Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et tilpasset brasiliansk kardiobeskyttende kosthold, fytosteroler og krillolje ved familiær hyperkolesterolemi (DICA-FH) (DICA-FH)

7. mai 2026 oppdatert av: Hospital do Coracao

Effekter av et tilpasset brasiliansk kardiobeskyttende diett tilsatt eller ikke med fytosteroler og/eller krillolje hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi: DICA-FH Randomized Clinical Trial

Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av den tilpassede brasilianske kardiobeskyttende dietten (DICA Br) supplert eller ikke med fytosteroler og/eller krillolje hos pasienter med en sannsynlig eller definitiv diagnose av familiær hyperkolesterolemi (FH) i henhold til kriteriene for Dutch Lipid Clinic Network (Dutch MEDPED). I tillegg vil følgende bli betraktet som sekundære mål: å utføre deltakernes hele genomsekvensering (WGS); å evaluere effekten av intervensjonene på lipidprofilbiomarkører; å evaluere frekvensen av milde, moderate og alvorlige bivirkninger i henhold til studiegruppene; å identifisere forekomsten av subklinisk aterosklerose; å utføre farmakogenomisk analyse; og å evaluere tilslutningsrater i henhold til studiegrupper. I denne studien vil 300 individer bli tilfeldig registrert i fire grupper: 1) DICA Br tilpasset FH-konteksten (DICA-FH) + fytosterol placebo + krillolje placebo (kontrollgruppe); 2) DICA-FH + 2 g/dag fytosterol + krillolje placebo; 3) DICA-FH + fytosterol placebo + 2g/dag krillolje; og 4) DICA-FH + 2g/dag fytosterol + 2g/dag krillolje.

Primære utfall vil være LDL-kolesterol for gruppene fytosterol vs. placebo og lipoprotein(a) for gruppene krillolje vs. placebo etter 120 dagers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DICA-FH-studien er en overlegent, faktoriell og parallelt randomisert placebokontrollert (dobbel-dummy) klinisk studie. Randomiseringen vil skje i blokker stratifisert etter forskningssenter, og tildelingsforholdet vil være 1:1:1:1. Deltakerne vil komme fra minst 20 sentersteder i forskjellige brasilianske geografiske regioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belém, Brasil
        • OCARA
      • Boa Vista, Brasil
        • Centro Oncológico De Roraima
      • Brasília, Brasil
        • Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Campo Grande, Brasil
        • Universidade do Mato Grosso do Sul
      • Cuiabá, Brasil
        • Universidade Federal do Mato Grosso
      • Fortaleza, Brasil
        • Hospital Oto Aldeota
      • Goiânia, Brasil
        • Universidade Federal de Goias
      • Macapá, Brasil
        • Universidade Federal do Amapá
      • Maceió, Brasil
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
      • Manaus, Brasil
        • Universidade Federal do Amazonas
      • Maringá, Brasil
        • Universidade Estadual de Maringá
      • Montes Claros, Brasil
        • Santa Casa de Montes Claros
      • Natal, Brasil
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Palmas, Brasil
        • Universidade Federal do Tocantins
      • Petrolina, Brasil
        • Universidade Federal do Vale do São Francisco
      • Porto Velho, Brasil
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
      • Rio Branco, Brasil
        • Centro de Pesquisa Silvestre Santé
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brasil
        • Hospital Ana Nery
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • InCor
      • Teresina, Brasil
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Hcor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥16 år;
  • Definitiv (sikkerhet) eller sannsynlig diagnose av FH etter de nederlandske MEDPED-kriteriene;
  • Bruk av ett av følgende behandlingsregimer i ≥6 uker avhengig av alder:

>= 20 år -> simvastatin 40 mg; lovastatin 40 mg; pravastatin 80 mg; atorvastatin 20 mg; rosuvastatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvastatin 80 mg; atorvastatin 40-80 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg; atorvastatin 40 - 80 mg + ezetimib 10 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg + ezetimibe 10 mg; eller simvastatin 40mg + ezetimib 10mg.

16 til 19 år -> simvastatin 10 - 40 mg; lovastatin 10 - 40 mg; pravastatin 10 - 40 mg; atorvastatin 10 - 40 mg; rosuvastatin 5 - 40 mg; kolestyramin 4 til 16 mg; ezetimib 10 mg (i kombinasjon med statin).

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha et "mulig" FH-resultat i henhold til de nederlandske MEDPED-kriteriene;
  • TG ≥ 500 mg/dL opptil 6 måneder før screening for studien;
  • Diagnose av hyperkolesterolemi på grunn av en sekundær årsak registrert i journalen;
  • Matallergier (mat, fargestoffer, konserveringsmidler);
  • Kontraindikasjon for bruk av fytosteroler (for eksempel: diagnose av sitosterolemi);
  • HIV-positiv på behandling med påvisbar viral belastning eller AIDS;
  • Kroniske inflammatoriske eller autoimmune sykdommer;
  • Kjent leversykdom, kronisk nyresykdom ved dialyse eller pankreatitt (akutt og kronisk);
  • Kreft under behandling eller forventet levealder < 6 måneder;
  • Episode av akutt koronarsyndrom de siste 60 dagene;
  • Kjemisk avhengighet/alkoholisme;
  • Kronisk bruk av antiinflammatoriske midler, antikonvulsiva og immundempende medisiner;
  • Bruk av PCSK9-hemmere (alirocumab, evolocumab, inclisiran);
  • Graviditet eller amming;
  • Personer som ikke er i stand til å utføre en antropometrisk vurdering, etter etterforskerens skjønn;
  • Grad III/alvorlig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥40 kg/m² for voksne eller persentil >99,9 eller z-score >+3 i henhold til WHO/2006 vekstkurver for BMI/aldersindikator for ungdom);
  • Bruk av kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av interesse (kostfibermoduler, n-3 PUFA, essensielle fettsyrer);
  • Deltakelse i andre randomiserte kliniske studier;
  • Avslag på å delta i studien på grunn av manglende signering av skjemaet for gratis og informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: DICA-FH + placebo
Deltakere som er tildelt denne armen (n=75) vil motta DICA Br tilpasset FH (DICA-FH) pluss placebo av både fytosterol og krillolje i løpet av 120 dager.
Annen: Placebo fytosterol
Placebo av fytosterol, i samme mengde av det aktive fytosterolet.
Annen: Placebo krillolje
Placebo av krillolje, i samme mengde som den aktive krilloljen.
Eksperimentell: DICA-FH + fytosterol
Deltakere tildelt denne armen (n=75) vil motta DICA Br tilpasset FH (DICA-FH) pluss 2g/dag med fytosterol og placebo av krillolje i løpet av 120 dager.
Annen: Placebo krillolje
Placebo av krillolje, i samme mengde som den aktive krilloljen.
Kosttilskudd: Fytosterol
2g/dag vil bli gitt til deltakerne, med sikte på å garantere minimum 800mg/dag med frie fytosteroler.
Eksperimentell: DICA-HF + krillolje
Deltakere tildelt denne armen (n= 75) vil motta DICA Br tilpasset FH (DICA-FH) pluss 2g/dag krillolje og placebo av fytosterol i løpet av 120 dager.
Annen: Placebo fytosterol
Placebo av fytosterol, i samme mengde av det aktive fytosterolet.
Kosttilskudd: Krillolje
2g/dag vil bli gitt til deltakerne, med sikte på å garantere minimum 400mg/dag av eicosapentaen (EPA) og docosahexaenoic (DHA) fettsyrer.
Eksperimentell: DICA-HF + fytosterol + krillolje
Deltakere som er allokert i denne armen (n= 75) vil motta DICA Br tilpasset FH (DICA-FH) pluss 2g/dag fytosterol og 2g/dag krillolje i løpet av 120 dager.
Kosttilskudd: Fytosterol
2g/dag vil bli gitt til deltakerne, med sikte på å garantere minimum 800mg/dag med frie fytosteroler.
Kosttilskudd: Krillolje
2g/dag vil bli gitt til deltakerne, med sikte på å garantere minimum 400mg/dag av eicosapentaen (EPA) og docosahexaenoic (DHA) fettsyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-c
Tidsramme: 120 dager
Low-density lipoprotein kolesterol, i mg/dL
120 dager
Lp(a)
Tidsramme: 120 dager
Lipoprotein(a), i mg/dL
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TC
Tidsramme: 120 dager
Totalt kolesterol, i mg/dL
120 dager
HDL-c
Tidsramme: 120 dager
Høydensitetslipoproteinkolesterol, i mg/dL
120 dager
TG
Tidsramme: 120 dager
Fastende triglyserider, i mg/dL
120 dager
VLDL
Tidsramme: 120 dager
Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet, i mg/dL
120 dager
NHDL
Tidsramme: 120 dager
Ikke-HDL-kolesterol, i mg/dL, beregnet i henhold til den matematiske formelen: CT - HDL-c
120 dager
CI I
Tidsramme: 120 dager
Castelli Index I, i mg/dL, beregnet i henhold til den matematiske formelen: CT/HDL-c
120 dager
CI II
Tidsramme: 120 dager
Castelli Index II, i mg/dL, beregnet i henhold til den matematiske formelen: LDL-c/HDL-c
120 dager
AI
Tidsramme: 120 dager
Aterogen indeks, i mg/dL, beregnet i henhold til den matematiske formelen: NHDL/HDL-c
120 dager
okse-LDL
Tidsramme: 120 dager
Oksidert LDL, i µg/ml
120 dager
AE
Tidsramme: 120 dager
Bivirkninger (milde, moderate og alvorlige), registrert i prosent per studiegruppe
120 dager
TG/HDL-c
Tidsramme: 120 dager
TG/HDL-c-forhold, i mg/dL, beregnet etter den matematiske formelen: TG/HDL-c TG/HDL-c-forhold, i mg/dL, beregnet etter den matematiske formelen: TG/HDL-c
120 dager
APOAI
Tidsramme: 120 dager
Apolipoprotein A-I, i mg/dL
120 dager
APOB100
Tidsramme: 120 dager
Apolipoprotein B-100, i mg/dL
120 dager
Binding
Tidsramme: 120 dager
Overholdelse av behandling, evaluert ved: oppmøte på konsultasjoner (minst 3 av de 4 planlagte studiebesøkene); diett kvalitet; plasmakonsentrasjoner av fytosteroler og erytrocyttnivåer av EPA/DHA-fettsyrer (identifisert ved forskjellen mellom siste og første studiebesøk); og telle de konsumerte produktene som er undersøkt (forbruk av minst 80 % av kapslene gitt til deltakerne, uavhengig av tildelingsgruppen).
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Rachel Helena Machado, MSc, Hospital do Coracao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DICA-HF_MAIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request. Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.

IPD-delingstidsramme

The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.

Tilgangskriterier for IPD-deling

The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published. The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere