Egy adaptált brazil szívvédő étrend, fitoszterolok és krillolaj a családi hiperkoleszterinémiában (DICA-FH) (DICA-FH)
A fitoszterolokkal és/vagy krillolajjal kiegészített vagy nem kiegészített brazil kardioprotektív étrend hatásai családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél: a DICA-FH randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a fő célja a fitoszterolokkal és/vagy krillolajjal kiegészített vagy anélkül adaptált brazil szívvédő diéta (DICA Br) hatásainak értékelése olyan betegeknél, akiknél valószínűsíthető vagy végleges a familiáris hiperkoleszterinémia (FH) diagnózisa. a Dutch Lipid Clinic Network (holland MEDPED) kritériumai. Ezenkívül a következőket kell másodlagos célkitűzésnek tekinteni: a résztvevők teljes genomszekvenálásának (WGS) elvégzése; a beavatkozások lipidprofil biomarkerekre gyakorolt hatásának értékelése; az enyhe, közepes és súlyos nemkívánatos események gyakoriságának értékelése vizsgálati csoportok szerint; a szubklinikai atherosclerosis prevalenciájának azonosítása; farmakogenomikai elemzés elvégzésére; valamint az adherencia arányának értékelése vizsgálati csoportok szerint. Ebben a vizsgálatban 300 személyt véletlenszerűen négy csoportba sorolnak be: 1) DICA Br az FH kontextushoz igazítva (DICA-FH) + fitoszterin placebo + krillolaj placebo (kontrollcsoport); 2) DICA-FH + 2g/nap fitoszterin + krillolaj placebo; 3) DICA-FH + fitoszterin placebo + 2g/nap krillolaj; és 4) DICA-FH + 2 g/nap fitoszterin + 2 g/nap krillolaj.
Az elsődleges eredmények az LDL-koleszterin a fitoszterin és a placebo csoportok számára, a lipoprotein(a) a krillolaj és a placebo csoportok esetében 120 napos követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aline Marcadenti, PhD
- Telefonszám: 8203 +55 1130536611
- E-mail: amarcaden@hcor.com.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel Machado, MSc
- Telefonszám: 8220 +55 1130536611
- E-mail: rhelena@ext.hcor.com.br
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥16 év;
- Az FH végleges (bizonyossági) vagy valószínű diagnózisa a holland MEDPED kritériumok szerint;
- Az alábbi kezelési sémák valamelyikének alkalmazása ≥6 hétig az életkortól függően:
>= 20 év -> szimvasztatin 40 mg; lovasztatin 40 mg; pravasztatin 80 mg; atorvasztatin 20 mg; rozuvasztatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvasztatin 80 mg; atorvasztatin 40-80 mg; rozuvasztatin 20-40 mg; atorvasztatin 40-80 mg + ezetimib 10 mg; rozuvasztatin 20-40 mg + ezetimib 10 mg; vagy 40 mg szimvasztatin + 10 mg ezetimib.
16-19 éves korig -> szimvasztatin 10-40 mg; lovasztatin 10-40 mg; pravasztatin 10-40 mg; atorvasztatin 10-40 mg; rozuvasztatin 5-40 mg; kolesztiramin 4-16 mg; ezetimib 10 mg (sztatinnal kombinálva).
Kizárási kritériumok:
- "Lehetséges" FH eredménnyel rendelkezik a holland MEDPED kritériumok szerint;
- TG ≥ 500mg/dL a vizsgálati szűrés előtt 6 hónappal;
- Az egészségügyi dokumentációban rögzített másodlagos ok miatti hiperkoleszterinémia diagnózisa;
- ételallergiák (élelmiszerek, színezékek, tartósítószerek);
- A fitoszterolok használatának ellenjavallata (például: szitoszterinémia diagnózisa);
- HIV-pozitív kezelés esetén kimutatható vírusterheléssel vagy AIDS-szel;
- Krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegségek;
- Ismert májbetegség, krónikus vesebetegség dialízis alatt vagy hasnyálmirigy-gyulladás (akut és krónikus);
- Kezelt rák vagy a várható élettartam < 6 hónap;
- Akut koszorúér-szindróma epizódja az elmúlt 60 napban;
- Kémiai függőség/alkoholizmus;
- Gyulladáscsökkentők, görcsoldók és immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása;
- PCSK9 gátlók (alirocumab, evolokumab, inclisiran) alkalmazása;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Olyan személyek, akik nem tudnak antropometriai értékelést végezni, a vizsgáló döntése alapján;
- III. fokozatú/súlyos elhízás (testtömegindex [BMI] ≥40 kg/m² felnőtteknél vagy percentilis >99,9 vagy z-score >+3 a WHO/2006 növekedési görbéi szerint a BMI/életkor mutató serdülőknél);
- Olyan étrend-kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják a kívánt eredményeket (élelmi rostmodulok, n-3 PUFA, esszenciális zsírsavak);
- Részvétel egyéb randomizált klinikai vizsgálatokban;
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának elmulasztása miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: DICA-FH + placebo
Az ebbe a karba besorolt résztvevők (n=75) 120 napon keresztül kapják az FH-hoz adaptált DICA Br-t (DICA-FH), plusz placebót, fitoszterint és krillolajat.
|
Fitoszterin placebo, az aktív fitoszterinnel azonos mennyiségben.
Krillolaj placebo, az aktív krillolajjal azonos mennyiségben.
|
|
Kísérleti: DICA-FH + fitoszterin
Az ebbe a karba besorolt résztvevők (n=75) az FH-hoz adaptált DICA Br-t (DICA-FH), plusz 2 g/nap fitoszterint és krillolaj placebót kapnak 120 napon keresztül.
|
Krillolaj placebo, az aktív krillolajjal azonos mennyiségben.
A résztvevők számára napi 2 g-ot biztosítunk, ami garantálja a legalább 800 mg/nap szabad fitoszterint.
|
|
Kísérleti: DICA-HF + krill olaj
Az ebbe a karba besorolt résztvevők (n=75) 120 napon keresztül kapják az FH-hoz adaptált DICA Br-t (DICA-FH), plusz 2g/nap krillolajat és placebót fitoszterint.
|
Fitoszterin placebo, az aktív fitoszterinnel azonos mennyiségben.
A résztvevők napi 2 g-ot kapnak, hogy garantálják az eikozapentaén (EPA) és a dokozahexaén (DHA) zsírsavak minimum 400 mg/nap mennyiségét.
|
|
Kísérleti: DICA-HF + fitoszterin + krill olaj
Az ebbe a karba besorolt résztvevők (n=75) 120 napon keresztül kapnak FH-hoz adaptált DICA Br-t (DICA-FH), plusz 2g/nap fitoszterint és 2g/nap krillolajat.
|
A résztvevők számára napi 2 g-ot biztosítunk, ami garantálja a legalább 800 mg/nap szabad fitoszterint.
A résztvevők napi 2 g-ot kapnak, hogy garantálják az eikozapentaén (EPA) és a dokozahexaén (DHA) zsírsavak minimum 400 mg/nap mennyiségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-c
Időkeret: 120 nap
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
Lp(a)
Időkeret: 120 nap
|
Lipoprotein(a), mg/dl-ben
|
120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TC
Időkeret: 120 nap
|
Összes koleszterin, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
HDL-c
Időkeret: 120 nap
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
TG
Időkeret: 120 nap
|
Éhgyomri trigliceridek, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
VLDL
Időkeret: 120 nap
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
NHDL
Időkeret: 120 nap
|
Nem HDL-koleszterin, mg/dl-ben, a matematikai képlet alapján számítva: CT - HDL-c
|
120 nap
|
|
CI I
Időkeret: 120 nap
|
Castelli Index I, mg/dl-ben, a matematikai képlet alapján számítva: CT/HDL-c
|
120 nap
|
|
CI II
Időkeret: 120 nap
|
Castelli Index II, mg/dl-ben, a matematikai képlet alapján számítva: LDL-c/HDL-c
|
120 nap
|
|
AI
Időkeret: 120 nap
|
Aterogén index, mg/dl-ben, a matematikai képlet alapján számítva: NHDL/HDL-c
|
120 nap
|
|
ökör-LDL
Időkeret: 120 nap
|
Oxidált LDL, µg/ml-ben
|
120 nap
|
|
AE
Időkeret: 120 nap
|
Nemkívánatos események (enyhe, közepes és súlyos), százalékos arányban regisztrálva vizsgálati csoportonként
|
120 nap
|
|
TG/HDL-c
Időkeret: 120 nap
|
TG/HDL-c arány, mg/dL-ben, a matematikai képlet szerint számítva: TG/HDL-c TG/HDL-c arány, mg/dL-ben, a matematikai képlet szerint számítva: TG/HDL-c
|
120 nap
|
|
APOAI
Időkeret: 120 nap
|
Apolipoprotein A-I, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
APOB100
Időkeret: 120 nap
|
Apolipoprotein B-100, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
Tapadás
Időkeret: 120 nap
|
A kezelés betartása, értékelése: konzultációkon való részvétel (a tervezett 4 tanulmányi látogatásból legalább 3); diéta minősége; a fitoszterolok plazmakoncentrációi és az EPA/DHA zsírsavak eritrocitaszintjei (az utolsó és az első vizsgálati látogatás közötti különbség alapján); valamint a vizsgált elfogyasztott termékek számbavétele (a résztvevőknek juttatott kapszulák legalább 80%-ának elfogyasztása, allokációs csoporttól függetlenül).
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DICA-HF_MAIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Családi hiperkoleszterinémia
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok