Uma Dieta Cardioprotetora Brasileira Adaptada, Fitoesteróis e Óleo de Krill na Hipercolesterolemia Familiar (DICA-FH) (DICA-FH)
7 de maio de 2026 atualizado por: Hospital do Coracao
Efeitos de uma dieta cardioprotetora brasileira adaptada, suplementada ou não com fitoesteróis e/ou óleo de krill em pacientes com hipercolesterolemia familiar: o ensaio clínico randomizado DICA-FH
O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar os efeitos da Dieta Cardioprotetora Brasileira adaptada (DICA Br) suplementada ou não com fitoesteróis e/ou óleo de krill em pacientes com diagnóstico provável ou definitivo de hipercolesterolemia familiar (HF) de acordo com o os critérios da Dutch Lipid Clinic Network (Dutch MEDPED). Além disso, serão considerados objetivos secundários: realizar o sequenciamento do genoma completo (WGS) dos participantes; avaliar os efeitos das intervenções nos biomarcadores do perfil lipídico; avaliar a frequência de eventos adversos leves, moderados e graves de acordo com os grupos de estudo; identificar a prevalência de aterosclerose subclínica; realizar análises farmacogenômicas; e avaliar as taxas de adesão segundo grupos de estudo. Neste estudo, 300 indivíduos serão inscritos aleatoriamente em quatro grupos: 1) DICA Br adaptado ao contexto de HF (DICA-FH) + placebo de fitoesterol + placebo de óleo de krill (grupo controle); 2) DICA-FH + 2g/dia de fitoesterol + placebo de óleo de krill; 3) DICA-FH + placebo de fitoesterol + 2g/dia de óleo de krill; e 4) DICA-FH + 2g/dia de fitoesterol + 2g/dia de óleo de krill.
Os resultados primários serão colesterol LDL para grupos fitosterol vs. placebo e lipoproteína(a) para grupos óleo de krill vs. placebo após 120 dias de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo DICA-FH é um ensaio clínico de superioridade, fatorial e paralelo, randomizado, controlado por placebo (duplo simulado).
A randomização será em blocos estratificados por centro de pesquisa, e a proporção de alocação será de 1:1:1:1.
Os participantes virão de pelo menos 20 centros em diferentes regiões geográficas brasileiras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belém, Brasil
- OCARA
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Boa Vista, Brasil
- Centro Oncológico De Roraima
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Brasília, Brasil
- Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
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Campo Grande, Brasil
- Universidade do Mato Grosso do Sul
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Cuiabá, Brasil
- Universidade Federal do Mato Grosso
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Fortaleza, Brasil
- Hospital Oto Aldeota
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Goiânia, Brasil
- Universidade Federal de Goias
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Macapá, Brasil
- Universidade Federal do Amapá
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Maceió, Brasil
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
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Manaus, Brasil
- Universidade Federal do Amazonas
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Maringá, Brasil
- Universidade Estadual de Maringá
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Montes Claros, Brasil
- Santa Casa de Montes Claros
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Natal, Brasil
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
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Palmas, Brasil
- Universidade Federal do Tocantins
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Petrolina, Brasil
- Universidade Federal do Vale do São Francisco
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Porto Velho, Brasil
- Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
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Rio Branco, Brasil
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
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Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Salvador, Brasil
- Hospital Ana Nery
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São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- InCor
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Teresina, Brasil
- Centro de Pesquisa Cardiolima
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hcor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥16 anos;
- Diagnóstico definitivo (certeza) ou provável de HF pelos critérios MEDPED holandês;
- Usando um dos seguintes regimes de tratamento por ≥6 semanas de acordo com a idade:
>= 20 anos -> sinvastatina 40 mg; lovastatina 40 mg; pravastatina 80 mg; atorvastatina 20 mg; rosuvastatina 10 mg; pitavastatina 4 mg; fluvastatina 80 mg; atorvastatina 40-80 mg; rosuvastatina 20 - 40 mg; atorvastatina 40 – 80 mg + ezetimiba 10 mg; rosuvastatina 20 – 40 mg + ezetimiba 10 mg; ou sinvastatina 40mg + ezetimiba 10mg.
16 a 19 anos -> sinvastatina 10 – 40 mg; lovastatina 10 - 40 mg; pravastatina 10 - 40 mg; atorvastatina 10 - 40 mg; rosuvastatina 5 - 40 mg; colestiramina 4 a 16 mg; ezetimiba 10 mg (em combinação com estatina).
Critério de exclusão:
- Ter um resultado “possível” de HF de acordo com os critérios do MEDPED holandês;
- TG ≥ 500mg/dL até 6 meses antes da triagem para o estudo;
- Diagnóstico de hipercolesterolemia por causa secundária registrada em prontuário;
- Alergias alimentares (alimentos, corantes, conservantes);
- Contraindicação ao uso de fitoesteróis (por exemplo: diagnóstico de sitosterolemia);
- HIV positivo em tratamento com carga viral detectável ou AIDS;
- Doenças inflamatórias crônicas ou autoimunes;
- Doença hepática conhecida, doença renal crónica em diálise ou pancreatite (aguda e crónica);
- Câncer em tratamento ou expectativa de vida < 6 meses;
- Episódio de síndrome coronariana aguda nos últimos 60 dias;
- Dependência química/alcoolismo;
- Uso crônico de antiinflamatórios, anticonvulsivantes e imunossupressores;
- Uso de inibidores da PCSK9 (alirocumabe, evolocumabe, inclisiran);
- Gravidez ou lactação;
- Indivíduos que não tenham condições de realizar avaliação antropométrica, a critério do investigador;
- Grau III/obesidade grave (índice de massa corporal [IMC] ≥40kg/m² para adultos ou percentil >99,9 ou escore z >+3 conforme curvas de crescimento da OMS/2006 para indicador IMC/Idade para adolescentes);
- Uso de suplementos alimentares que possam interferir nos desfechos de interesse (módulos de fibra alimentar, PUFA n-3, ácidos graxos essenciais);
- Participação em outros ensaios clínicos randomizados;
- Recusa em participar do estudo, por não assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: DICA-FH + placebo
Os participantes alocados neste braço (n = 75) receberão o DICA Br adaptado para FH (DICA-FH) mais placebo de fitoesterol e óleo de krill durante 120 dias.
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Placebo de fitoesterol, na mesma quantidade do fitoesterol ativo.
Placebo de óleo de krill, na mesma quantidade do óleo de krill ativo.
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Experimental: DICA-FH + fitoesterol
Os participantes alocados neste braço (n= 75) receberão o DICA Br adaptado para HF (DICA-FH) mais 2g/dia de fitoesterol e placebo de óleo de krill durante 120 dias.
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Placebo de óleo de krill, na mesma quantidade do óleo de krill ativo.
Serão fornecidos 2g/dia aos participantes, visando garantir um mínimo de 800mg/dia de fitoesteróis livres.
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Experimental: DICA-HF + óleo de krill
Os participantes alocados neste braço (n= 75) receberão o DICA Br adaptado para HF (DICA-FH) mais 2g/dia de óleo de krill e placebo de fitoesterol durante 120 dias.
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Placebo de fitoesterol, na mesma quantidade do fitoesterol ativo.
Serão fornecidos 2g/dia aos participantes, visando garantir um mínimo de 400mg/dia de ácidos graxos eicosapentaenóico (EPA) e docosahexaenóico (DHA).
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Experimental: DICA-HF + fitoesterol + óleo de krill
Os participantes alocados neste braço (n= 75) receberão o DICA Br adaptado para HF (DICA-FH) mais 2g/dia de fitoesterol e 2g/dia de óleo de krill durante 120 dias.
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Serão fornecidos 2g/dia aos participantes, visando garantir um mínimo de 800mg/dia de fitoesteróis livres.
Serão fornecidos 2g/dia aos participantes, visando garantir um mínimo de 400mg/dia de ácidos graxos eicosapentaenóico (EPA) e docosahexaenóico (DHA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LDL-c
Prazo: 120 dias
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade, em mg/dL
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120 dias
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Lp(a)
Prazo: 120 dias
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Lipoproteína(a), em mg/dL
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CT
Prazo: 120 dias
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Colesterol total, em mg/dL
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120 dias
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HDL-c
Prazo: 120 dias
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade, em mg/dL
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120 dias
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TG
Prazo: 120 dias
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Triglicerídeos em jejum, em mg/dL
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120 dias
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VLDL
Prazo: 120 dias
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Colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade, em mg/dL
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120 dias
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NHDL
Prazo: 120 dias
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Colesterol não HDL, em mg/dL, calculado de acordo com a fórmula matemática: CT - HDL-c
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120 dias
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CI I
Prazo: 120 dias
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Índice de Castelli I, em mg/dL, calculado segundo a fórmula matemática: CT/HDL-c
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120 dias
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CI II
Prazo: 120 dias
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Índice de Castelli II, em mg/dL, calculado segundo a fórmula matemática: LDL-c/HDL-c
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120 dias
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IA
Prazo: 120 dias
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Índice aterogênico, em mg/dL, calculado segundo a fórmula matemática: NHDL/HDL-c
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120 dias
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LDL-ox
Prazo: 120 dias
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LDL oxidado, em µg/mL
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120 dias
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AE
Prazo: 120 dias
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Eventos adversos (leves, moderados e graves), registrados como porcentagem por grupo de estudo
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120 dias
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TG/HDL-c
Prazo: 120 dias
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Relação TG/HDL-c, em mg/dL, calculada conforme fórmula matemática: TG/HDL-c Relação TG/HDL-c, em mg/dL, calculada conforme fórmula matemática: TG/HDL-c
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120 dias
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APOAI
Prazo: 120 dias
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Apolipoproteína A-I, em mg/dL
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120 dias
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APOB100
Prazo: 120 dias
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Apolipoproteína B-100, em mg/dL
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120 dias
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Aderência
Prazo: 120 dias
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Adesão ao tratamento, avaliada por: comparecimento às consultas (pelo menos 3 das 4 visitas planejadas do estudo); qualidade da dieta; concentrações plasmáticas de fitoesteróis e níveis eritrocitários de ácidos graxos EPA/DHA (identificados pela diferença entre a última e a primeira visita do estudo); e contabilização dos produtos consumidos sob investigação (consumo de pelo menos 80% das cápsulas fornecidas aos participantes, independente do grupo de alocação).
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Cadeira de estudo: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
- Cadeira de estudo: Rachel Helena Machado, MSc, Hospital do Coracao
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Lipídios
- Fatores biológicos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Colestanos
- Esteróis
- Lipídios da membrana
- Fitoquímicos
- Fitoesteróis
Outros números de identificação do estudo
- DICA-HF_MAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request.
Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.
Prazo de Compartilhamento de IPD
The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published.
The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .