Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana brazylijska dieta kardioprotekcyjna, fitosterole i olej z kryla w rodzinnej hipercholesterolemii (DICA-FH) (DICA-FH)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Skutki dostosowanej brazylijskiej diety kardioprotekcyjnej uzupełnionej lub nie fitosterolami i/lub olejem z kryla u pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną: randomizowane badanie kliniczne DICA-FH

Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skutków dostosowanej brazylijskiej diety kardioprotekcyjnej (DICA Br) uzupełnionej lub nie fitosterolami i/lub olejem z kryla u pacjentów z prawdopodobnym lub ostatecznym rozpoznaniem hipercholesterolemii rodzinnej (FH) zgodnie z kryteria holenderskiej sieci klinik lipidowych (holenderski MEDPED). Ponadto następujące cele będą uważane za cele drugorzędne: przeprowadzenie sekwencjonowania całego genomu uczestników (WGS); ocena wpływu interwencji na biomarkery profilu lipidowego; ocena częstości występowania łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w zależności od grup badawczych; określenie częstości występowania subklinicznej miażdżycy; w celu przeprowadzenia analizy farmakogenomicznej; oraz ocenę wskaźników przestrzegania zaleceń według grup badawczych. W tym badaniu 300 osób zostanie losowo włączonych do czterech grup: 1) DICA Br dostosowany do kontekstu FH (DICA-FH) + placebo fitosterolowe + placebo zawierające olej z kryla (grupa kontrolna); 2) DICA-FH + 2g/dzień fitosterolu + placebo w postaci oleju z kryla; 3) DICA-FH + fitosterol placebo + 2g/dzień oleju z kryla; oraz 4) DICA-FH + 2 g/dzień fitosterolu + 2 g/dzień oleju z kryla.

Pierwszorzędowymi wynikami będą cholesterol LDL dla grup fitosterol w porównaniu z placebo i lipoproteina(a) dla grup olej z kryla w porównaniu z placebo po 120 dniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DICA-FH jest badaniem klinicznym dotyczącym wyższości, czynnikowym i równolegle randomizowanym, kontrolowanym placebo (podwójnie pozorowanym) badaniem klinicznym. Randomizacja będzie odbywać się w blokach podzielonych według ośrodka badawczego, a stosunek alokacji będzie wynosić 1:1:1:1. Uczestnicy będą pochodzić z co najmniej 20 ośrodków w różnych brazylijskich regionach geograficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belém, Brazylia
        • OCARA
      • Boa Vista, Brazylia
        • Centro Oncológico De Roraima
      • Brasília, Brazylia
        • Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Campo Grande, Brazylia
        • Universidade do Mato Grosso do Sul
      • Cuiabá, Brazylia
        • Universidade Federal do Mato Grosso
      • Fortaleza, Brazylia
        • Hospital Oto Aldeota
      • Goiânia, Brazylia
        • Universidade Federal de Goias
      • Macapá, Brazylia
        • Universidade Federal do Amapá
      • Maceió, Brazylia
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
      • Manaus, Brazylia
        • Universidade Federal do Amazonas
      • Maringá, Brazylia
        • Universidade Estadual de Maringá
      • Montes Claros, Brazylia
        • Santa Casa de Montes Claros
      • Natal, Brazylia
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Palmas, Brazylia
        • Universidade Federal do Tocantins
      • Petrolina, Brazylia
        • Universidade Federal do Vale do São Francisco
      • Porto Velho, Brazylia
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
      • Rio Branco, Brazylia
        • Centro de Pesquisa Silvestre Santé
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brazylia
        • Hospital Ana Nery
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia
        • InCor
      • Teresina, Brazylia
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Hcor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥16 lat;
  • Ostateczne (pewne) lub prawdopodobne rozpoznanie FH według holenderskich kryteriów MEDPED;
  • Stosowanie jednego z następujących schematów leczenia przez ≥6 tygodni, w zależności od wieku:

>= 20 lat -> symwastatyna 40 mg; lowastatyna 40 mg; prawastatyna 80 mg; atorwastatyna 20 mg; rosuwastatyna 10 mg; pitawastatyna 4 mg; fluwastatyna 80 mg; atorwastatyna 40-80 mg; rosuwastatyna 20 - 40 mg; atorwastatyna 40 - 80 mg + ezetymib 10 mg; rosuwastatyna 20 - 40 mg + ezetymib 10 mg; lub symwastatyna 40 mg + ezetymib 10 mg.

16 do 19 lat -> symwastatyna 10 – 40 mg; lowastatyna 10 - 40 mg; prawastatyna 10 - 40 mg; atorwastatyna 10 - 40 mg; rosuwastatyna 5 – 40 mg; cholestyramina 4 do 16 mg; ezetymib 10 mg (w połączeniu ze statyną).

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie „możliwego” wyniku FH według holenderskich kryteriów MEDPED;
  • TG ≥ 500 mg/dl do 6 miesięcy przed kwalifikacją do badania;
  • Rozpoznanie hipercholesterolemii spowodowanej wtórną przyczyną odnotowaną w dokumentacji medycznej;
  • Alergie pokarmowe (pokarmy, barwniki, konserwanty);
  • Przeciwwskazania do stosowania fitosteroli (np. diagnostyka sitosterolemii);
  • HIV dodatni po leczeniu z wykrywalnym wiremią lub AIDS;
  • Przewlekłe choroby zapalne lub autoimmunologiczne;
  • Znana choroba wątroby, przewlekła choroba nerek podczas dializ lub zapalenie trzustki (ostre i przewlekłe);
  • Leczony nowotwór lub oczekiwana długość życia < 6 miesięcy;
  • Epizod ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 60 dni;
  • Uzależnienie chemiczne/alkoholizm;
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwdrgawkowych i immunosupresyjnych;
  • Stosowanie inhibitorów PCSK9 (alirokumab, ewolokumab, inclisiran);
  • Ciąża lub laktacja;
  • Osoby, które nie są w stanie przeprowadzić oceny antropometrycznej, według uznania badacza;
  • Stopień III/otyłość ciężka (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥40kg/m² dla dorosłych lub percentyl >99,9 lub wskaźnik z-score >+3 według krzywych wzrostu WHO/2006 dla wskaźnika BMI/wieku dla młodzieży);
  • Stosowanie suplementów diety, które mogą zakłócać interesujące wyniki (moduły błonnika pokarmowego, wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe);
  • Udział w innych randomizowanych badaniach klinicznych;
  • Odmowa udziału w badaniu z powodu niezapisania Formularza dobrowolnej i świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: DICA-FH + placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy (n= 75) będą otrzymywać DICA Br przystosowany do FH (DICA-FH) plus placebo składające się zarówno z fitosterolu, jak i oleju z kryla, przez 120 dni.
Inny: Placebo fitosterol
Placebo fitosterolu, w tej samej ilości aktywnego fitosterolu.
Inny: Placebo, olej z kryla
Placebo oleju z kryla w tej samej ilości aktywnego oleju z kryla.
Eksperymentalny: DICA-FH + fitosterol
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy (n= 75) otrzymają DICA Br przystosowany do FH (DICA-FH) plus 2 g fitosterolu/dzień i placebo w postaci oleju z kryla przez 120 dni.
Inny: Placebo, olej z kryla
Placebo oleju z kryla w tej samej ilości aktywnego oleju z kryla.
Suplement diety: Fitosterol
Uczestnikom dostarczane będzie 2 g/dzień, co ma zapewnić minimum 800 mg/dzień wolnych fitosteroli.
Eksperymentalny: DICA-HF + olej z kryla
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy (n= 75) otrzymają DICA Br przystosowany do FH (DICA-FH) plus 2 g/dzień oleju z kryla i placebo fitosterolu przez 120 dni.
Inny: Placebo fitosterol
Placebo fitosterolu, w tej samej ilości aktywnego fitosterolu.
Suplement diety: Olej z kryla
Uczestnikom dostarczane będzie 2 g dziennie, co ma zapewnić minimum 400 mg dziennie kwasów tłuszczowych eikozapentaenowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA).
Eksperymentalny: DICA-HF + fitosterol + olej z kryla
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy (n= 75) otrzymają DICA Br przystosowany do FH (DICA-FH) plus 2 g fitosterolu dziennie i 2 g oleju z kryla dziennie przez 120 dni.
Suplement diety: Fitosterol
Uczestnikom dostarczane będzie 2 g/dzień, co ma zapewnić minimum 800 mg/dzień wolnych fitosteroli.
Suplement diety: Olej z kryla
Uczestnikom dostarczane będzie 2 g dziennie, co ma zapewnić minimum 400 mg dziennie kwasów tłuszczowych eikozapentaenowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-c
Ramy czasowe: 120 dni
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, w mg/dl
120 dni
Lp(a)
Ramy czasowe: 120 dni
Lipoproteina(a), w mg/dl
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TC
Ramy czasowe: 120 dni
Cholesterol całkowity w mg/dl
120 dni
HDL-c
Ramy czasowe: 120 dni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, w mg/dl
120 dni
TG
Ramy czasowe: 120 dni
Trójglicerydy na czczo, w mg/dl
120 dni
VLDL
Ramy czasowe: 120 dni
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości, w mg/dL
120 dni
NHDL
Ramy czasowe: 120 dni
Cholesterol nie-HDL, w mg/dL, obliczony według wzoru matematycznego: CT - HDL-c
120 dni
CI I
Ramy czasowe: 120 dni
Wskaźnik Castelli I, w mg/dL, obliczony według wzoru matematycznego: CT/HDL-c
120 dni
CI II
Ramy czasowe: 120 dni
Indeks Castelli II, w mg/dL, obliczony według wzoru matematycznego: LDL-c/HDL-c
120 dni
Sztuczna inteligencja
Ramy czasowe: 120 dni
Indeks aterogenny, w mg/dL, obliczony według wzoru matematycznego: NHDL/HDL-c
120 dni
wół-LDL
Ramy czasowe: 120 dni
Utleniony LDL, w µg/ml
120 dni
AE
Ramy czasowe: 120 dni
Zdarzenia niepożądane (łagodne, umiarkowane i ciężkie), zarejestrowane jako odsetek na badaną grupę
120 dni
TG/HDL-c
Ramy czasowe: 120 dni
Stosunek TG/HDL-c w mg/dL, obliczony według wzoru matematycznego: TG/HDL-c Stosunek TG/HDL-c w mg/dL, obliczony według wzoru matematycznego: TG/HDL-c
120 dni
APOAI
Ramy czasowe: 120 dni
Apolipoproteina AI, w mg/dL
120 dni
APOB100
Ramy czasowe: 120 dni
Apolipoproteina B-100, w mg/dL
120 dni
Przyczepność
Ramy czasowe: 120 dni
Przestrzeganie leczenia oceniane na podstawie: obecności na konsultacjach (co najmniej 3 z 4 planowanych wizyt studyjnych); jakość diety; stężenia fitosteroli w osoczu i stężenia kwasów tłuszczowych EPA/DHA w erytrocytach (identyfikowane na podstawie różnicy między ostatnią a pierwszą wizytą studyjną); oraz zliczenie objętych badaniem spożytych produktów (zużycie co najmniej 80% dostarczonych uczestnikom kapsułek, niezależnie od grupy alokacyjnej).
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Rachel Helena Machado, MSc, Hospital do Coracao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DICA-HF_MAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request. Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published. The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj