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Una dieta cardioprotettiva brasiliana adattata, fitosteroli e olio di krill nell'ipercolesterolemia familiare (DICA-FH) (DICA-FH)

7 maggio 2026 aggiornato da: Hospital do Coracao

Effetti di una dieta cardioprotettiva brasiliana adattata, integrata o meno con fitosteroli e/o olio di krill in pazienti con ipercolesterolemia familiare: lo studio clinico randomizzato DICA-FH

L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è valutare gli effetti della dieta cardioprotettiva brasiliana adattata (DICA Br) integrata o meno con fitosteroli e/o olio di krill in pazienti con una diagnosi probabile o definitiva di ipercolesterolemia familiare (FH) secondo la diagnosi criteri della rete olandese delle cliniche lipidiche (olandese MEDPED). Inoltre, i seguenti saranno considerati obiettivi secondari: eseguire il sequenziamento dell'intero genoma dei partecipanti (WGS); valutare gli effetti degli interventi sui biomarcatori del profilo lipidico; valutare la frequenza degli eventi avversi lievi, moderati e gravi in ​​base ai gruppi di studio; identificare la prevalenza dell'aterosclerosi subclinica; eseguire analisi farmacogenomiche; e valutare i tassi di adesione in base ai gruppi di studio. In questo studio, 300 individui saranno arruolati in modo casuale in quattro gruppi: 1) DICA Br adattato al contesto FH (DICA-FH) + placebo fitosterolo + placebo olio di krill (gruppo di controllo); 2) DICA-FH + 2g/die di fitosterolo + placebo di olio di krill; 3) DICA-FH + placebo fitosterolo + 2 g/die di olio di krill; e 4) DICA-FH + 2 g/giorno di fitosterolo + 2 g/giorno di olio di krill.

Gli esiti primari saranno il colesterolo LDL per i gruppi fitosterolo rispetto al placebo e la lipoproteina (a) per i gruppi olio di krill rispetto al placebo dopo 120 giorni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DICA-FH è uno studio clinico di superiorità, fattoriale e randomizzato controllato con placebo (double-dummy). La randomizzazione sarà in blocchi stratificati per centro di ricerca e il rapporto di allocazione sarà 1:1:1:1. I partecipanti proverranno da almeno 20 centri in diverse regioni geografiche brasiliane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belém, Brasile
        • OCARA
      • Boa Vista, Brasile
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Brasília, Brasile
        • Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Campo Grande, Brasile
        • Universidade do Mato Grosso do Sul
      • Cuiabá, Brasile
        • Universidade Federal do Mato Grosso
      • Fortaleza, Brasile
        • Hospital Oto Aldeota
      • Goiânia, Brasile
        • Universidade Federal de Goias
      • Macapá, Brasile
        • Universidade Federal do Amapá
      • Maceió, Brasile
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
      • Manaus, Brasile
        • Universidade Federal do Amazonas
      • Maringá, Brasile
        • Universidade Estadual de Maringá
      • Montes Claros, Brasile
        • Santa Casa de Montes Claros
      • Natal, Brasile
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Palmas, Brasile
        • Universidade Federal do Tocantins
      • Petrolina, Brasile
        • Universidade Federal do Vale do São Francisco
      • Porto Velho, Brasile
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
      • Rio Branco, Brasile
        • Centro de Pesquisa Silvestre Santé
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brasile
        • Hospital Ana Nery
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • InCor
      • Teresina, Brasile
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Hcor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥16 anni;
  • Diagnosi definitiva (certezza) o probabile di FH secondo i criteri MEDPED olandesi;
  • Utilizzo di uno dei seguenti regimi terapeutici per ≥ 6 settimane in base all'età:

>= 20 anni -> simvastatina 40 mg; lovastatina 40 mg; pravastatina 80 mg; atorvastatina 20 mg; rosuvastatina 10 mg; pitavastatina 4 mg; fluvastatina 80 mg; atorvastatina 40-80 mg; rosuvastatina 20 - 40 mg; atorvastatina 40 - 80 mg + ezetimibe 10 mg; rosuvastatina 20 - 40 mg + ezetimibe 10 mg; oppure simvastatina 40 mg + ezetimibe 10 mg.

da 16 a 19 anni -> simvastatina 10 - 40 mg; lovastatina 10 - 40 mg; pravastatina 10 - 40 mg; atorvastatina 10 - 40 mg; rosuvastatina 5 - 40 mg; colestiramina da 4 a 16 mg; ezetimibe 10 mg (in combinazione con statina).

Criteri di esclusione:

  • Avere un risultato FH "possibile" secondo i criteri MEDPED olandesi;
  • TG ≥ 500 mg/dL fino a 6 mesi prima dello screening per lo studio;
  • Diagnosi di ipercolesterolemia da causa secondaria annotata in cartella clinica;
  • Allergie alimentari (alimenti, coloranti, conservanti);
  • Controindicazione all'uso dei fitosteroli (ad esempio: diagnosi di sitosterolemia);
  • HIV positivo in trattamento con carica virale rilevabile o AIDS;
  • Malattie infiammatorie croniche o autoimmuni;
  • Malattia epatica nota, malattia renale cronica in dialisi o pancreatite (acuta e cronica);
  • Cancro in cura o aspettativa di vita < 6 mesi;
  • Episodio di sindrome coronarica acuta negli ultimi 60 giorni;
  • Dipendenza chimica/alcolismo;
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori, anticonvulsivanti e immunosoppressori;
  • Uso degli inibitori di PCSK9 (alirocumab, evolocumab, inclisiran);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Individui che non sono in grado di eseguire una valutazione antropometrica, a discrezione dell'investigatore;
  • Grado III/obesità grave (indice di massa corporea [BMI] ≥40 kg/m² per gli adulti o percentile >99,9 o z-score >+3 secondo le curve di crescita OMS/2006 per l'indicatore BMI/età per gli adolescenti);
  • Uso di integratori alimentari che possono interferire con i risultati di interesse (moduli di fibre alimentari, n-3 PUFA, acidi grassi essenziali);
  • Partecipazione ad altri studi clinici randomizzati;
  • Rifiuto di partecipazione allo studio, a causa della mancata sottoscrizione del Modulo di Consenso Libero e Informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: DICA-FH + placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio (n = 75) riceveranno il DICA Br adattato all'FH (DICA-FH) più placebo sia di fitosterolo che di olio di krill per 120 giorni.
Altro: Fitosterolo placebo
Placebo di fitosterolo, nella stessa quantità del fitosterolo attivo.
Altro: Olio di krill placebo
Placebo di olio di krill, nella stessa quantità dell'olio di krill attivo.
Sperimentale: DICA-FH + fitosterolo
I partecipanti assegnati a questo braccio (n = 75) riceveranno il DICA Br adattato all'FH (DICA-FH) più 2 g/giorno di fitosterolo e placebo dell'olio di krill per 120 giorni.
Altro: Olio di krill placebo
Placebo di olio di krill, nella stessa quantità dell'olio di krill attivo.
Integratore alimentare: Fitosterolo
Ai partecipanti verranno forniti 2 g/giorno, con l'obiettivo di garantire un minimo di 800 mg/giorno di fitosteroli liberi.
Sperimentale: DICA-HF + olio di krill
I partecipanti assegnati a questo braccio (n = 75) riceveranno il DICA Br adattato all'FH (DICA-FH) più 2 g/giorno di olio di krill e placebo di fitosterolo per 120 giorni.
Altro: Fitosterolo placebo
Placebo di fitosterolo, nella stessa quantità del fitosterolo attivo.
Integratore alimentare: Olio di krill
Ai partecipanti verranno forniti 2 g al giorno, con l'obiettivo di garantire un minimo di 400 mg al giorno di acidi grassi eicosapentaenoici (EPA) e docosaesaenoici (DHA).
Sperimentale: DICA-HF + fitosterolo + olio di krill
I partecipanti assegnati a questo braccio (n = 75) riceveranno il DICA Br adattato all'FH (DICA-FH) più 2 g/giorno di fitosterolo e 2 g/giorno di olio di krill per 120 giorni.
Integratore alimentare: Fitosterolo
Ai partecipanti verranno forniti 2 g/giorno, con l'obiettivo di garantire un minimo di 800 mg/giorno di fitosteroli liberi.
Integratore alimentare: Olio di krill
Ai partecipanti verranno forniti 2 g al giorno, con l'obiettivo di garantire un minimo di 400 mg al giorno di acidi grassi eicosapentaenoici (EPA) e docosaesaenoici (DHA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL c
Lasso di tempo: 120 giorni
Colesterolo lipoproteico a bassa densità, in mg/dL
120 giorni
Lp(a)
Lasso di tempo: 120 giorni
Lipoproteina(a), in mg/dL
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TC
Lasso di tempo: 120 giorni
Colesterolo totale, in mg/dL
120 giorni
HDL c
Lasso di tempo: 120 giorni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità, in mg/dL
120 giorni
TG
Lasso di tempo: 120 giorni
Trigliceridi a digiuno, in mg/dL
120 giorni
VLDL
Lasso di tempo: 120 giorni
Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa, in mg/dL
120 giorni
NHDL
Lasso di tempo: 120 giorni
Colesterolo non HDL, in mg/dL, calcolato secondo la formula matematica: CT - HDL-c
120 giorni
CI I
Lasso di tempo: 120 giorni
Castelli Index I, in mg/dL, calcolato secondo la formula matematica: CT/HDL-c
120 giorni
CI II
Lasso di tempo: 120 giorni
Castelli Index II, in mg/dL, calcolato secondo la formula matematica: LDL-c/HDL-c
120 giorni
AI
Lasso di tempo: 120 giorni
Indice aterogenico, in mg/dL, calcolato secondo la formula matematica: NHDL/HDL-c
120 giorni
bue-LDL
Lasso di tempo: 120 giorni
LDL ossidate, in µg/mL
120 giorni
AE
Lasso di tempo: 120 giorni
Eventi avversi (lievi, moderati e gravi), registrati come percentuale per gruppo di studio
120 giorni
TG/HDL-c
Lasso di tempo: 120 giorni
Rapporto TG/HDL-c, in mg/dL, calcolato secondo la formula matematica: TG/HDL-c Rapporto TG/HDL-c, in mg/dL, calcolato secondo la formula matematica: TG/HDL-c
120 giorni
APOAI
Lasso di tempo: 120 giorni
Apolipoproteina A-I, in mg/dl
120 giorni
APOB100
Lasso di tempo: 120 giorni
Apolipoproteina B-100, in mg/dl
120 giorni
Aderenza
Lasso di tempo: 120 giorni
Aderenza al trattamento, valutata in base a: partecipazione alle consultazioni (almeno 3 delle 4 visite di studio previste); qualità della dieta; concentrazioni plasmatiche di fitosteroli e livelli eritrocitari di acidi grassi EPA/DHA (identificati dalla differenza tra l'ultima e la prima visita di studio); e conteggio dei prodotti consumati oggetto dell'indagine (consumo di almeno l'80% delle capsule fornite ai partecipanti, indipendentemente dal gruppo di assegnazione).
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Collaboratori

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Rachel Helena Machado, MSc, Hospital do Coracao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DICA-HF_MAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request. Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.

Periodo di condivisione IPD

The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published. The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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