Deksmedetomidiini ja ketamiini adjuvanttina ulkoisessa vinossa kylkiluiden välisessä tasolohkossa torakotomia jälkeiseen kipuun
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Deksmedetomidiinin ja ketamiinin roolin vertailu adjuvanttina ulkoisessa vinossa kylkiluiden välisessä tasolohkossa torakotomia jälkeiseen kipuun: satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata deksmedetomidiinin ja ketamiinin roolia adjuvanttina ulkoisessa vinossa kylkiluiden välisessä tasoblokauksessa torakotomian jälkeisessä kivussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen kivun potilailla, joille on tehty avoin torakotomia keuhkosyövän tai muiden keuhkoleikkausten vuoksi, tiedetään olevan erittäin vakavaa.
Seurauksena on, että tämä kipu muuttaa spontaania hengitystä, viivästyttää leikkauksen jälkeistä toipumista ja jatkuu kroonisena post-thoracotomia-kipuoireyhtymänä. Torakotomian jälkeinen kipuoireyhtymä on suhteellisen yleinen, ja sitä havaitaan noin 50 %:lla potilaista torakotomian jälkeen. Se on krooninen sairaus, ja noin 30 % potilaista saattaa edelleen kokea kipua 4–5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Puhelinnumero: 00201148207870
- Sähköposti: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Päätutkija:
- Saad A Moharam, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Puhelinnumero: 00201148207870
- Sähköposti: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-III.
- Suunniteltu avoimeen torakotomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologinen tai älyllinen vamma.
- Infektio pistoskohdassa.
- Opioidiriippuvuus.
- Allerginen reaktio paikallispuuduteille.
- Hyytymishäiriöt.
- Huumeiden väärinkäyttö.
- Raskaus.
- Vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Vakavat sydän- ja verisuoniongelmat.
- Diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiiniryhmä
Potilaat saavat ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tasolohkon käyttämällä 29 ml bupivakaiinia 0,25 % + 1 ml ketamiinia (50 mg) yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Potilaat saavat ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tasolohkon käyttämällä 29 ml bupivakaiinia 0,25 % + 1 ml ketamiinia (50 mg) yleisanestesian induktion jälkeen.
29 ml bupivakaiinia 0,25 %
|
|
Kokeellinen: Dex ryhmä
Potilaat saavat ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tasoblokauksen käyttämällä 29 ml bupivakaiinia 0,25 % + 1 ml deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg yleisanestesian induktion jälkeen.
|
29 ml bupivakaiinia 0,25 %
Potilaat saavat ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tasoblokauksen käyttämällä 29 ml bupivakaiinia 0,25 % + 1 ml deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 1. pelastuskipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana määrätään standardisoitu analgeettinen hoito-ohjelma.
Kaikki potilaat saavat parasetamolia 1 g 6 tunnin välein rutiininomaisena analgesiana.
Morfiinin pelastuskivunlievitys annetaan 3 mg:n boluksena, jos numeerinen arviointiasteikko (NRS) > 3, ja toistetaan 30 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu, kunnes NRS < 4. NRS arvioidaan arvoilla 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ylimääräisiä fentanyylibolusannoksia 1 µg/kg IV annetaan, jos sydämen syke tai keskimääräinen valtimoverenpaine kohoaa yli 20 % lähtötasosta (muiden syiden kuin kivun poissulkemisen jälkeen).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti.
|
Syke tallennetaan ennen leikkausta, ennen lohkon suorittamista ja 15 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
|
Leikkauksen loppuun asti.
|
|
Morfiinin kokonaiskulutus 1. 24 tunnin ja 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Morfiinin pelastuskivunlievitys annetaan 3 mg:n boluksena, jos numeerinen arviointiasteikko (NRS)> 3 toistetaan 30 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu, kunnes NRS < 4. NRS arvioidaan arvoilla 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. NRS (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua") |
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivun aste arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
NRS (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Se arvioidaan 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen valtimoveri
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti.
|
Keskimääräinen valtimoveri mitataan ennen leikkausta, ennen tukosten suorittamista ja 15 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
|
Leikkauksen loppuun asti.
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, kuten ilmarinta, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus (LAST), bradykardia, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, hengityslama tai mikä tahansa muu komplikaatio.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR552/2/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .