家族性高コレステロール血症 (DICA-FH) に適応したブラジルの心臓保護食、フィトステロールおよびオキアミ油 (DICA-FH)
2026年5月7日 更新者：Hospital do Coracao
家族性高コレステロール血症患者における、フィトステロールおよび/またはオキアミ油を補充または補充しないブラジルの心臓保護食の適応効果：DICA-FHランダム化臨床試験
このランダム化臨床試験の主な目的は、家族性高コレステロール血症 (FH) の可能性が高い、または確定診断されている患者を対象に、フィトステロールおよび/またはオキアミ油を添加または添加しない適応ブラジル心臓保護食 (DICA Br) の効果を評価することです。オランダ脂質クリニックネットワーク (Dutch MEDPED) 基準。 さらに、次の二次目的が考慮されます: 参加者の全ゲノム配列決定 (WGS) を実行すること。脂質プロファイルバイオマーカーに対する介入の効果を評価する。研究グループに従って軽度、中等度、重度の有害事象の頻度を評価する。無症状性アテローム性動脈硬化症の有病率を特定する。薬理ゲノム分析を実行するため。研究グループに従って遵守率を評価します。 この研究では、300 人がランダムに 4 つのグループに登録されます。1) FH 状況に適応した DICA Br (DICA-FH) + フィトステロール プラセボ + オキアミ油プラセボ (対照グループ)。 2) DICA-FH + 2g/日のフィトステロール + オキアミ油プラセボ; 3) DICA-FH + フィトステロールプラセボ + 2g/日のオキアミ油; 4) DICA-FH + 2g/日のフィトステロール + 2g/日のオキアミ油。
主要結果は、120日間の追跡調査後のフィトステロール群のLDLコレステロール対プラセボ、およびオキアミ油群のリポタンパク質(a)対プラセボである。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
DICA-FH 研究は、優越性、要因別、並行ランダム化プラセボ対照 (ダブルダミー) 臨床試験です。
ランダム化は研究センターごとに階層化されたブロックで行われ、割り当て比率は1:1:1:1となります。
参加者は、ブラジルの地理的に異なる地域にある少なくとも 20 のセンター施設から集まります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belém、ブラジル
- OCARA
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Boa Vista、ブラジル
- Centro Oncológico De Roraima
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Brasília、ブラジル
- Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
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Campo Grande、ブラジル
- Universidade do Mato Grosso do Sul
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Cuiabá、ブラジル
- Universidade Federal do Mato Grosso
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Fortaleza、ブラジル
- Hospital Oto Aldeota
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Goiânia、ブラジル
- Universidade Federal de Goias
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Macapá、ブラジル
- Universidade Federal do Amapá
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Maceió、ブラジル
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
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Manaus、ブラジル
- Universidade Federal do Amazonas
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Maringá、ブラジル
- Universidade Estadual de Maringá
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Montes Claros、ブラジル
- Santa Casa de Montes Claros
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Natal、ブラジル
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
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Palmas、ブラジル
- Universidade Federal do Tocantins
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Petrolina、ブラジル
- Universidade Federal do Vale do São Francisco
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Porto Velho、ブラジル
- Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
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Rio Branco、ブラジル
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Salvador、ブラジル
- Hospital Ana Nery
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São Paulo、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、ブラジル
- Universidade Federal de Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル
- InCor
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Teresina、ブラジル
- Centro de Pesquisa Cardiolima
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- Hcor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 16 歳以上。
- オランダのMEDPED基準によるFHの確定診断（確実性）または可能性が高い診断。
- 年齢に応じて、以下の治療計画のいずれかを6週間以上使用します。
>= 20 歳 -> シンバスタチン 40 mg。ロバスタチン 40 mg;プラバスタチン 80 mg;アトルバスタチン 20 mg;ロスバスタチン10mg;ピタバスタチン 4 mg;フルバスタチン 80mg;アトルバスタチン 40-80 mg;ロスバスタチン 20 - 40 mg;アトルバスタチン 40 ～ 80 mg + エゼチミブ 10mg;ロスバスタチン 20 - 40 mg + エゼチミブ 10 mg;またはシンバスタチン 40mg + エゼチミブ 10mg。
16 ～ 19 歳 -> シンバスタチン 10 ～ 40 mg。ロバスタチン 10 - 40 mg;プラバスタチン 10 - 40 mg;アトルバスタチン 10 - 40 mg;ロスバスタチン 5 - 40 mg;コレスチラミン 4～16 mg。エゼチミブ 10mg (スタチンと併用)。
除外基準:
- オランダの MEDPED 基準に従って「可能性のある」FH 結果がある。
- -研究のスクリーニング前6か月までにTG ≥ 500mg/dL;
- 医療記録に記録された二次的原因による高コレステロール血症の診断。
- 食物アレルギー（食品、着色料、保存料）。
- フィトステロールの使用に対する禁忌（例：シトステロール血症の診断）。
- 検出可能なウイルス量またはエイズの治療で HIV 陽性。
- 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患;
- 既知の肝疾患、透析中の慢性腎臓病、または膵炎（急性および慢性）。
- がんが治療中、または余命が6か月未満。
- 過去 60 日間に急性冠症候群が発生した。
- 化学物質依存症/アルコール依存症。
- 抗炎症薬、抗けいれん薬、免疫抑制薬の慢性使用。
- PCSK9阻害剤（アリロクマブ、エボロクマブ、インクリシラン）の使用。
- 妊娠または授乳中。
- 研究者の裁量により、人体計測的評価を実行できない個人。
- グレードIII/重度の肥満（成人のBMIが40kg/m2以上、または青少年のBMI/年齢指標に関するWHO/2006年の成長曲線によるパーセンタイル>99.9またはZスコア>+3）。
- 目的の結果を妨げる可能性のある栄養補助食品の使用（食物繊維モジュール、n-3 PUFA、必須脂肪酸）。
- 他のランダム化臨床試験への参加。
- 自由なインフォームドコンセントフォームに署名しなかったことによる研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：DICA-FH + プラセボ
この群に割り当てられた参加者 (n= 75) は、FH に適応した DICA Br (DICA-FH) に加えて、フィトステロールとオキアミ油の両方のプラセボを 120 日間投与されます。
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活性フィトステロールと同量のフィトステロールのプラセボ。
活性クリルオイルと同量のオキアミオイルのプラセボ。
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実験的：DICA-FH + フィトステロール
この群に割り当てられた参加者 (n= 75) は、FH に適応した DICA Br (DICA-FH) に加えて 2g/日のフィトステロールとオキアミ油のプラセボを 120 日間投与されます。
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活性クリルオイルと同量のオキアミオイルのプラセボ。
参加者には 1 日あたり 2g が提供され、1 日あたり少なくとも 800mg の遊離フィトステロールを保証することを目指します。
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実験的：DICA-HF + オキアミオイル
この群に割り当てられた参加者 (n= 75) は、FH に適応した DICA Br (DICA-FH) に加えて、1 日あたり 2g のオキアミ油とフィトステロールのプラセボを 120 日間投与されます。
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活性フィトステロールと同量のフィトステロールのプラセボ。
参加者には1日あたり2gが提供され、エイコサペンタエン酸（EPA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）脂肪酸を1日あたり最低400mg確保することを目指します。
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実験的：DICA-HF + フィトステロール + オキアミ油
この群に割り当てられた参加者 (n= 75) は、120 日間、FH に適応した DICA Br (DICA-FH) に加えて 2g/日のフィトステロールと 2g/日のオキアミオイルを摂取します。
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参加者には 1 日あたり 2g が提供され、1 日あたり少なくとも 800mg の遊離フィトステロールを保証することを目指します。
参加者には1日あたり2gが提供され、エイコサペンタエン酸（EPA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）脂肪酸を1日あたり最低400mg確保することを目指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-c
時間枠：120日
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低比重リポタンパク質コレステロール (mg/dL)
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120日
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Lp(a)
時間枠：120日
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リポタンパク質(a)、mg/dL
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TC
時間枠：120日
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総コレステロール、mg/dL
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120日
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HDL-c
時間枠：120日
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高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL)
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120日
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TG
時間枠：120日
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空腹時トリグリセリド、mg/dL
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120日
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VLDL
時間枠：120日
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非常に低密度のリポタンパク質コレステロール (mg/dL)
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120日
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NHDL
時間枠：120日
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非 HDL コレステロール (mg/dL)、数式に従って計算: CT - HDL-c
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120日
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CIⅠ
時間枠：120日
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CT/HDL-c の数式に従って計算された Castelli インデックス I (mg/dL)
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120日
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CIⅡ
時間枠：120日
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カステリ指数 II (mg/dL)、数式に従って計算: LDL-c/HDL-c
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120日
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AI
時間枠：120日
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数式に従って計算されたアテローム発生指数 (mg/dL): NHDL/HDL-c
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120日
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ox-LDL
時間枠：120日
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酸化LDL、μg/mL
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120日
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AE
時間枠：120日
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研究グループごとのパーセンテージとして登録された有害事象（軽度、中等度、重度）
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120日
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TG/HDL-c
時間枠：120日
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TG/HDL-c 比 (mg/dL 単位)、数式に従って計算: TG/HDL-c TG/HDL-c 比 (mg/dL 単位)、数式に従って計算: TG/HDL-c
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120日
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アポアイ
時間枠：120日
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アポリポタンパク質 A-I、mg/dL 単位
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120日
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APOB100
時間枠：120日
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アポリポタンパク質 B-100 (mg/dL)
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120日
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遵守
時間枠：120日
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治療遵守は以下によって評価される： 診察への出席（計画された4回の研究訪問のうち少なくとも3回）。食事の質。フィトステロールの血漿濃度およびEPA/DHA脂肪酸の赤血球レベル（最後の研究訪問と最初の研究訪問の間の違いによって特定される）。調査対象の消費された製品を数えます（割り当てグループに関係なく、参加者に提供されたカプセルの少なくとも80％が消費されました）。
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aline Marcadenti, PhD、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Erlon O Abreu-Silva, MSc、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Rachel Helena Machado, MSc、Hospital do Coracao
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (実際)
2026年2月13日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DICA-HF_MAIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request.
Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.
IPD 共有時間枠
The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.
IPD 共有アクセス基準
The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published.
The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。