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Eine angepasste brasilianische kardioprotektive Diät, Phytosterine und Krillöl bei familiärer Hypercholesterinämie (DICA-FH) (DICA-FH)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Auswirkungen einer angepassten brasilianischen kardioprotektiven Diät, ergänzt mit oder ohne Phytosterine und/oder Krillöl, bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie: die randomisierte klinische DICA-FH-Studie

Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der angepassten brasilianischen kardioprotektiven Diät (DICA Br), ergänzt oder nicht mit Phytosterolen und/oder Krillöl, bei Patienten mit einer wahrscheinlichen oder definitiven Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie (FH) gemäß der Studie zu bewerten den Kriterien des Dutch Lipid Clinic Network (Dutch MEDPED). Darüber hinaus werden die folgenden Ziele als sekundäre Ziele betrachtet: Durchführung einer Gesamtgenomsequenzierung (WGS) der Teilnehmer; um die Auswirkungen der Interventionen auf Lipidprofil-Biomarker zu bewerten; um die Häufigkeit leichter, mittelschwerer und schwerer unerwünschter Ereignisse nach Studiengruppen zu bewerten; um die Prävalenz subklinischer Atherosklerose zu ermitteln; um eine pharmakogenomische Analyse durchzuführen; und um die Einhaltungsraten nach Studiengruppen zu bewerten. In dieser Studie werden 300 Personen nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeschrieben: 1) DICA Br angepasst an den FH-Kontext (DICA-FH) + Phytosterol-Placebo + Krillöl-Placebo (Kontrollgruppe); 2) DICA-FH + 2 g/Tag Phytosterol + Krillöl-Placebo; 3) DICA-FH + Phytosterol-Placebo + 2 g/Tag Krillöl; und 4) DICA-FH + 2 g/Tag Phytosterol + 2 g/Tag Krillöl.

Primäre Ergebnisse werden LDL-Cholesterin für die Gruppen Phytosterol vs. Placebo und Lipoprotein(a) für die Gruppen Krillöl vs. Placebo nach 120 Tagen Nachbeobachtung sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der DICA-FH-Studie handelt es sich um eine überlegene, faktorielle und parallel randomisierte, placebokontrollierte (Double-Dummy) klinische Studie. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, die nach Forschungszentren geschichtet sind, und das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1:1:1. Die Teilnehmer kommen aus mindestens 20 Zentrenstandorten in verschiedenen geografischen Regionen Brasiliens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien
        • OCARA
      • Boa Vista, Brasilien
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Brasília, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Campo Grande, Brasilien
        • Universidade do Mato Grosso do Sul
      • Cuiabá, Brasilien
        • Universidade Federal do Mato Grosso
      • Fortaleza, Brasilien
        • Hospital Oto Aldeota
      • Goiânia, Brasilien
        • Universidade Federal de Goias
      • Macapá, Brasilien
        • Universidade Federal do Amapá
      • Maceió, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
      • Manaus, Brasilien
        • Universidade Federal do Amazonas
      • Maringá, Brasilien
        • Universidade Estadual de Maringá
      • Montes Claros, Brasilien
        • Santa Casa de Montes Claros
      • Natal, Brasilien
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Palmas, Brasilien
        • Universidade Federal do Tocantins
      • Petrolina, Brasilien
        • Universidade Federal do Vale do São Francisco
      • Porto Velho, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
      • Rio Branco, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Silvestre Santé
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • InCor
      • Teresina, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Hcor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥16 Jahre;
  • Definitive (Sicherheit) oder wahrscheinliche Diagnose von FH gemäß den niederländischen MEDPED-Kriterien;
  • Je nach Alter mindestens 6 Wochen lang eines der folgenden Behandlungsschemata anwenden:

>= 20 Jahre -> Simvastatin 40 mg; Lovastatin 40 mg; Pravastatin 80 mg; Atorvastatin 20 mg; Rosuvastatin 10 mg; Pitavastatin 4 mg; Fluvastatin 80 mg; Atorvastatin 40–80 mg; Rosuvastatin 20 - 40 mg; Atorvastatin 40 – 80 mg + Ezetimib 10 mg; Rosuvastatin 20 – 40 mg + Ezetimib 10 mg; oder Simvastatin 40 mg + Ezetimib 10 mg.

16 bis 19 Jahre -> Simvastatin 10 – 40 mg; Lovastatin 10 - 40 mg; Pravastatin 10 - 40 mg; Atorvastatin 10 - 40 mg; Rosuvastatin 5 - 40 mg; Cholestyramin 4 bis 16 mg; Ezetimib 10 mg (in Kombination mit Statin).

Ausschlusskriterien:

  • Ein „mögliches“ FH-Ergebnis gemäß den niederländischen MEDPED-Kriterien haben;
  • TG ≥ 500 mg/dl bis zu 6 Monate vor dem Screening für die Studie;
  • Diagnose einer Hypercholesterinämie aufgrund einer in der Krankenakte erfassten sekundären Ursache;
  • Nahrungsmittelallergien (Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe);
  • Kontraindikation für die Verwendung von Phytosterinen (zum Beispiel: Diagnose einer Sitosterinämie);
  • HIV-positiv bei Behandlung mit nachweisbarer Viruslast oder AIDS;
  • Chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankungen;
  • Bekannte Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung bei Dialyse oder Pankreatitis (akut und chronisch);
  • Krebs in Behandlung oder Lebenserwartung < 6 Monate;
  • Episode eines akuten Koronarsyndroms in den letzten 60 Tagen;
  • Chemische Abhängigkeit/Alkoholismus;
  • Chronischer Gebrauch von Entzündungshemmern, Antikonvulsiva und Immunsuppressiva;
  • Verwendung von PCSK9-Inhibitoren (Alirocumab, Evolocumab, Inclisiran);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Personen, die nach Ermessen des Prüfers nicht in der Lage sind, eine anthropometrische Beurteilung durchzuführen;
  • Grad III/schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥40 kg/m² für Erwachsene oder Perzentil >99,9 oder Z-Score >+3 gemäß WHO/2006-Wachstumskurven für BMI/Altersindikator für Jugendliche);
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die gewünschten Ergebnisse beeinträchtigen können (Ballaststoffmodule, n-3-PUFA, essentielle Fettsäuren);
  • Teilnahme an anderen randomisierten klinischen Studien;
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie aufgrund der Nichtunterzeichnung des Formulars zur freien und informierten Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: DICA-FH + Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind (n = 75), erhalten 120 Tage lang das an FH angepasste DICA Br (DICA-FH) plus Placebo aus Phytosterol und Krillöl.
Sonstiges: Placebo-Phytosterin
Placebo von Phytosterol, in der gleichen Menge des aktiven Phytosterols.
Sonstiges: Placebo-Krillöl
Placebo von Krillöl in der gleichen Menge des aktiven Krillöls.
Experimental: DICA-FH + Phytosterin
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind (n = 75), erhalten 120 Tage lang das an FH angepasste DICA Br (DICA-FH) plus 2 g/Tag Phytosterol und Placebo des Krillöls.
Sonstiges: Placebo-Krillöl
Placebo von Krillöl in der gleichen Menge des aktiven Krillöls.
Nahrungsergänzungsmittel: Phytosterin
Den Teilnehmern werden 2 g/Tag zur Verfügung gestellt, um ein Minimum von 800 mg/Tag an freien Phytosterinen zu gewährleisten.
Experimental: DICA-HF + Krillöl
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind (n = 75), erhalten 120 Tage lang das an FH angepasste DICA Br (DICA-FH) plus 2 g Krillöl pro Tag und ein Placebo Phytosterin.
Sonstiges: Placebo-Phytosterin
Placebo von Phytosterol, in der gleichen Menge des aktiven Phytosterols.
Nahrungsergänzungsmittel: Krill Öl
Den Teilnehmern werden 2 g/Tag zur Verfügung gestellt, um eine Mindestzufuhr von 400 mg Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) pro Tag zu gewährleisten.
Experimental: DICA-HF + Phytosterol + Krillöl
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind (n = 75), erhalten 120 Tage lang das an FH angepasste DICA Br (DICA-FH) plus 2 g/Tag Phytosterol und 2 g/Tag Krillöl.
Nahrungsergänzungsmittel: Phytosterin
Den Teilnehmern werden 2 g/Tag zur Verfügung gestellt, um ein Minimum von 800 mg/Tag an freien Phytosterinen zu gewährleisten.
Nahrungsergänzungsmittel: Krill Öl
Den Teilnehmern werden 2 g/Tag zur Verfügung gestellt, um eine Mindestzufuhr von 400 mg Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) pro Tag zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-c
Zeitfenster: 120 Tage
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, in mg/dL
120 Tage
Lp(a)
Zeitfenster: 120 Tage
Lipoprotein(a), in mg/dL
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TC
Zeitfenster: 120 Tage
Gesamtcholesterin, in mg/dL
120 Tage
HDL-c
Zeitfenster: 120 Tage
Lipoproteincholesterin hoher Dichte, in mg/dL
120 Tage
TG
Zeitfenster: 120 Tage
Nüchtern-Triglyceride, in mg/dL
120 Tage
VLDL
Zeitfenster: 120 Tage
Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte, in mg/dL
120 Tage
NHDL
Zeitfenster: 120 Tage
Nicht-HDL-Cholesterin, in mg/dL, berechnet nach der mathematischen Formel: CT - HDL-c
120 Tage
CI I
Zeitfenster: 120 Tage
Castelli-Index I, in mg/dL, berechnet nach der mathematischen Formel: CT/HDL-c
120 Tage
KI II
Zeitfenster: 120 Tage
Castelli Index II, in mg/dL, berechnet nach der mathematischen Formel: LDL-c/HDL-c
120 Tage
KI
Zeitfenster: 120 Tage
Atherogener Index, in mg/dL, berechnet nach der mathematischen Formel: NHDL/HDL-c
120 Tage
Ochse-LDL
Zeitfenster: 120 Tage
Oxidiertes LDL, in µg/ml
120 Tage
AE
Zeitfenster: 120 Tage
Unerwünschte Ereignisse (leicht, mittelschwer und schwer), registriert als Prozentsatz pro Studiengruppe
120 Tage
TG/HDL-c
Zeitfenster: 120 Tage
TG/HDL-c-Verhältnis, in mg/dL, berechnet nach der mathematischen Formel: TG/HDL-c TG/HDL-c-Verhältnis, in mg/dL, berechnet nach der mathematischen Formel: TG/HDL-c
120 Tage
APOAI
Zeitfenster: 120 Tage
Apolipoprotein A-I, in mg/dL
120 Tage
APOB100
Zeitfenster: 120 Tage
Apolipoprotein B-100, in mg/dl
120 Tage
Adhärenz
Zeitfenster: 120 Tage
Einhaltung der Behandlung, bewertet durch: Teilnahme an Konsultationen (mindestens 3 der 4 geplanten Studienbesuche); Ernährungsqualität; Plasmakonzentrationen von Phytosterinen und Erythrozytenspiegel von EPA/DHA-Fettsäuren (identifiziert durch die Differenz zwischen dem letzten und dem ersten Studienbesuch); und Zählen der untersuchten konsumierten Produkte (Verzehr von mindestens 80 % der den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Kapseln, unabhängig von der Zuteilungsgruppe).
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Rachel Helena Machado, MSc, Hospital do Coracao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DICA-HF_MAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request. Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published. The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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