Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и кетамин в качестве адъюванта при блокаде наружной косой межреберной плоскости при боли после торакотомии

6 января 2025 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Сравнение роли дексмедетомидина и кетамина в качестве адъюванта при блокаде наружной косой межреберной плоскости при боли после торакотомии: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение роли дексмедетомидина и кетамина в качестве вспомогательного средства при блокаде наружной косой межреберной плоскости при болях после торакотомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что послеоперационная боль у пациентов, перенесших открытую торакотомию по поводу рака легких или других операций на легких, очень сильная.

В результате эта боль изменяет самостоятельное дыхание, задерживает послеоперационное восстановление и сохраняется как хронический постторакотомический болевой синдром. Постторакотомический болевой синдром встречается относительно часто и наблюдается примерно у 50% пациентов после торакотомии. Это хроническое заболевание, и около 30% пациентов могут испытывать боль через 4–5 лет после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Египет, 31527
        • Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Оба пола.
  • Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Назначена открытая торакотомия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неврологическими или интеллектуальными нарушениями.
  • Инфекция в месте инъекции.
  • Опиоидная зависимость.
  • Аллергическая реакция на местные анестетики.
  • Нарушения свертываемости крови.
  • Злоупотребление наркотиками.
  • Беременность.
  • Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность.
  • Неконтролируемая гипертония.
  • Серьезные сердечно-сосудистые проблемы.
  • Сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетаминовая группа
После индукции общей анестезии пациентам будет проведена внешняя косая межреберная блокада с использованием 29 мл 0,25% бупивакаина + 1 мл кетамина (50 мг).
Лекарство: Кетамин
После индукции общей анестезии пациентам будет проведена внешняя косая межреберная блокада с использованием 29 мл 0,25% бупивакаина + 1 мл кетамина (50 мг).
Лекарство: Бупивакаин
29 мл бупивакаина 0,25%
Экспериментальный: Группа Декс
После индукции общей анестезии пациентам будет проведена внешняя косая межреберная блокада с использованием 29 мл 0,25% бупивакаина + 1 мл дексмедетомидина 0,5 мкг/кг.
Лекарство: Бупивакаин
29 мл бупивакаина 0,25%
Лекарство: Дексмедетомидин
После индукции общей анестезии пациентам будет проведена внешняя косая межреберная блокада с использованием 29 мл 0,25% бупивакаина + 1 мл дексмедетомидина 0,5 мкг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 48 часов после операции.
В послеоперационном периоде будет назначен стандартизированный режим обезболивания. Все пациенты будут получать парацетамол по 1 г каждые 6 часов в качестве рутинной анальгезии. Спасательная аналгезия морфина назначается болюсно в дозе 3 мг, если числовая рейтинговая шкала (NRS) > 3, и повторяется через 30 минут, если боль сохраняется до тех пор, пока NRS < 4. NRS будет оцениваться по 0, 4, 8, 12, 18. , 24, 36 и 48 ч после операции.
48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Интраоперационный
Дополнительные болюсные дозы фентанила в размере 1 мкг/кг внутривенно будут вводиться, если частота сердечных сокращений или среднее артериальное давление повышены более чем на 20% от исходного уровня (после исключения других причин, кроме боли).
Интраоперационный
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До конца операции.
Частоту сердечных сокращений будут регистрировать до операции, перед выполнением блокады и каждые 15 минут до окончания операции.
До конца операции.
Общее потребление морфина за первые 24 и 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов после операции.

Спасательная аналгезия морфина назначается болюсно в дозе 3 мг, если числовая рейтинговая шкала (NRS) > 3, и повторяется через 30 минут, если боль сохраняется до тех пор, пока NRS < 4. NRS будет оцениваться по 0, 4, 8, 12, 18. , 24, 36 и 48 ч после операции.

NRS (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»)
48 часов после операции.
Степень боли
Временное ограничение: 48 часов после операции.
Степень боли будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале (NRS). NRS (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»). Его будут оценивать через 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.
48 часов после операции.
Среднее значение артериальной крови
Временное ограничение: До конца операции.
Среднее значение артериальной крови будет записываться до операции, перед выполнением блокады и каждые 15 минут до конца операции.
До конца операции.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 часов после операции
Побочные эффекты, такие как пневмоторакс, системная токсичность местных анестетиков (LAST), брадикардия, гипотония, тошнота, рвота, угнетение дыхания или любые другие осложнения.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR552/2/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться