Mukautettu brasilialainen sydäntä suojaava ruokavalio, fytosterolit ja krilliöljy perheellisessä hyperkolesterolemiassa (DICA-FH) (DICA-FH)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hospital do Coracao
Mukautetun brasilialaisen sydäntä suojaavan ruokavalion vaikutukset fytosteroleilla ja/tai krilliöljyllä täydennettynä tai ilman niitä potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia: DICA-FH:n satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida mukautetun brasilialaisen sydänsuojaavan ruokavalion (DICA Br) vaikutuksia fytosteroleilla ja/tai krilliöljyllä täydennettynä tai ilman sitä potilailla, joilla on todennäköinen tai lopullinen familiaalinen hyperkolesterolemia (FH) diagnoosin mukaan. Dutch Lipid Clinic Network (Dutch MEDPED) kriteerit. Lisäksi toissijaisina tavoitteina pidetään: suorittaa osallistujien koko genomin sekvensointi (WGS); arvioida interventioiden vaikutukset lipidiprofiilin biomarkkereihin; arvioida lievien, kohtalaisten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä tutkimusryhmien mukaan; tunnistaa subkliinisen ateroskleroosin esiintyvyys; suorittaa farmakogenominen analyysi; ja arvioimaan sitoutumisasteita tutkimusryhmien mukaan. Tässä tutkimuksessa 300 henkilöä otetaan satunnaisesti neljään ryhmään: 1) DICA Br mukautettu FH-kontekstiin (DICA-FH) + fytosteroli lumelääke + krilliöljy lumelääke (kontrolliryhmä); 2) DICA-FH + 2 g/päivä fytosterolia + krilliöljy lumelääkettä; 3) DICA-FH + fytosteroli lumelääke + 2 g/vrk krilliöljyä; ja 4) DICA-FH + 2 g/vrk fytosterolia + 2 g/vrk krilliöljyä.
Ensisijaiset tulokset ovat LDL-kolesteroli ryhmille fytosteroli vs. lumelääke ja lipoproteiini(a) ryhmille krilliöljy vs. lumelääke 120 päivän seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
DICA-FH-tutkimus on ylivoimainen, tekijäpohjainen ja rinnakkain satunnaistettu lumekontrolloitu (kaksoisnukke) kliininen tutkimus.
Satunnaistaminen tehdään tutkimuskeskuksen mukaan ositettuina lohkoina ja allokaatiosuhde on 1:1:1:1.
Osallistujia tulee vähintään 20 keskustasta eri Brasilian maantieteellisiltä alueilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belém, Brasilia
- OCARA
-
Boa Vista, Brasilia
- Centro Oncológico De Roraima
-
Brasília, Brasilia
- Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
-
Campo Grande, Brasilia
- Universidade do Mato Grosso do Sul
-
Cuiabá, Brasilia
- Universidade Federal do Mato Grosso
-
Fortaleza, Brasilia
- Hospital Oto Aldeota
-
Goiânia, Brasilia
- Universidade Federal de Goias
-
Macapá, Brasilia
- Universidade Federal do Amapá
-
Maceió, Brasilia
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
-
Manaus, Brasilia
- Universidade Federal do Amazonas
-
Maringá, Brasilia
- Universidade Estadual de Maringá
-
Montes Claros, Brasilia
- Santa Casa de Montes Claros
-
Natal, Brasilia
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
-
Palmas, Brasilia
- Universidade Federal do Tocantins
-
Petrolina, Brasilia
- Universidade Federal do Vale do São Francisco
-
Porto Velho, Brasilia
- Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
-
Rio Branco, Brasilia
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
Salvador, Brasilia
- Hospital Ana Nery
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilia
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- InCor
-
Teresina, Brasilia
- Centro de Pesquisa Cardiolima
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Hcor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥16 vuotta;
- FH:n lopullinen (varmuus) tai todennäköinen diagnoosi Alankomaiden MEDPED-kriteerien mukaan;
- Käyttämällä jotakin seuraavista hoito-ohjelmista ≥ 6 viikon ajan iän mukaan:
>= 20 vuotta -> simvastatiini 40 mg; lovastatiini 40 mg; pravastatiini 80 mg; atorvastatiini 20 mg; rosuvastatiini 10 mg; pitavastatiini 4 mg; fluvastatiini 80 mg; atorvastatiini 40-80 mg; rosuvastatiini 20 - 40 mg; atorvastatiini 40 - 80 mg + etsetimibi 10 mg; rosuvastatiini 20 - 40 mg + etsetimibi 10 mg; tai simvastatiini 40 mg + etsetimibi 10 mg.
16 - 19 vuotta -> simvastatiini 10 - 40 mg; lovastatiini 10 - 40 mg; pravastatiini 10 - 40 mg; atorvastatiini 10 - 40 mg; rosuvastatiini 5 - 40 mg; kolestyramiini 4 - 16 mg; etsetimibi 10 mg (yhdistelmänä statiinin kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- "mahdollinen" FH-tulos Hollannin MEDPED-kriteerien mukaan;
- TG ≥ 500 mg/dl enintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen seulontaa;
- Toissijaisesta syystä johtuva hyperkolesterolemian diagnoosi, joka on kirjattu lääketieteelliseen asiakirjaan;
- Ruoka-aineallergiat (elintarvikkeet, väriaineet, säilöntäaineet);
- Fytosterolien käytön vasta-aihe (esimerkiksi sitosterolemian diagnoosi);
- HIV-positiivinen hoidettaessa havaittavaa viruskuormaa tai AIDSia;
- Krooniset tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet;
- Tunnettu maksasairaus, krooninen dialyysihoitoa saava munuaissairaus tai haimatulehdus (akuutti ja krooninen);
- Hoidettava syöpä tai elinajanodote < 6 kuukautta;
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän episodi viimeisen 60 päivän aikana;
- Kemiallinen riippuvuus/alkoholismi;
- tulehduskipulääkkeiden, kouristuslääkkeiden ja immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö;
- PCSK9-estäjien (alirokumabi, evolokumabi, inklisisaani) käyttö;
- Raskaus tai imetys;
- Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan antropometristä arviointia tutkijan harkinnan mukaan;
- Asteen III/vaikea liikalihavuus (painoindeksi [BMI] ≥ 40 kg/m² aikuisilla tai prosenttipiste > 99,9 tai z-pistemäärä >+3 WHO/2006 kasvukäyrien mukaan BMI/ikäindikaattorille nuorille);
- Sellaisten ravintolisien käyttö, jotka voivat häiritä kiinnostavia tuloksia (ravintokuitumoduulit, n-3 PUFA, välttämättömät rasvahapot);
- Osallistuminen muihin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättämisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: DICA-FH + lumelääke
Osallistujat, jotka on jaettu tähän haaraan (n = 75), saavat FH:lle mukautetun DICA Br:n (DICA-FH) sekä plaseboa sekä fytosterolia että krilliöljyä 120 päivän ajan.
|
Fytosterolin lumelääke, sama määrä aktiivista fytosterolia.
Krillöljyn lumelääke, sama määrä aktiivista krilliöljyä.
|
|
Kokeellinen: DICA-FH + fytosteroli
Osallistujat, jotka on jaettu tähän haaraan (n = 75), saavat FH:lle mukautetun DICA Br:n (DICA-FH) plus 2g/vrk fytosterolia ja krilliöljyn lumelääkettä 120 päivän ajan.
|
Krillöljyn lumelääke, sama määrä aktiivista krilliöljyä.
Osallistujille tarjotaan 2g/vrk, jonka tavoitteena on taata vähintään 800mg/vrk ilmaisia fytosteroleja.
|
|
Kokeellinen: DICA-HF + krilliöljy
Osallistujat, jotka on jaettu tähän haaraan (n = 75), saavat FH:lle mukautetun DICA Br:n (DICA-FH) plus 2 g/vrk krilliöljyä ja plaseboa fytosterolia 120 päivän ajan.
|
Fytosterolin lumelääke, sama määrä aktiivista fytosterolia.
Osallistujille tarjotaan 2g/vrk, jonka tavoitteena on taata vähintään 400mg/vrk eikosapentaeeni (EPA) ja dokosaheksaeeni (DHA) rasvahappoja.
|
|
Kokeellinen: DICA-HF + fytosteroli + krilliöljy
Osallistujat, jotka on jaettu tähän haaraan (n = 75), saavat FH:lle mukautetun DICA Br:n (DICA-FH) plus 2g/vrk fytosterolia ja 2g/vrk krilliöljyä 120 päivän ajan.
|
Osallistujille tarjotaan 2g/vrk, jonka tavoitteena on taata vähintään 800mg/vrk ilmaisia fytosteroleja.
Osallistujille tarjotaan 2g/vrk, jonka tavoitteena on taata vähintään 400mg/vrk eikosapentaeeni (EPA) ja dokosaheksaeeni (DHA) rasvahappoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-c
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, mg/dl
|
120 päivää
|
|
Lp(a)
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Lipoproteiini(a), mg/dl
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TC
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Kokonaiskolesteroli, mg/dl
|
120 päivää
|
|
HDL-c
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, mg/dl
|
120 päivää
|
|
TG
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Paaston triglyseridit, mg/dl
|
120 päivää
|
|
VLDL
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, mg/dl
|
120 päivää
|
|
NHDL
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Ei-HDL-kolesteroli, mg/dl, laskettuna matemaattisen kaavan mukaan: CT - HDL-c
|
120 päivää
|
|
CI I
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Castelli-indeksi I, mg/dl, laskettu matemaattisen kaavan mukaan: CT/HDL-c
|
120 päivää
|
|
CI II
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Castelli-indeksi II, mg/dl, laskettuna matemaattisen kaavan mukaan: LDL-c/HDL-c
|
120 päivää
|
|
AI
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Aterogeeninen indeksi, mg/dl, laskettuna matemaattisen kaavan mukaan: NHDL/HDL-c
|
120 päivää
|
|
ox-LDL
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Hapetettu LDL, µg/ml
|
120 päivää
|
|
AE
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Haittatapahtumat (lievät, kohtalaiset ja vaikeat), rekisteröity prosentteina tutkimusryhmää kohti
|
120 päivää
|
|
TG/HDL-c
Aikaikkuna: 120 päivää
|
TG/HDL-c-suhde, mg/dL, laskettu matemaattisen kaavan mukaan: TG/HDL-c TG/HDL-c-suhde, mg/dl, laskettu matemaattisen kaavan mukaan: TG/HDL-c
|
120 päivää
|
|
APOAI
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Apolipoproteiini A-I, mg/dl
|
120 päivää
|
|
APOB100
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Apolipoproteiini B-100, mg/dl
|
120 päivää
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Hoidon noudattaminen, arvioituna: konsultaatioihin osallistuminen (vähintään 3 neljästä suunnitellusta opintokäynnistä); ruokavalion laatu; fytosterolipitoisuudet plasmassa ja EPA/DHA-rasvahappojen erytrosyyttitasot (tunnistettu viimeisen ja ensimmäisen tutkimuskäynnin välisen eron perusteella); ja tutkimuksen kohteena olevien kulutettujen tuotteiden laskeminen (vähintään 80 % osallistujille tarjotuista kapseleista kohderyhmästä riippumatta).
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Opintojen puheenjohtaja: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
- Opintojen puheenjohtaja: Rachel Helena Machado, MSc, Hospital do Coracao
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Lipidit
- Biologiset tekijät
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kolstanit
- Sterolit
- Kalvolipidit
- Fytokemikaalit
- Fytosterolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DICA-HF_MAIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request.
Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.
IPD-jaon aikakehys
The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published.
The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .