Egy adaptált brazil szívvédő étrend, fitoszterolok és krillolaj a családi hiperkoleszterinémiában (DICA-FH) (DICA-FH)
2026. május 7. frissítette: Hospital do Coracao
A fitoszterolokkal és/vagy krillolajjal kiegészített vagy nem kiegészített brazil kardioprotektív étrend hatásai családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél: a DICA-FH randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a fő célja a fitoszterolokkal és/vagy krillolajjal kiegészített vagy anélkül adaptált brazil szívvédő diéta (DICA Br) hatásainak értékelése olyan betegeknél, akiknél valószínűsíthető vagy végleges a familiáris hiperkoleszterinémia (FH) diagnózisa. a Dutch Lipid Clinic Network (holland MEDPED) kritériumai. Ezenkívül a következőket kell másodlagos célkitűzésnek tekinteni: a résztvevők teljes genomszekvenálásának (WGS) elvégzése; a beavatkozások lipidprofil biomarkerekre gyakorolt hatásának értékelése; az enyhe, közepes és súlyos nemkívánatos események gyakoriságának értékelése vizsgálati csoportok szerint; a szubklinikai atherosclerosis prevalenciájának azonosítása; farmakogenomikai elemzés elvégzésére; valamint az adherencia arányának értékelése vizsgálati csoportok szerint. Ebben a vizsgálatban 300 személyt véletlenszerűen négy csoportba sorolnak be: 1) DICA Br az FH kontextushoz igazítva (DICA-FH) + fitoszterin placebo + krillolaj placebo (kontrollcsoport); 2) DICA-FH + 2g/nap fitoszterin + krillolaj placebo; 3) DICA-FH + fitoszterin placebo + 2g/nap krillolaj; és 4) DICA-FH + 2 g/nap fitoszterin + 2 g/nap krillolaj.
Az elsődleges eredmények az LDL-koleszterin a fitoszterin és a placebo csoportok számára, a lipoprotein(a) a krillolaj és a placebo csoportok esetében 120 napos követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A DICA-FH vizsgálat egy felsőbbrendű, faktoriális és ezzel párhuzamosan randomizált, placebo-kontrollos (kettős hamis) klinikai vizsgálat.
A randomizálás kutatóközpontonként rétegzett blokkokban történik, az allokációs arány pedig 1:1:1:1 lesz.
A résztvevők legalább 20 központból érkeznek Brazília különböző földrajzi régióiból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belém, Brazília
- OCARA
-
Boa Vista, Brazília
- Centro Oncológico De Roraima
-
Brasília, Brazília
- Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
-
Campo Grande, Brazília
- Universidade do Mato Grosso do Sul
-
Cuiabá, Brazília
- Universidade Federal do Mato Grosso
-
Fortaleza, Brazília
- Hospital Oto Aldeota
-
Goiânia, Brazília
- Universidade Federal de Goias
-
Macapá, Brazília
- Universidade Federal do Amapá
-
Maceió, Brazília
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
-
Manaus, Brazília
- Universidade Federal do Amazonas
-
Maringá, Brazília
- Universidade Estadual de Maringá
-
Montes Claros, Brazília
- Santa Casa de Montes Claros
-
Natal, Brazília
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
-
Palmas, Brazília
- Universidade Federal do Tocantins
-
Petrolina, Brazília
- Universidade Federal do Vale do São Francisco
-
Porto Velho, Brazília
- Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
-
Rio Branco, Brazília
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
Salvador, Brazília
- Hospital Ana Nery
-
São Paulo, Brazília
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazília
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília
- InCor
-
Teresina, Brazília
- Centro de Pesquisa Cardiolima
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília
- Hcor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥16 év;
- Az FH végleges (bizonyossági) vagy valószínű diagnózisa a holland MEDPED kritériumok szerint;
- Az alábbi kezelési sémák valamelyikének alkalmazása ≥6 hétig az életkortól függően:
>= 20 év -> szimvasztatin 40 mg; lovasztatin 40 mg; pravasztatin 80 mg; atorvasztatin 20 mg; rozuvasztatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvasztatin 80 mg; atorvasztatin 40-80 mg; rozuvasztatin 20-40 mg; atorvasztatin 40-80 mg + ezetimib 10 mg; rozuvasztatin 20-40 mg + ezetimib 10 mg; vagy 40 mg szimvasztatin + 10 mg ezetimib.
16-19 éves korig -> szimvasztatin 10-40 mg; lovasztatin 10-40 mg; pravasztatin 10-40 mg; atorvasztatin 10-40 mg; rozuvasztatin 5-40 mg; kolesztiramin 4-16 mg; ezetimib 10 mg (sztatinnal kombinálva).
Kizárási kritériumok:
- "Lehetséges" FH eredménnyel rendelkezik a holland MEDPED kritériumok szerint;
- TG ≥ 500mg/dL a vizsgálati szűrés előtt 6 hónappal;
- Az egészségügyi dokumentációban rögzített másodlagos ok miatti hiperkoleszterinémia diagnózisa;
- ételallergiák (élelmiszerek, színezékek, tartósítószerek);
- A fitoszterolok használatának ellenjavallata (például: szitoszterinémia diagnózisa);
- HIV-pozitív kezelés esetén kimutatható vírusterheléssel vagy AIDS-szel;
- Krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegségek;
- Ismert májbetegség, krónikus vesebetegség dialízis alatt vagy hasnyálmirigy-gyulladás (akut és krónikus);
- Kezelt rák vagy a várható élettartam < 6 hónap;
- Akut koszorúér-szindróma epizódja az elmúlt 60 napban;
- Kémiai függőség/alkoholizmus;
- Gyulladáscsökkentők, görcsoldók és immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása;
- PCSK9 gátlók (alirocumab, evolokumab, inclisiran) alkalmazása;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Olyan személyek, akik nem tudnak antropometriai értékelést végezni, a vizsgáló döntése alapján;
- III. fokozatú/súlyos elhízás (testtömegindex [BMI] ≥40 kg/m² felnőtteknél vagy percentilis >99,9 vagy z-score >+3 a WHO/2006 növekedési görbéi szerint a BMI/életkor mutató serdülőknél);
- Olyan étrend-kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják a kívánt eredményeket (élelmi rostmodulok, n-3 PUFA, esszenciális zsírsavak);
- Részvétel egyéb randomizált klinikai vizsgálatokban;
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának elmulasztása miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: DICA-FH + placebo
Az ebbe a karba besorolt résztvevők (n=75) 120 napon keresztül kapják az FH-hoz adaptált DICA Br-t (DICA-FH), plusz placebót, fitoszterint és krillolajat.
|
Fitoszterin placebo, az aktív fitoszterinnel azonos mennyiségben.
Krillolaj placebo, az aktív krillolajjal azonos mennyiségben.
|
|
Kísérleti: DICA-FH + fitoszterin
Az ebbe a karba besorolt résztvevők (n=75) az FH-hoz adaptált DICA Br-t (DICA-FH), plusz 2 g/nap fitoszterint és krillolaj placebót kapnak 120 napon keresztül.
|
Krillolaj placebo, az aktív krillolajjal azonos mennyiségben.
A résztvevők számára napi 2 g-ot biztosítunk, ami garantálja a legalább 800 mg/nap szabad fitoszterint.
|
|
Kísérleti: DICA-HF + krill olaj
Az ebbe a karba besorolt résztvevők (n=75) 120 napon keresztül kapják az FH-hoz adaptált DICA Br-t (DICA-FH), plusz 2g/nap krillolajat és placebót fitoszterint.
|
Fitoszterin placebo, az aktív fitoszterinnel azonos mennyiségben.
A résztvevők napi 2 g-ot kapnak, hogy garantálják az eikozapentaén (EPA) és a dokozahexaén (DHA) zsírsavak minimum 400 mg/nap mennyiségét.
|
|
Kísérleti: DICA-HF + fitoszterin + krill olaj
Az ebbe a karba besorolt résztvevők (n=75) 120 napon keresztül kapnak FH-hoz adaptált DICA Br-t (DICA-FH), plusz 2g/nap fitoszterint és 2g/nap krillolajat.
|
A résztvevők számára napi 2 g-ot biztosítunk, ami garantálja a legalább 800 mg/nap szabad fitoszterint.
A résztvevők napi 2 g-ot kapnak, hogy garantálják az eikozapentaén (EPA) és a dokozahexaén (DHA) zsírsavak minimum 400 mg/nap mennyiségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-c
Időkeret: 120 nap
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
Lp(a)
Időkeret: 120 nap
|
Lipoprotein(a), mg/dl-ben
|
120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TC
Időkeret: 120 nap
|
Összes koleszterin, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
HDL-c
Időkeret: 120 nap
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
TG
Időkeret: 120 nap
|
Éhgyomri trigliceridek, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
VLDL
Időkeret: 120 nap
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
NHDL
Időkeret: 120 nap
|
Nem HDL-koleszterin, mg/dl-ben, a matematikai képlet alapján számítva: CT - HDL-c
|
120 nap
|
|
CI I
Időkeret: 120 nap
|
Castelli Index I, mg/dl-ben, a matematikai képlet alapján számítva: CT/HDL-c
|
120 nap
|
|
CI II
Időkeret: 120 nap
|
Castelli Index II, mg/dl-ben, a matematikai képlet alapján számítva: LDL-c/HDL-c
|
120 nap
|
|
AI
Időkeret: 120 nap
|
Aterogén index, mg/dl-ben, a matematikai képlet alapján számítva: NHDL/HDL-c
|
120 nap
|
|
ökör-LDL
Időkeret: 120 nap
|
Oxidált LDL, µg/ml-ben
|
120 nap
|
|
AE
Időkeret: 120 nap
|
Nemkívánatos események (enyhe, közepes és súlyos), százalékos arányban regisztrálva vizsgálati csoportonként
|
120 nap
|
|
TG/HDL-c
Időkeret: 120 nap
|
TG/HDL-c arány, mg/dL-ben, a matematikai képlet szerint számítva: TG/HDL-c TG/HDL-c arány, mg/dL-ben, a matematikai képlet szerint számítva: TG/HDL-c
|
120 nap
|
|
APOAI
Időkeret: 120 nap
|
Apolipoprotein A-I, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
APOB100
Időkeret: 120 nap
|
Apolipoprotein B-100, mg/dl-ben
|
120 nap
|
|
Tapadás
Időkeret: 120 nap
|
A kezelés betartása, értékelése: konzultációkon való részvétel (a tervezett 4 tanulmányi látogatásból legalább 3); diéta minősége; a fitoszterolok plazmakoncentrációi és az EPA/DHA zsírsavak eritrocitaszintjei (az utolsó és az első vizsgálati látogatás közötti különbség alapján); valamint a vizsgált elfogyasztott termékek számbavétele (a résztvevőknek juttatott kapszulák legalább 80%-ának elfogyasztása, allokációs csoporttól függetlenül).
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Tanulmányi szék: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
- Tanulmányi szék: Rachel Helena Machado, MSc, Hospital do Coracao
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperlipoproteinemiák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- II típusú hiperlipoproteinémia
- Lipidek
- Biológiai tényezők
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Kolesztánok
- Szterin
- Membrán lipidek
- Fitonutriensek
- Fitoszterolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DICA-HF_MAIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request.
Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.
IPD megosztási időkeret
The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published.
The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .