가족성 고콜레스테롤혈증(DICA-FH)에 대한 적응형 브라질 심장 보호 식단, 피토스테롤 및 크릴 오일 (DICA-FH)
2026년 5월 7일 업데이트: Hospital do Coracao
가족성 고콜레스테롤혈증 환자에게 피토스테롤 및/또는 크릴 오일을 보충하거나 보충하지 않은 적응형 브라질 심장 보호 식단의 효과: DICA-FH 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)의 가능성이 있거나 확정적인 진단을 받은 환자를 대상으로 피토스테롤 및/또는 크릴 오일을 보충하거나 보충하지 않은 적응형 브라질 심장 보호 다이어트(DICA Br)의 효과를 평가하는 것입니다. 네덜란드 지질 클리닉 네트워크(Dutch MEDPED) 기준. 또한 다음은 이차 목표로 간주됩니다: 참가자의 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 수행합니다. 지질 프로필 바이오마커에 대한 중재 효과를 평가합니다. 연구 그룹에 따라 경증, 중등도 및 중증 이상반응의 빈도를 평가합니다. 무증상 죽상동맥경화증의 유병률을 확인하기 위해; 약물유전체학 분석을 수행하기 위해; 연구 그룹에 따라 준수율을 평가합니다. 이 연구에서는 300명의 개인이 무작위로 4개 그룹에 등록됩니다: 1) FH 상황에 적합한 DICA Br(DICA-FH) + 피토스테롤 위약 + 크릴 오일 위약(대조군); 2) DICA-FH + 피토스테롤 2g/일 + 크릴 오일 위약; 3) DICA-FH + 피토스테롤 위약 + 크릴 오일 2g/일; 및 4) DICA-FH + 피토스테롤 2g/일 + 크릴 오일 2g.
주요 결과는 120일 추적 관찰 후 피토스테롤 대 위약 그룹의 경우 LDL-콜레스테롤이고, 크릴 오일 대 위약 그룹의 경우 지질단백질(a)입니다.
연구 개요
상세 설명
DICA-FH 연구는 우월성, 요인 및 병렬 무작위 위약 대조(이중 더미) 임상 시험입니다.
무작위 배정은 연구 센터별로 계층화된 블록으로 이루어지며 할당 비율은 1:1:1:1입니다.
참가자는 브라질의 다양한 지역에 있는 최소 20개 센터에서 왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belém, 브라질
- OCARA
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Boa Vista, 브라질
- Centro Oncológico De Roraima
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Brasília, 브라질
- Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
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Campo Grande, 브라질
- Universidade do Mato Grosso do Sul
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Cuiabá, 브라질
- Universidade Federal do Mato Grosso
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Fortaleza, 브라질
- Hospital Oto Aldeota
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Goiânia, 브라질
- Universidade Federal de Goias
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Macapá, 브라질
- Universidade Federal do Amapá
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Maceió, 브라질
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
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Manaus, 브라질
- Universidade Federal do Amazonas
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Maringá, 브라질
- Universidade Estadual de Maringá
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Montes Claros, 브라질
- Santa Casa de Montes Claros
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Natal, 브라질
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
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Palmas, 브라질
- Universidade Federal do Tocantins
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Petrolina, 브라질
- Universidade Federal do Vale do São Francisco
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Porto Velho, 브라질
- Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
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Rio Branco, 브라질
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
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Rio de Janeiro, 브라질
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Salvador, 브라질
- Hospital Ana Nery
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São Paulo, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, 브라질
- Universidade Federal de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질
- InCor
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Teresina, 브라질
- Centro de Pesquisa Cardiolima
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- Hcor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥16세
- 네덜란드 MEDPED 기준에 따른 FH의 확정적(확실성) 또는 가능한 진단
- 연령에 따라 다음 치료 요법 중 하나를 6주 이상 동안 사용:
>= 20년 -> 심바스타틴 40 mg; 로바스타틴 40mg; 프라바스타틴 80mg; 아토르바스타틴 20mg; 로수바스타틴 10mg; 피타바스타틴 4mg; 플루바스타틴 80mg; 아토르바스타틴 40-80mg; 로수바스타틴 20 - 40mg; 아토르바스타틴 40~80mg + 에제티미브 10mg; 로수바스타틴 20~40mg + 에제티미브 10mg; 또는 심바스타틴 40mg + 에제티미브 10mg.
16~19세 -> 심바스타틴 10~40 mg; 로바스타틴 10 - 40 mg; 프라바스타틴 10 - 40 mg; 아토르바스타틴 10 - 40 mg; 로수바스타틴 5 - 40mg; 콜레스티라민 4~16mg; 에제티미브 10mg(스타틴과 병용).
제외 기준:
- 네덜란드 MEDPED 기준에 따라 "가능한" FH 결과가 있는 경우
- 연구 스크리닝 전 최대 6개월까지 TG ≥ 500mg/dL;
- 진료기록부에 기록된 이차적 원인에 의한 고콜레스테롤혈증의 진단
- 식품 알레르기(식품, 염료, 방부제)
- 피토스테롤 사용 금지(예: 시토스테롤혈증 진단)
- 검출 가능한 바이러스 부하 또는 AIDS 치료 시 HIV 양성;
- 만성 염증성 또는 자가면역 질환;
- 알려진 간 질환, 투석 중인 만성 신장 질환 또는 췌장염(급성 및 만성);
- 치료 중인 암 또는 기대 수명 < 6개월
- 지난 60일 동안 급성 관상동맥 증후군이 발생한 경우
- 화학적 의존성/알코올 중독;
- 항염증제, 항경련제 및 면역억제제의 만성 사용;
- PCSK9 억제제(알리로쿠맙, 에볼로쿠맙, 인클리시란)의 사용;
- 임신 또는 수유;
- 연구자의 재량에 따라 인체 측정 평가를 수행할 수 없는 개인
- 등급 III/중증 비만(성인의 경우 체질량지수(BMI) ≥40kg/m² 또는 청소년의 BMI/나이 지표에 대한 WHO/2006 성장 곡선에 따른 백분위수 >99.9 또는 z-점수 >+3);
- 관심 결과를 방해할 수 있는 식이보충제 사용(식이섬유 모듈, n-3 PUFA, 필수지방산)
- 기타 무작위 임상시험 참여
- 무료 사전 동의서에 서명하지 않아 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: DICA-FH + 위약
이 부문에 할당된 참가자(n= 75)는 120일 동안 FH에 적합한 DICA Br(DICA-FH)과 피토스테롤 및 크릴 오일의 위약을 받게 됩니다.
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활성 피토스테롤과 동일한 양의 피토스테롤 위약.
활성 크릴 오일과 동일한 양의 크릴 오일 위약.
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실험적: DICA-FH + 피토스테롤
이 부문에 할당된 참가자(n= 75)는 120일 동안 FH에 적합한 DICA Br(DICA-FH)과 일일 2g의 피토스테롤 및 크릴 오일 위약을 받게 됩니다.
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활성 크릴 오일과 동일한 양의 크릴 오일 위약.
최소 800mg/일의 무료 피토스테롤을 보장하는 것을 목표로 참가자에게 하루 2g이 제공됩니다.
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실험적: DICA-HF + 크릴 오일
이 부문에 할당된 참가자(n= 75)는 120일 동안 FH에 적합한 DICA Br(DICA-FH)과 크릴 오일 2g/일 및 위약 피토스테롤을 투여받게 됩니다.
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활성 피토스테롤과 동일한 양의 피토스테롤 위약.
에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA) 지방산의 최소 400mg/일을 보장하는 것을 목표로 참가자에게 하루 2g이 제공됩니다.
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실험적: DICA-HF + 피토스테롤 + 크릴 오일
이 부문에 할당된 참가자(n= 75)는 120일 동안 FH에 적합한 DICA Br(DICA-FH)과 일일 2g의 피토스테롤 및 2g의 크릴 오일을 받게 됩니다.
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최소 800mg/일의 무료 피토스테롤을 보장하는 것을 목표로 참가자에게 하루 2g이 제공됩니다.
에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA) 지방산의 최소 400mg/일을 보장하는 것을 목표로 참가자에게 하루 2g이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-c
기간: 120일
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저밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
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120일
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Lp(a)
기간: 120일
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지단백질(a), mg/dL 단위
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TC
기간: 120일
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총 콜레스테롤(mg/dL)
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120일
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HDL-c
기간: 120일
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고밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
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120일
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TG
기간: 120일
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공복 트리글리세리드(mg/dL)
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120일
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VLDL
기간: 120일
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초저밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
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120일
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NHDL
기간: 120일
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다음 수학 공식에 따라 계산된 비 HDL 콜레스테롤(mg/dL): CT - HDL-c
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120일
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CI I
기간: 120일
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카스텔리 지수 I(mg/dL), 수학 공식에 따라 계산: CT/HDL-c
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120일
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CI II
기간: 120일
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카스텔리 지수 II, mg/dL, 수학 공식에 따라 계산: LDL-c/HDL-c
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120일
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일체 포함
기간: 120일
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수학 공식에 따라 계산된 죽상경화 지수(mg/dL): NHDL/HDL-c
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120일
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황소-LDL
기간: 120일
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산화된 LDL(µg/mL)
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120일
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AE
기간: 120일
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부작용(경증, 중등도 및 중증), 연구 그룹당 백분율로 등록됨
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120일
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TG/HDL-c
기간: 120일
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TG/HDL-c 비율(mg/dL)은 수학 공식에 따라 계산됩니다. TG/HDL-c TG/HDL-c 비율(mg/dL)은 수학 공식에 따라 계산됩니다. TG/HDL-c
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120일
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아포아이
기간: 120일
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아포지단백질 A-I(mg/dL)
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120일
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APOB100
기간: 120일
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아포지단백질 B-100(mg/dL)
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120일
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부착
기간: 120일
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다음에 의해 평가되는 치료 준수: 상담 참석(계획된 연구 방문 4회 중 최소 3회); 다이어트의 질; 피토스테롤의 혈장 농도 및 EPA/DHA 지방산의 적혈구 수준(마지막 연구 방문과 첫 번째 연구 방문 간의 차이로 식별됨) 조사 중인 소비 제품을 계산합니다(할당 그룹에 관계없이 참가자에게 제공되는 캡슐의 최소 80% 소비).
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Rachel Helena Machado, MSc, Hospital do Coracao
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DICA-HF_MAIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request.
Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.
IPD 공유 기간
The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.
IPD 공유 액세스 기준
The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published.
The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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