lever- en/of nierfalen.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Ernstige cardiovasculaire problemen.
  • Suikerziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine groep
Patiënten krijgen een extern schuin intercostaal vlakblok met 29 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml ketamine (50 mg) na inductie van algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Ketamine
Patiënten krijgen een extern schuin intercostaal vlakblok met 29 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml ketamine (50 mg) na inductie van algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
29 ml bupivacaïne 0,25%
Experimenteel: Dex groep
Patiënten krijgen een extern schuin intercostaal vlakblok met 29 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexmedetomidine 0,5 μg/kg na inductie van algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
29 ml bupivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten krijgen een extern schuin intercostaal vlakblok met 29 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexmedetomidine 0,5 μg/kg na inductie van algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de 1e reddings-analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief.
In de postoperatieve periode zal een gestandaardiseerd pijnstillend regime worden voorgeschreven. Alle patiënten krijgen elke 6 uur 1 gram paracetamol als routinematige analgesie. Rescue-analgesie van morfine wordt gegeven als een bolus van 3 mg als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) > 3, en moet na 30 minuten worden herhaald als de pijn aanhoudt tot de NRS < 4. NRS wordt beoordeeld op 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 en 48 uur postoperatief.
48 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aanvullende fentanylbolusdoseringen van 1 µg/kg IV zullen worden toegediend als de hartslag of de gemiddelde arteriële bloeddruk meer dan 20% van de basislijn stijgt (na uitsluiting van andere oorzaken dan pijn).
Intraoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie.
De hartslag wordt preoperatief geregistreerd, voordat de blokkering wordt uitgevoerd, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie.
Totaal morfineverbruik in de eerste 24 uur en 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief.

Rescue-analgesie van morfine zal worden gegeven als een bolus van 3 mg als de numerieke beoordelingsschaal (NRS)> 3 wordt herhaald na 30 minuten als de pijn aanhoudt tot de NRS < 4. NRS zal worden beoordeeld op 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 en 48 uur postoperatief.

NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn")
48 uur postoperatief.
Mate van pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief.
De mate van pijn wordt beoordeeld aan de hand van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"). Het wordt 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postoperatief beoordeeld.
48 uur postoperatief.
Beteken arterieel bloed
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie.
Het gemiddelde arteriële bloed wordt preoperatief geregistreerd, vóór het uitvoeren van de blokkade, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie.
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Bijwerkingen zoals pneumothorax, lokale anesthetische systemische toxiciteit (LAST), bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie of enige andere complicatie.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR552/2/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren