Адаптированная бразильская кардиозащитная диета, фитостерины и масло криля при семейной гиперхолестеринемии (DICA-FH) (DICA-FH)
7 мая 2026 г. обновлено: Hospital do Coracao
Эффекты адаптированной бразильской кардиозащитной диеты с добавлением или без добавления фитостеролов и/или масла криля у пациентов с семейной гиперхолестеринемией: рандомизированное клиническое исследование DICA-FH
Основная цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить эффекты адаптированной бразильской кардиозащитной диеты (DICA Br), дополненной или не дополненной фитостеринами и/или маслом криля, у пациентов с вероятным или окончательным диагнозом семейной гиперхолестеринемии (СГ) в соответствии с клиническими исследованиями. Критерии Голландской сети липидных клиник (Dutch MEDPED). Кроме того, второстепенными целями будут считаться: выполнение полногеномного секвенирования участников (WGS); оценить влияние вмешательств на биомаркеры липидного профиля; оценить частоту легких, среднетяжелых и тяжелых нежелательных явлений по группам исследования; выявить распространенность субклинического атеросклероза; провести фармакогеномный анализ; и оценить уровень приверженности согласно исследовательским группам. В этом исследовании 300 человек будут случайным образом разделены на четыре группы: 1) DICA Br, адаптированный к контексту СГ (DICA-FH) + плацебо с фитостерином + плацебо с маслом криля (контрольная группа); 2) DICA-FH + 2 г/день фитостерола + плацебо из масла криля; 3) DICA-FH + фитостерол-плацебо + 2 г/день масла криля; и 4) DICA-FH + 2 г/день фитостерола + 2 г/день масла криля.
Первичными результатами будут уровень холестерина ЛПНП для групп фитостерина по сравнению с плацебо и липопротеина(а) для групп масла криля по сравнению с плацебо после 120 дней наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование DICA-FH представляет собой факторное, параллельное рандомизированное плацебо-контролируемое (двойное плацебо) клиническое исследование превосходства.
Рандомизация будет осуществляться по блокам, стратифицированным исследовательским центром, а соотношение распределения будет 1:1:1:1.
Участники прибудут как минимум из 20 центров в разных географических регионах Бразилии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belém, Бразилия
- OCARA
-
Boa Vista, Бразилия
- Centro Oncológico De Roraima
-
Brasília, Бразилия
- Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
-
Campo Grande, Бразилия
- Universidade do Mato Grosso do Sul
-
Cuiabá, Бразилия
- Universidade Federal do Mato Grosso
-
Fortaleza, Бразилия
- Hospital Oto Aldeota
-
Goiânia, Бразилия
- Universidade Federal de Goias
-
Macapá, Бразилия
- Universidade Federal do Amapá
-
Maceió, Бразилия
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
-
Manaus, Бразилия
- Universidade Federal do Amazonas
-
Maringá, Бразилия
- Universidade Estadual de Maringá
-
Montes Claros, Бразилия
- Santa Casa de Montes Claros
-
Natal, Бразилия
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
-
Palmas, Бразилия
- Universidade Federal do Tocantins
-
Petrolina, Бразилия
- Universidade Federal do Vale do São Francisco
-
Porto Velho, Бразилия
- Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
-
Rio Branco, Бразилия
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
Salvador, Бразилия
- Hospital Ana Nery
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Бразилия
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- InCor
-
Teresina, Бразилия
- Centro de Pesquisa Cardiolima
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия
- Hcor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥16 лет;
- Окончательный (достоверный) или вероятный диагноз СГ по голландским критериям MEDPED;
- Использование одной из следующих схем лечения в течение ≥6 недель в зависимости от возраста:
>= 20 лет -> симвастатин 40 мг; ловастатин 40 мг; правастатин 80 мг; аторвастатин 20 мг; розувастатин 10 мг; питавастатин 4 мг; флувастатин 80 мг; аторвастатин 40–80 мг; розувастатин 20 – 40 мг; аторвастатин 40–80 мг + эзетимиб 10 мг; розувастатин 20–40 мг + эзетимиб 10 мг; или симвастатин 40 мг + эзетимиб 10 мг.
от 16 до 19 лет -> симвастатин 10-40 мг; ловастатин 10 – 40 мг; правастатин 10 – 40 мг; аторвастатин 10 – 40 мг; розувастатин 5 – 40 мг; холестирамин от 4 до 16 мг; эзетимиб 10 мг (в сочетании со статинами).
Критерий исключения:
- Наличие «возможного» результата СГ в соответствии с голландскими критериями MEDPED;
- ТГ ≥ 500 мг/дл за 6 месяцев до скрининга для участия в исследовании;
- Диагностика гиперхолестеринемии вследствие вторичной причины, зафиксированная в медицинской карте;
- Пищевая аллергия (продукты питания, красители, консерванты);
- Противопоказание к применению фитостеролов (например: диагноз ситостеринемия);
- ВИЧ-положительный результат лечения при определяемой вирусной нагрузке или СПИДе;
- Хронические воспалительные или аутоиммунные заболевания;
- Известные заболевания печени, хронические заболевания почек на диализе или панкреатит (острый и хронический);
- Рак, подвергающийся лечению, или ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев;
- Эпизод острого коронарного синдрома за последние 60 дней;
- Химическая зависимость/алкоголизм;
- Хроническое применение противовоспалительных, противосудорожных и иммунодепрессантов;
- Применение ингибиторов PCSK9 (алирокумаб, эволокумаб, инклизиран);
- Беременность или лактация;
- Лицам, не имеющим возможности провести антропометрическую оценку, - по усмотрению исследователя;
- Степень III/тяжелое ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥40 кг/м² для взрослых или процентиль >99,9 или z-показатель >+3 согласно кривым роста ВОЗ/2006 для ИМТ/показатель возраста для подростков);
- Использование пищевых добавок, которые могут повлиять на интересующие результаты (модули пищевых волокон, n-3 ПНЖК, незаменимые жирные кислоты);
- Участие в других рандомизированных клинических исследованиях;
- Отказ от участия в исследовании из-за неподписания формы свободного и информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ДИКА-ФГ + плацебо
Участники, включенные в эту группу (n = 75), будут получать DICA Br, адаптированный к FH (DICA-FH), плюс плацебо с фитостерином и маслом криля в течение 120 дней.
|
Плацебо фитостерола в том же количестве, что и активный фитостерин.
Плацебо крилевого масла в том же количестве, что и активное крилевое масло.
|
|
Экспериментальный: ДИКА-ФГ + фитостерин
Участники, включенные в эту группу (n = 75), будут получать DICA Br, адаптированный к СГ (DICA-FH), плюс 2 г/день фитостерина и плацебо масла криля в течение 120 дней.
|
Плацебо крилевого масла в том же количестве, что и активное крилевое масло.
Участникам будет предоставлено 2 г/день, чтобы гарантировать минимум 800 мг/день свободных фитостеролов.
|
|
Экспериментальный: DICA-HF + масло криля
Участники, включенные в эту группу (n = 75), будут получать DICA Br, адаптированный к СГ (DICA-FH), плюс 2 г/день масла криля и плацебо с фитостерином в течение 120 дней.
|
Плацебо фитостерола в том же количестве, что и активный фитостерин.
Участникам будет предоставляться 2 г/день, чтобы гарантировать получение минимум 400 мг/день эйкозапентаеновой (EPA) и докозагексаеновой (DHA) жирных кислот.
|
|
Экспериментальный: DICA-HF + фитостерин + масло криля
Участники, включенные в эту группу (n = 75), будут получать DICA Br, адаптированный к СГ (DICA-FH), плюс 2 г/день фитостерина и 2 г/день масла криля в течение 120 дней.
|
Участникам будет предоставлено 2 г/день, чтобы гарантировать минимум 800 мг/день свободных фитостеролов.
Участникам будет предоставляться 2 г/день, чтобы гарантировать получение минимум 400 мг/день эйкозапентаеновой (EPA) и докозагексаеновой (DHA) жирных кислот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LDL-c
Временное ограничение: 120 дней
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности, мг/дл
|
120 дней
|
|
Лп(а)
Временное ограничение: 120 дней
|
Липопротеин(а), мг/дл
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТС
Временное ограничение: 120 дней
|
Общий холестерин, мг/дл
|
120 дней
|
|
ЛПВП-с
Временное ограничение: 120 дней
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности, мг/дл
|
120 дней
|
|
ТГ
Временное ограничение: 120 дней
|
Триглицериды натощак, мг/дл
|
120 дней
|
|
ЛОНП
Временное ограничение: 120 дней
|
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности, мг/дл
|
120 дней
|
|
НХДЛ
Временное ограничение: 120 дней
|
Холестерин, не относящийся к ЛПВП, в мг/дл, рассчитанный по математической формуле: CT - HDL-c
|
120 дней
|
|
КИ I
Временное ограничение: 120 дней
|
Индекс Кастелли I, мг/дл, рассчитанный по математической формуле: CT/HDL-c
|
120 дней
|
|
КИ II
Временное ограничение: 120 дней
|
Индекс Кастелли II, в мг/дл, рассчитанный по математической формуле: LDL-c/HDL-c
|
120 дней
|
|
ИИ
Временное ограничение: 120 дней
|
Индекс атерогенности, мг/дл, рассчитанный по математической формуле: NHDL/HDL-c
|
120 дней
|
|
бык-ЛПНП
Временное ограничение: 120 дней
|
Окисленный ЛПНП, мкг/мл
|
120 дней
|
|
АЭ
Временное ограничение: 120 дней
|
Нежелательные явления (легкие, средние и тяжелые), зарегистрированные в процентах на исследуемую группу
|
120 дней
|
|
ТГ/ЛПВП-c
Временное ограничение: 120 дней
|
Соотношение ТГ/ХС-ЛПВП, в мг/дл, рассчитанное по математической формуле: ТГ/Х-ЛПВП. Соотношение Х-ТГ/ЛПВП, в мг/дл, рассчитанное по математической формуле: ТГ/Х-ЛПВП.
|
120 дней
|
|
АПОАИ
Временное ограничение: 120 дней
|
Аполипопротеин A-I, мг/дл
|
120 дней
|
|
АПОБ100
Временное ограничение: 120 дней
|
Аполипопротеин B-100, мг/дл
|
120 дней
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 120 дней
|
Приверженность лечению оценивается по: посещению консультаций (не менее 3 из 4 запланированных учебных визитов); качество диеты; концентрации фитостеролов в плазме и уровни жирных кислот EPA/DHA в эритроцитах (определяются по разнице между последним и первым визитами исследования); и подсчет потребляемых исследуемых продуктов (употребление не менее 80% капсул, предоставленных участникам, независимо от группы распределения).
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Учебный стул: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
- Учебный стул: Rachel Helena Machado, MSc, Hospital do Coracao
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Липиды
- Биологические факторы
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Холестаны
- Стеролы
- Мембранные липиды
- Фитохимические вещества
- Фитостеролы
Другие идентификационные номера исследования
- DICA-HF_MAIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request.
Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.
Сроки обмена IPD
The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.
Критерии совместного доступа к IPD
The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published.
The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .