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Un régime cardioprotecteur brésilien adapté, des phytostérols et de l'huile de krill dans l'hypercholestérolémie familiale (DICA-FH) (DICA-FH)

7 mai 2026 mis à jour par: Hospital do Coracao

Effets d'un régime cardioprotecteur brésilien adapté complété ou non avec des phytostérols et/ou de l'huile de krill chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale : l'essai clinique randomisé DICA-FH

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer les effets du régime cardioprotecteur brésilien adapté (DICA Br) supplémenté ou non en phytostérols et/ou en huile de krill chez les patients avec un diagnostic probable ou définitif d'hypercholestérolémie familiale (HF) selon le les critères du Dutch Lipid Clinic Network (Dutch MEDPED). De plus, les éléments suivants seront considérés comme des objectifs secondaires : effectuer le séquençage du génome entier (WGS) des participants ; évaluer les effets des interventions sur les biomarqueurs du profil lipidique ; évaluer la fréquence des événements indésirables légers, modérés et graves selon les groupes d'étude ; identifier la prévalence de l'athérosclérose subclinique ; effectuer des analyses pharmacogénomiques ; et d'évaluer les taux d'observance selon les groupes d'étude. Dans cette étude, 300 individus seront recrutés au hasard en quatre groupes : 1) DICA Br adapté au contexte FH (DICA-FH) + placebo phytostérol + placebo d'huile de krill (groupe témoin) ; 2) DICA-FH + 2g/jour de phytostérol + placebo d'huile de krill ; 3) DICA-FH + placebo phytostérol + 2g/jour d'huile de krill ; et 4) DICA-FH + 2g/jour de phytostérol + 2g/jour d'huile de krill.

Les principaux résultats seront le cholestérol LDL pour les groupes phytostérol vs placebo et lipoprotéine (a) pour les groupes huile de krill vs placebo après 120 jours de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude DICA-FH est un essai clinique de supériorité, factoriel et en parallèle, randomisé, contrôlé par placebo (double factice). La randomisation se fera en blocs stratifiés par centre de recherche et le ratio d'allocation sera de 1:1:1:1. Les participants viendront d'au moins 20 sites de centres dans différentes régions géographiques brésiliennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belém, Brésil
        • OCARA
      • Boa Vista, Brésil
        • Centro Oncológico De Roraima
      • Brasília, Brésil
        • Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Campo Grande, Brésil
        • Universidade do Mato Grosso do Sul
      • Cuiabá, Brésil
        • Universidade Federal do Mato Grosso
      • Fortaleza, Brésil
        • Hospital Oto Aldeota
      • Goiânia, Brésil
        • Universidade Federal de Goias
      • Macapá, Brésil
        • Universidade Federal do Amapá
      • Maceió, Brésil
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
      • Manaus, Brésil
        • Universidade Federal do Amazonas
      • Maringá, Brésil
        • Universidade Estadual de Maringá
      • Montes Claros, Brésil
        • Santa Casa de Montes Claros
      • Natal, Brésil
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Palmas, Brésil
        • Universidade Federal do Tocantins
      • Petrolina, Brésil
        • Universidade Federal do Vale do São Francisco
      • Porto Velho, Brésil
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
      • Rio Branco, Brésil
        • Centro de Pesquisa Silvestre Santé
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brésil
        • Hospital Ana Nery
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brésil
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • InCor
      • Teresina, Brésil
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil
        • Hcor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥16 ans ;
  • Diagnostic définitif (certitude) ou probable d'HF selon les critères néerlandais MEDPED ;
  • Utiliser l’un des schémas thérapeutiques suivants pendant ≥ 6 semaines selon l’âge :

>= 20 ans -> simvastatine 40 mg ; lovastatine 40 mg ; pravastatine 80 mg ; atorvastatine 20 mg ; rosuvastatine 10 mg ; pitavastatine 4 mg ; fluvastatine 80 mg ; atorvastatine 40 à 80 mg ; rosuvastatine 20 à 40 mg ; atorvastatine 40 à 80 mg + ézétimibe 10 mg ; rosuvastatine 20 à 40 mg + ézétimibe 10 mg ; ou simvastatine 40 mg + ézétimibe 10 mg.

16 à 19 ans -> simvastatine 10 - 40 mg ; lovastatine 10 à 40 mg ; pravastatine 10 à 40 mg ; atorvastatine 10 à 40 mg ; rosuvastatine 5 à 40 mg ; cholestyramine 4 à 16 mg ; ézétimibe 10 mg (en association avec une statine).

Critère d'exclusion:

  • Avoir un résultat FH « possible » selon les critères néerlandais MEDPED ;
  • TG ≥ 500 mg/dL jusqu'à 6 mois avant le dépistage de l'étude ;
  • Diagnostic d'hypercholestérolémie due à une cause secondaire consignée au dossier médical ;
  • Allergies alimentaires (aliments, colorants, conservateurs) ;
  • Contre-indication à l'utilisation de phytostérols (par exemple : diagnostic de sitostérolémie) ;
  • Séropositif sous traitement avec charge virale détectable ou SIDA ;
  • Maladies inflammatoires chroniques ou auto-immunes ;
  • Maladie hépatique connue, maladie rénale chronique sous dialyse ou pancréatite (aiguë et chronique) ;
  • Cancer en cours de traitement ou espérance de vie < 6 mois ;
  • Épisode de syndrome coronarien aigu au cours des 60 derniers jours ;
  • Dépendance chimique/alcoolisme ;
  • Utilisation chronique d'anti-inflammatoires, d'anticonvulsivants et de médicaments immunosuppresseurs ;
  • Utilisation d'inhibiteurs de PCSK9 (alirocumab, évolocumab, inclisiran) ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Les personnes incapables d'effectuer une évaluation anthropométrique, à la discrétion de l'enquêteur ;
  • Grade III/obésité sévère (indice de masse corporelle [IMC] ≥40 kg/m² pour les adultes ou percentile >99,9 ou z-score >+3 selon les courbes de croissance OMS/2006 pour l'indicateur IMC/âge pour les adolescents) ;
  • Utilisation de compléments alimentaires pouvant interférer avec les résultats d'intérêt (modules de fibres alimentaires, AGPI n-3, acides gras essentiels) ;
  • Participation à d'autres essais cliniques randomisés ;
  • Refus de participer à l'étude, pour non-signature du formulaire de consentement libre et éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: DICA-FH + placebo
Les participants répartis dans ce bras (n = 75) recevront le DICA Br adapté au FH (DICA-FH) plus un placebo de phytostérol et d'huile de krill pendant 120 jours.
Autre: Phytostérol placebo
Placebo de phytostérol, dans la même quantité de phytostérol actif.
Autre: Huile de krill placebo
Placebo d'huile de krill, dans la même quantité d'huile de krill active.
Expérimental: DICA-FH + phytostérol
Les participants répartis dans ce bras (n = 75) recevront le DICA Br adapté au FH (DICA-FH) plus 2 g/jour de phytostérol et un placebo d'huile de krill pendant 120 jours.
Autre: Huile de krill placebo
Placebo d'huile de krill, dans la même quantité d'huile de krill active.
Complément alimentaire: Phytostérol
2 g/jour seront fournis aux participants, visant à garantir un minimum de 800 mg/jour de phytostérols gratuits.
Expérimental: DICA-HF + huile de krill
Les participants répartis dans ce bras (n = 75) recevront le DICA Br adapté au FH (DICA-FH) plus 2 g/jour d'huile de krill et un placebo de phytostérol pendant 120 jours.
Autre: Phytostérol placebo
Placebo de phytostérol, dans la même quantité de phytostérol actif.
Complément alimentaire: L'huile de krill
2 g/jour seront fournis aux participants, visant à garantir un minimum de 400 mg/jour d'acides gras eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA).
Expérimental: DICA-HF + phytostérol + huile de krill
Les participants répartis dans ce bras (n = 75) recevront le DICA Br adapté au FH (DICA-FH) plus 2 g/jour de phytostérol et 2 g/jour d'huile de krill pendant 120 jours.
Complément alimentaire: Phytostérol
2 g/jour seront fournis aux participants, visant à garantir un minimum de 800 mg/jour de phytostérols gratuits.
Complément alimentaire: L'huile de krill
2 g/jour seront fournis aux participants, visant à garantir un minimum de 400 mg/jour d'acides gras eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LDL-c
Délai: 120 jours
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité, en mg/dL
120 jours
Lp(a)
Délai: 120 jours
Lipoprotéine(a), en mg/dL
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CT
Délai: 120 jours
Cholestérol total, en mg/dL
120 jours
HDL-c
Délai: 120 jours
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité, en mg/dL
120 jours
TG
Délai: 120 jours
Triglycérides à jeun, en mg/dL
120 jours
VLDL
Délai: 120 jours
Cholestérol à lipoprotéines de très basse densité, en mg/dL
120 jours
NHDL
Délai: 120 jours
Cholestérol non HDL, en mg/dL, calculé selon la formule mathématique : CT - HDL-c
120 jours
CI je
Délai: 120 jours
Indice de Castelli I, en mg/dL, calculé selon la formule mathématique : CT/HDL-c
120 jours
IC II
Délai: 120 jours
Indice de Castelli II, en mg/dL, calculé selon la formule mathématique : LDL-c/HDL-c
120 jours
IA
Délai: 120 jours
Indice athérogène, en mg/dL, calculé selon la formule mathématique : NHDL/HDL-c
120 jours
ox-LDL
Délai: 120 jours
LDL oxydé, en µg/mL
120 jours
AE
Délai: 120 jours
Événements indésirables (légers, modérés et graves), enregistrés en pourcentage par groupe d'étude
120 jours
TG/HDL-c
Délai: 120 jours
Rapport TG/HDL-c, en mg/dL, calculé selon la formule mathématique : TG/HDL-c Rapport TG/HDL-c, en mg/dL, calculé selon la formule mathématique : TG/HDL-c
120 jours
APOAI
Délai: 120 jours
Apolipoprotéine A-I, en mg/dL
120 jours
APOB100
Délai: 120 jours
Apolipoprotéine B-100, en mg/dL
120 jours
Adhérence
Délai: 120 jours
L'observance du traitement, évaluée par : la participation aux consultations (au moins 3 des 4 visites d'étude prévues) ; qualité du régime alimentaire ; concentrations plasmatiques de phytostérols et taux érythrocytaires d'acides gras EPA/DHA (identifiés par la différence entre la dernière et la première visites d'étude) ; et comptage des produits consommés sous enquête (consommation d'au moins 80 % des capsules fournies aux participants, quel que soit le groupe d'attribution).
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Collaborateurs

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Rachel Helena Machado, MSc, Hospital do Coracao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DICA-HF_MAIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request. Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.

Délai de partage IPD

The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.

Critères d'accès au partage IPD

The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published. The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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