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Dexmédétomidine et kétamine comme adjuvant dans le bloc du plan intercostal oblique externe pour la douleur post-thoracotomie

6 janvier 2025 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Comparaison entre le rôle de la dexmédétomidine et de la kétamine en tant qu'adjuvant dans le bloc du plan intercostal oblique externe pour la douleur post-thoracotomie : un essai randomisé

Le but de cette étude est de comparer le rôle de la dexmédétomidine et de la kétamine comme adjuvant dans le bloc plan intercostal oblique externe pour la douleur post-thoracotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur post-chirurgicale chez les patients ayant subi une thoracotomie ouverte pour un cancer du poumon ou d'autres chirurgies pulmonaires est connue pour être très sévère.

En conséquence, cette douleur altère la respiration spontanée, retarde la récupération postopératoire et persiste sous forme de syndrome douloureux chronique post-thoracotomie. Le syndrome douloureux post-thoracotomie est relativement fréquent et est observé chez environ 50 % des patients après une thoracotomie. Il s’agit d’une maladie chronique et environ 30 % des patients peuvent encore ressentir des douleurs 4 à 5 ans après l’intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les deux sexes.
  • État physique I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Prévu pour une thoracotomie ouverte.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une déficience neurologique ou intellectuelle.
  • Infection au site d'injection.
  • Dépendance aux opioïdes.
  • Réaction allergique aux anesthésiques locaux.
  • Anomalies de la coagulation.
  • Abus de drogue.
  • Grossesse.
  • Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
  • Hypertension incontrôlée.
  • Graves problèmes cardiovasculaires.
  • Diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe kétamine
Les patients recevront un bloc plan intercostal oblique externe utilisant 29 ml de bupivacaïne 0,25% + 1 ml de kétamine (50 mg) après induction de l'anesthésie générale.
Médicament: Kétamine
Les patients recevront un bloc plan intercostal oblique externe utilisant 29 ml de bupivacaïne 0,25% + 1 ml de kétamine (50 mg) après induction de l'anesthésie générale.
Médicament: Bupivacaïne
29 ml de bupivacaïne 0,25%
Expérimental: Groupe Dex
Les patients recevront un bloc plan intercostal oblique externe utilisant 29 ml de bupivacaïne 0,25 % + 1 ml de dexmédétomidine 0,5 µg/kg après induction de l'anesthésie générale.
Médicament: Bupivacaïne
29 ml de bupivacaïne 0,25%
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevront un bloc plan intercostal oblique externe utilisant 29 ml de bupivacaïne 0,25 % + 1 ml de dexmédétomidine 0,5 µg/kg après induction de l'anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de recourir à la 1ère analgésie de secours
Délai: 48 heures postopératoires.
Un régime analgésique standardisé sera prescrit en période postopératoire. Tous les patients recevront 1 g de paracétamol toutes les 6 heures comme analgésie de routine. L'analgésie de secours à base de morphine sera administrée en bolus de 3 mg si l'échelle d'évaluation numérique (NRS) > 3, à répéter après 30 minutes si la douleur persiste jusqu'à ce que le NRS < 4. Le NRS sera évalué à 0, 4, 8, 12, 18. , 24, 36 et 48 h après l'opération.
48 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: Peropératoire
Des doses supplémentaires de fentanyl en bolus de 1 µg/kg IV seront administrées si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle moyenne est élevée de plus de 20 % par rapport à la ligne de base (après exclusion d'autres causes que la douleur).
Peropératoire
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération.
La fréquence cardiaque sera enregistrée en préopératoire, avant la réalisation du bloc et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
Jusqu'à la fin de l'opération.
Consommation totale de morphine dans les 1ères 24h et 48h
Délai: 48 heures après l'opération.

Une analgésie de secours à base de morphine sera administrée en bolus de 3 mg si l'échelle d'évaluation numérique (NRS)> 3, à répéter après 30 minutes si la douleur persiste jusqu'à ce que le NRS <4. Le NRS sera évalué à 0, 4, 8, 12, 18. , 24, 36 et 48 h après l'opération.

NRS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »)
48 heures après l'opération.
Degré de douleur
Délai: 48 heures après l'opération.
Le degré de douleur sera évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). NRS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »). Il sera évalué à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 h postopératoirement.
48 heures après l'opération.
Sang artériel moyen
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération.
Le sang artériel moyen sera enregistré en préopératoire, avant la réalisation du bloc et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Jusqu'à la fin de l'opération.
L'incidence des événements indésirables
Délai: 48 heures postopératoire
Événements indésirables tels que pneumothorax, toxicité systémique de l'anesthésique local (LAST), bradycardie, hypotension, nausées, vomissements, dépression respiratoire ou toute autre complication.
48 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR552/2/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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