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Dexmedetomidina e ketamina come adiuvanti nel blocco del piano intercostale obliquo esterno per il dolore post toracotomia

6 gennaio 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Confronto tra il ruolo della dexmedetomidina e della ketamina come adiuvante nel blocco del piano intercostale obliquo esterno per il dolore post toracotomia: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare il ruolo della dexmedetomidina e della ketamina come adiuvante nel blocco del piano intercostale obliquo esterno per il dolore post toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a toracotomia aperta per cancro ai polmoni o altri interventi chirurgici polmonari è molto grave.

Di conseguenza, questo dolore altera la respirazione spontanea, ritarda il recupero postoperatorio e persiste come sindrome dolorosa post-toracotomia cronica. La sindrome dolorosa post-toracotomia è relativamente comune e si riscontra in circa il 50% dei pazienti dopo toracotomia. È una condizione cronica e circa il 30% dei pazienti potrebbe ancora provare dolore 4-5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Prevista per toracotomia aperta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità neurologica o intellettiva.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Dipendenza da oppioidi.
  • Reazione allergica agli anestetici locali.
  • Anomalie della coagulazione.
  • Abuso di droghe.
  • Gravidanza.
  • Grave insufficienza epatica e/o renale.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Gravi problemi cardiovascolari.
  • Diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ketamina
I pazienti riceveranno un blocco del piano intercostale obliquo esterno utilizzando 29 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di ketamina (50 mg) dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Ketamina
I pazienti riceveranno un blocco del piano intercostale obliquo esterno utilizzando 29 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di ketamina (50 mg) dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Bupivacaina
29 ml di bupivacaina 0,25%
Sperimentale: Gruppo Dex
I pazienti riceveranno un blocco del piano intercostale obliquo esterno utilizzando 29 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina 0,5 μg/kg dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Bupivacaina
29 ml di bupivacaina 0,25%
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno un blocco del piano intercostale obliquo esterno utilizzando 29 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina 0,5 μg/kg dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
Nel periodo postoperatorio verrà prescritto un regime analgesico standardizzato. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 grammo ogni 6 ore come analgesia di routine. L'analgesia di salvataggio con morfina verrà somministrata in bolo da 3 mg se la scala di valutazione numerica (NRS) > 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando NRS < 4. La NRS sarà valutata a 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verranno somministrati dosaggi aggiuntivi di fentanil in bolo di 1 µg/kg IV se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentano di oltre il 20% rispetto al basale (dopo l'esclusione di altre cause oltre al dolore).
Intraoperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento.
La frequenza cardiaca verrà registrata preoperatoria, prima dell'esecuzione del blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento.
Consumo totale di morfina nelle prime 24 e 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.

L'analgesia di salvataggio con morfina verrà somministrata in bolo da 3 mg se la scala di valutazione numerica (NRS)> 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a NRS < 4. La NRS sarà valutata a 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.

NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile")
48 ore dopo l'intervento.
Grado di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
Il grado di dolore sarà valutato mediante la scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). Sarà valutato a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento.
Sangue arterioso medio
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento.
Il sangue arterioso medio verrà registrato preoperatorio, prima dell'esecuzione del blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento.
L'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Eventi avversi quali pneumotorace, tossicità sistemica anestetica locale (LAST), bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicanza.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR552/2/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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