Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i ketamina jako środek wspomagający w blokowaniu zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej w bólu po torakotomii

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Porównanie roli deksmedetomidyny i ketaminy jako środka wspomagającego w blokowaniu zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej w bólu po torakotomii: badanie randomizowane

Celem pracy jest porównanie roli deksmedetomidyny i ketaminy jako leku wspomagającego w blokadzie zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej w leczeniu bólu po torakotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że ból pooperacyjny u pacjentów, którzy przeszli otwartą torakotomię z powodu raka płuc lub innych operacji płuc, jest bardzo silny.

W rezultacie ból ten zakłóca spontaniczne oddychanie, opóźnia powrót do zdrowia po operacji i utrzymuje się jako przewlekły zespół bólowy po torakotomii. Zespół bólowy po torakotomii występuje stosunkowo często i występuje u około 50% pacjentów po torakotomii. Jest to stan przewlekły i około 30% pacjentów może nadal odczuwać ból 4 do 5 lat po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Zaplanowany na otwartą torakotomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełnosprawnością neurologiczną lub intelektualną.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Uzależnienie od opioidów.
  • Reakcja alergiczna na miejscowe środki znieczulające.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Narkomania.
  • Ciąża.
  • Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Poważne problemy sercowo-naczyniowe.
  • Cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ketaminy
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę zewnętrzną skośną w płaszczyźnie międzyżebrowej przy użyciu 29 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml ketaminy (50 mg).
Lek: Ketamina
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę zewnętrzną skośną w płaszczyźnie międzyżebrowej przy użyciu 29 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml ketaminy (50 mg).
Lek: Bupiwakaina
29 ml bupiwakainy 0,25%
Eksperymentalny: Grupa Dexa
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę zewnętrzną skośną w płaszczyźnie międzyżebrowej przy użyciu 29 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksmedetomidyny 0,5 µg/kg.
Lek: Bupiwakaina
29 ml bupiwakainy 0,25%
Lek: Deksmedetomidyna
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę zewnętrzną skośną w płaszczyźnie międzyżebrowej przy użyciu 29 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksmedetomidyny 0,5 µg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
W okresie pooperacyjnym zostanie przepisany standaryzowany schemat leczenia przeciwbólowego. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 1 g co 6 godzin jako rutynowe działanie przeciwbólowe. Doraźne znieczulenie morfiną zostanie podane w bolusie 3 mg, jeśli numeryczna skala oceny (NRS) > 3 zostanie powtórzona po 30 minutach, jeśli ból będzie się utrzymywał do NRS < 4. NRS będzie oceniane na poziomie 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 i 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dodatkowe dawki fentanylu w bolusie wynoszące 1 µg/kg dożylnie zostaną podane, jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze krwi wzrosną o więcej niż 20% wartości wyjściowych (po wykluczeniu innych przyczyn niż ból).
Śródoperacyjny
Tętno
Ramy czasowe: Do końca operacji.
Rejestracja tętna będzie dokonywana przed operacją, przed wykonaniem blokady oraz co 15 minut aż do zakończenia operacji.
Do końca operacji.
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 1. 24 i 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.

Doraźna analgezja morfiny zostanie podana w bolusie 3 mg, jeśli numeryczna skala oceny (NRS) > 3, zostanie powtórzona po 30 minutach, jeśli ból będzie się utrzymywał do NRS < 4. NRS będzie oceniane na poziomie 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 i 48 godzin po operacji.

NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
48 godzin po operacji.
Stopień bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
Stopień bólu będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Będzie oceniany po 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po operacji.
48 godzin po operacji.
Średnia krew tętnicza
Ramy czasowe: Do końca operacji.
Średnia wartość krwi tętniczej będzie rejestrowana przed operacją, przed wykonaniem blokady i co 15 minut aż do zakończenia operacji.
Do końca operacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zdarzenia niepożądane, takie jak odma opłucnowa, miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa znieczulająca (LAST), bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, depresja oddechowa lub inne powikłania.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR552/2/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj