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Dexmedetomidina y ketamina como adyuvante en el bloqueo del plano intercostal oblicuo externo para el dolor postoracotomía

6 de enero de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Comparación entre la función de la dexmedetomidina y la ketamina como adyuvante en el bloqueo del plano intercostal oblicuo externo para el dolor postoracotomía: un ensayo aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar el papel de la dexmedetomidina y la ketamina como adyuvante en el bloqueo del plano intercostal oblicuo externo para el dolor postoracotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que el dolor posquirúrgico en pacientes sometidos a toracotomía abierta por cáncer de pulmón u otras cirugías pulmonares es muy intenso.

Como resultado, este dolor altera la respiración espontánea, retrasa la recuperación postoperatoria y persiste como síndrome de dolor crónico postoracotomía. El síndrome de dolor postoracotomía es relativamente común y se observa en aproximadamente el 50% de los pacientes después de la toracotomía. Es una afección crónica y aproximadamente el 30 % de los pacientes aún pueden experimentar dolor 4 a 5 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egipto, 31527
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Ambos sexos.
  • Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA).
  • Programado para toracotomía abierta.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con discapacidad neurológica o intelectual.
  • Infección en el lugar de la inyección.
  • Adicción a los opioides.
  • Reacción alérgica a los anestésicos locales.
  • Anomalías de la coagulación.
  • Abuso de drogas.
  • El embarazo.
  • Insuficiencia hepática y/o renal grave.
  • Hipertensión no controlada.
  • Problemas cardiovasculares graves.
  • Diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ketamina
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano intercostal oblicuo externo utilizando 29 ml de bupivacaína al 0,25% + 1 ml de ketamina (50 mg) después de la inducción de la anestesia general.
Droga: Ketamina
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano intercostal oblicuo externo utilizando 29 ml de bupivacaína al 0,25% + 1 ml de ketamina (50 mg) después de la inducción de la anestesia general.
Droga: Bupivacaína
29 ml de bupivacaína al 0,25%
Experimental: Grupo dex
Los pacientes recibirán bloqueo del plano intercostal oblicuo externo utilizando 29 ml de bupivacaína al 0,25% + 1 ml de dexmedetomidina 0,5 μg/kg después de la inducción de la anestesia general.
Droga: Bupivacaína
29 ml de bupivacaína al 0,25%
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán bloqueo del plano intercostal oblicuo externo utilizando 29 ml de bupivacaína al 0,25% + 1 ml de dexmedetomidina 0,5 μg/kg después de la inducción de la anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias.
Se prescribirá una pauta analgésica estandarizada en el postoperatorio. Todos los pacientes recibirán paracetamol 1 g cada 6 h como analgesia de rutina. La analgesia de rescate de morfina se administrará en forma de bolo de 3 mg si la escala de calificación numérica (NRS) > 3 se repetirá después de 30 minutos si el dolor persiste hasta la NRS < 4. La NRS se evaluará en 0, 4, 8, 12, 18. , 24, 36 y 48 h postoperatoriamente.
48 horas postoperatorias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se administrarán dosis adicionales en bolo de fentanilo de 1 µg/kg IV si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentan más del 20% del valor inicial (después de excluir otras causas además del dolor).
Intraoperatorio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía.
La frecuencia cardíaca se registrará antes de la operación, antes de realizar el bloqueo y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Hasta el final de la cirugía.
Consumo total de morfina en las 1.24 h y 48 h.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente.

La analgesia de rescate de morfina se administrará en forma de bolo de 3 mg si la escala de calificación numérica (NRS)> 3 se repetirá después de 30 minutos si el dolor persiste hasta que la NRS sea < 4. La NRS se evaluará en 0, 4, 8, 12, 18. , 24, 36 y 48 h postoperatoriamente.

NRS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable")
48 horas postoperatoriamente.
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente.
El grado de dolor se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS). NRS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable"). Se evaluará a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 h del postoperatorio.
48 horas postoperatoriamente.
Sangre arterial media
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía.
La sangre arterial media se registrará antes de la operación, antes de realizar el bloqueo y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Hasta el final de la cirugía.
La incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoria
Eventos adversos como neumotórax, toxicidad sistémica del anestésico local (LAST), bradicardia, hipotensión, náuseas, vómitos, depresión respiratoria o cualquier otra complicación.
48 horas postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed S Elsharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR552/2/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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