巴西心脏保护饮食、植物甾醇和磷虾油治疗家族性高胆固醇血症 (DICA-FH) (DICA-FH)
2026年5月7日 更新者：Hospital do Coracao
补充或不补充植物甾醇和/或磷虾油的巴西心脏保护饮食对家族性高胆固醇血症患者的影响：DICA-FH 随机临床试验
这项随机临床试验的主要目的是评估补充或不补充植物甾醇和/或磷虾油的巴西心脏保护饮食 (DICA Br) 对可能或明确诊断为家族性高胆固醇血症 (FH) 的患者的影响。荷兰脂质诊所网络（荷兰 MEDPED）标准。 此外，以下将被视为次要目标：进行参与者的全基因组测序（WGS）；评估干预措施对血脂生物标志物的影响；根据研究组评估轻度、中度和重度不良事件的频率；确定亚临床动脉粥样硬化的患病率；进行药物基因组学分析；并根据研究组评估依从率。 在这项研究中，300 名个体将被随机分为四组：1）适应 FH 背景的 DICA Br（DICA-FH）+ 植物甾醇安慰剂 + 磷虾油安慰剂（对照组）； 2) DICA-FH+2g/天植物甾醇+磷虾油安慰剂； 3) DICA-FH + 植物甾醇安慰剂 + 2g/天磷虾油； 4) DICA-FH+2g/天植物甾醇+2g/天磷虾油。
120 天随访后，主要结果将是植物甾醇组与安慰剂组的 LDL-胆固醇，以及磷虾油组与安慰剂组的脂蛋白 (a)。
研究概览
详细说明
DICA-FH 研究是一项优效性、阶乘、平行随机安慰剂对照（双模拟）临床试验。
随机分组按研究中心分层分组，分配比例为1:1:1:1。
参与者将来自巴西不同地理区域的至少 20 个中心站点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belém、巴西
- OCARA
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Boa Vista、巴西
- Centro Oncológico De Roraima
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Brasília、巴西
- Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
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Campo Grande、巴西
- Universidade do Mato Grosso do Sul
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Cuiabá、巴西
- Universidade Federal do Mato Grosso
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Fortaleza、巴西
- Hospital Oto Aldeota
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Goiânia、巴西
- Universidade Federal de Goias
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Macapá、巴西
- Universidade Federal do Amapá
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Maceió、巴西
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
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Manaus、巴西
- Universidade Federal do Amazonas
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Maringá、巴西
- Universidade Estadual de Maringá
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Montes Claros、巴西
- Santa Casa de Montes Claros
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Natal、巴西
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
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Palmas、巴西
- Universidade Federal do Tocantins
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Petrolina、巴西
- Universidade Federal do Vale do São Francisco
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Porto Velho、巴西
- Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
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Rio Branco、巴西
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
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Rio de Janeiro、巴西
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Salvador、巴西
- Hospital Ana Nery
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São Paulo、巴西
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、巴西
- Universidade Federal de Sao Paulo
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São Paulo、巴西
- InCor
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Teresina、巴西
- Centro de Pesquisa Cardiolima
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西
- Hcor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁；
- 根据荷兰 MEDPED 标准对 FH 做出明确（确定性）或可能诊断；
- 根据年龄使用以下治疗方案之一≥6周：
>= 20 岁 -> 辛伐他汀 40 毫克；洛伐他汀 40 毫克；普伐他汀 80 毫克；阿托伐他汀 20 毫克；瑞舒伐他汀 10 毫克；匹伐他汀 4 毫克；氟伐他汀 80 毫克；阿托伐他汀 40-80 毫克；瑞舒伐他汀 20 - 40 毫克；阿托伐他汀 40 - 80 mg + 依折麦布 10mg；瑞舒伐他汀 20 - 40 mg + 依折麦布 10mg；或辛伐他汀 40mg + 依折麦布 10mg。
16 至 19 岁 -> 辛伐他汀 10 - 40 mg；洛伐他汀 10 - 40 毫克；普伐他汀 10 - 40 毫克；阿托伐他汀 10 - 40 毫克；瑞舒伐他汀 5-40 毫克；考来烯胺 4 至 16 毫克；依折麦布 10mg（与他汀类药物联用）。
排除标准：
- 根据荷兰 MEDPED 标准，获得“可能的”FH 结果；
- 研究筛选前 6 个月内 TG ≥ 500mg/dL；
- 病历中记录的继发原因导致的高胆固醇血症的诊断；
- 食物过敏（食物、染料、防腐剂）；
- 使用植物甾醇的禁忌症（例如：谷甾醇血症的诊断）；
- HIV 治疗呈阳性且可检测到病毒载量或患有 AIDS；
- 慢性炎症或自身免疫性疾病；
- 已知的肝病、透析慢性肾病或胰腺炎（急性和慢性）；
- 癌症正在接受治疗或预期寿命< 6 个月；
- 过去 60 天内曾发作过急性冠状动脉综合征；
- 化学依赖性/酗酒；
- 长期使用抗炎药、抗惊厥药和免疫抑制药；
- 使用 PCSK9 抑制剂（alirocumab、evolocumab、inclisiran）；
- 怀孕或哺乳期；
- 根据研究者的判断，无法进行人体测量评估的个人；
- III级/重度肥胖（成人体重指数[BMI]≥40kg/m²，或根据WHO/2006青少年BMI/年龄指标生长曲线，百分位数>99.9或z得分>+3）；
- 使用可能干扰目标结果的膳食补充剂（膳食纤维模块、n-3 PUFA、必需脂肪酸）；
- 参加其他随机临床试验；
- 由于未签署自由知情同意书而拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：DICA-FH + 安慰剂
分配到该组的参与者 (n= 75) 将在 120 天内接受适应 FH 的 DICA Br (DICA-FH) 以及植物甾醇和磷虾油的安慰剂。
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植物甾醇安慰剂，与活性植物甾醇含量相同。
磷虾油安慰剂，与活性磷虾油等量。
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实验性的：DICA-FH + 植物甾醇
分配到该组的参与者 (n= 75) 将在 120 天内接受适应 FH 的 DICA Br (DICA-FH) 加上 2 克/天的植物甾醇和磷虾油安慰剂。
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磷虾油安慰剂，与活性磷虾油等量。
将为参与者提供2克/天，旨在保证至少800毫克/天的游离植物甾醇。
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实验性的：DICA-HF+磷虾油
分配到该组的参与者 (n= 75) 将在 120 天内接受适应 FH 的 DICA Br (DICA-FH) 加上 2 克/天的磷虾油和安慰剂植物甾醇。
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植物甾醇安慰剂，与活性植物甾醇含量相同。
将为参与者提供2克/天，旨在保证至少400毫克/天的二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）脂肪酸。
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实验性的：DICA-HF + 植物甾醇 + 磷虾油
分配到该组的参与者 (n= 75) 将在 120 天内接受适应 FH 的 DICA Br (DICA-FH) 加上 2 克/天的植物甾醇和 2 克/天的磷虾油。
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将为参与者提供2克/天，旨在保证至少800毫克/天的游离植物甾醇。
将为参与者提供2克/天，旨在保证至少400毫克/天的二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）脂肪酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：120天
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低密度脂蛋白胆固醇，单位为 mg/dL
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120天
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脂蛋白(a)
大体时间：120天
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脂蛋白 (a)，单位为 mg/dL
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术委员会
大体时间：120天
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总胆固醇，单位为 mg/dL
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120天
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：120天
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高密度脂蛋白胆固醇，单位为 mg/dL
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120天
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甘油三酯
大体时间：120天
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空腹甘油三酯，单位为 mg/dL
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120天
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极低密度脂蛋白
大体时间：120天
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极低密度脂蛋白胆固醇，单位为 mg/dL
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120天
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高密度脂蛋白
大体时间：120天
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非高密度脂蛋白胆固醇，单位为 mg/dL，根据数学公式计算：CT - HDL-c
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120天
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指数
大体时间：120天
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Castelli Index I，单位为mg/dL，根据数学公式计算：CT/HDL-c
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120天
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第二期
大体时间：120天
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Castelli Index II，单位为mg/dL，根据数学公式计算：LDL-c/HDL-c
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120天
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人工智能
大体时间：120天
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致动脉粥样硬化指数，单位为 mg/dL，根据数学公式计算：NHDL/HDL-c
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120天
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低密度脂蛋白
大体时间：120天
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氧化 LDL，单位为 µg/mL
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120天
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声发射
大体时间：120天
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不良事件（轻度、中度和重度），记录为每个研究组的百分比
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120天
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TG/HDL-c
大体时间：120天
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TG/HDL-c 比率，单位为 mg/dL，根据数学公式计算： TG/HDL-c TG/HDL-c 比率，单位为 mg/dL，根据数学公式计算： TG/HDL-c
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120天
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APOAI
大体时间：120天
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载脂蛋白 A-I，单位 mg/dL
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120天
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APOB100
大体时间：120天
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载脂蛋白 B-100，毫克/分升
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120天
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依从性
大体时间：120天
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坚持治疗，评估方式为： 参加咨询（4 次计划研究访问中的至少 3 次）；饮食质量；植物甾醇的血浆浓度和 EPA/DHA 脂肪酸的红细胞水平（通过最后一次和第一次研究访视之间的差异来确定）；统计调查中消耗的产品（至少消耗了提供给参与者的 80% 的胶囊，无论分配组如何）。
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aline Marcadenti, PhD、Hospital do Coracao
- 学习椅：Erlon O Abreu-Silva, MSc、Hospital do Coracao
- 学习椅：Rachel Helena Machado, MSc、Hospital do Coracao
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月23日
初级完成 (实际的)
2026年2月13日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DICA-HF_MAIN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request.
Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.
IPD 共享时间框架
The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.
IPD 共享访问标准
The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published.
The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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