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Dexmedetomidin und Ketamin als Adjuvans bei der Blockade der äußeren schrägen Interkostalebene bei Schmerzen nach Thorakotomie

6. Januar 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Vergleich zwischen der Rolle von Dexmedetomidin und Ketamin als Adjuvans bei der Blockade der externen schrägen Interkostalebene bei Schmerzen nach Thorakotomie: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Dexmedetomidin und Ketamin als Adjuvans bei der Blockade der äußeren schrägen Interkostalebene bei Schmerzen nach Thorakotomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich wegen Lungenkrebs oder anderen Lungenoperationen einer offenen Thorakotomie unterzogen haben, sehr schwerwiegend sind.

Infolgedessen verändert dieser Schmerz die Spontanatmung, verzögert die postoperative Genesung und bleibt als chronisches Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom bestehen. Das Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom ist relativ häufig und tritt bei etwa 50 % der Patienten nach Thorakotomie auf. Es handelt sich um eine chronische Erkrankung, und etwa 30 % der Patienten können 4 bis 5 Jahre nach der Operation noch Schmerzen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Geplant für offene Thorakotomie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischer oder geistiger Behinderung.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Opioidabhängigkeit.
  • Allergische Reaktion auf Lokalanästhetika.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Drogenmissbrauch.
  • Schwangerschaft.
  • Schweres Leber- und/oder Nierenversagen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Probleme.
  • Diabetes Mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Gruppe
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine Blockade der äußeren schrägen Interkostalebene mit 29 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Ketamin (50 mg).
Arzneimittel: Ketamin
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine Blockade der äußeren schrägen Interkostalebene mit 29 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Ketamin (50 mg).
Arzneimittel: Bupivacain
29 ml Bupivacain 0,25 %
Experimental: Dex-Gruppe
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine Blockade der äußeren schrägen Interkostalebene mit 29 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexmedetomidin 0,5 μg/kg.
Arzneimittel: Bupivacain
29 ml Bupivacain 0,25 %
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine Blockade der äußeren schrägen Interkostalebene mit 29 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexmedetomidin 0,5 μg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ.
In der postoperativen Phase wird ein standardisiertes Analgetikum verordnet. Alle Patienten erhalten alle 6 Stunden 1 g Paracetamol als routinemäßige Analgesie. Die Notfallanalgesie von Morphin wird als 3-mg-Bolus verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) > 3 ist und nach 30 Minuten wiederholt wird, wenn der Schmerz anhält, bis die NRS < 4 ist. Die NRS wird mit 0, 4, 8, 12, 18 bewertet , 24, 36 und 48 Stunden postoperativ.
48 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Zusätzliche Fentanyl-Bolusdosen von 1 µg/kg i.v. werden verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts ansteigen (nach Ausschluss anderer Ursachen als Schmerzen).
Intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation.
Die Herzfrequenz wird präoperativ, vor der Durchführung der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation.
Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 Stunden und 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ.

Die Notfallanalgesie von Morphin wird als 3-mg-Bolus verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) > 3 ist und nach 30 Minuten wiederholt wird, wenn der Schmerz anhält, bis die NRS < 4 ist. Die NRS wird mit 0, 4, 8, 12, 18 bewertet , 24, 36 und 48 Stunden postoperativ.

NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht)
48 Stunden postoperativ.
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ.
Der Schmerzgrad wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt. NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht). Die Beurteilung erfolgt 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ.
48 Stunden postoperativ.
Mittleres arterielles Blut
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation.
Das mittlere arterielle Blut wird präoperativ, vor der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Unerwünschte Ereignisse wie Pneumothorax, systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST), Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression oder andere Komplikationen.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR552/2/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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