Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En anpassad brasiliansk kardioskyddande diet, fytosteroler och krillolja vid familjär hyperkolesterolemi (DICA-FH) (DICA-FH)

19 mars 2024 uppdaterad av: Hospital do Coracao

Effekter av en anpassad brasiliansk hjärtskyddande diet med eller inte kompletterad med fytosteroler och/eller krillolja hos patienter med familjär hyperkolesterolemi: DICA-FH Randomized Clinical Trial

Huvudsyftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effekterna av den anpassade Brazilian Cardioprotective Diet (DICA Br) kompletterad eller inte med fytosteroler och/eller krillolja hos patienter med en trolig eller definitiv diagnos av familjär hyperkolesterolemi (FH) enligt kriterierna för Dutch Lipid Clinic Network (Dutch MEDPED). Dessutom kommer följande att betraktas som sekundära mål: att utföra deltagarnas hela genomsekvensering (WGS); att utvärdera effekterna av interventionerna på biomarkörer för lipidprofiler; att utvärdera frekvensen av milda, måttliga och allvarliga biverkningar enligt studiegrupper; att identifiera prevalensen av subklinisk ateroskleros; att utföra farmakogenomisk analys; och att utvärdera följsamhet enligt studiegrupper. I denna studie kommer 300 individer att slumpmässigt registreras i fyra grupper: 1) DICA Br anpassat till FH-kontexten (DICA-FH) + fytosterolplacebo + krillolja placebo (kontrollgrupp); 2) DICA-FH + 2 g/dag av fytosterol + krillolja placebo; 3) DICA-FH + fytosterol placebo + 2 g/dag krillolja; och 4) DICA-FH + 2 g/dag fytosterol + 2 g/dag krillolja.

Primära resultat kommer att vara LDL-kolesterol för grupperna fytosterol vs placebo och lipoprotein(a) för grupperna krillolja vs placebo efter 120 dagars uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DICA-FH-studien är en överlägsen, faktoriell och parallellt randomiserad placebokontrollerad (dubbeldummy) klinisk prövning. Randomiseringen kommer att ske i block stratifierade efter forskningscentrum, och tilldelningsförhållandet kommer att vara 1:1:1:1. Deltagarna kommer från minst 20 centerplatser i olika brasilianska geografiska regioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥16 år;
  • Definitiv (säkerhet) eller trolig diagnos av FH enligt de holländska MEDPED-kriterierna;
  • Att använda en av följande behandlingsregimer i ≥6 veckor beroende på ålder:

>= 20 år -> simvastatin 40 mg; lovastatin 40 mg; pravastatin 80 mg; atorvastatin 20 mg; rosuvastatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvastatin 80 mg; atorvastatin 40-80 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg; atorvastatin 40 - 80 mg + ezetimib 10 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg + ezetimib 10 mg; eller simvastatin 40mg + ezetimib 10mg.

16 till 19 år -> simvastatin 10 - 40 mg; lovastatin 10 - 40 mg; pravastatin 10 - 40 mg; atorvastatin 10 - 40 mg; rosuvastatin 5 - 40 mg; kolestyramin 4 till 16 mg; ezetimib 10 mg (i kombination med statin).

Exklusions kriterier:

  • Att ha ett "möjligt" FH-resultat enligt de holländska MEDPED-kriterierna;
  • TG ≥ 500 mg/dL upp till 6 månader före screening för studien;
  • Diagnos av hyperkolesterolemi på grund av en sekundär orsak som registrerats i journalen;
  • Matallergier (livsmedel, färgämnen, konserveringsmedel);
  • Kontraindikation för användning av fytosteroler (till exempel: diagnos av sitosterolemi);
  • HIV-positiv vid behandling med detekterbar virusmängd eller AIDS;
  • Kroniska inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar;
  • Känd leversjukdom, kronisk njursjukdom vid dialys eller pankreatit (akut och kronisk);
  • Cancer som behandlas eller förväntad livslängd < 6 månader;
  • Episod av akut koronarsyndrom under de senaste 60 dagarna;
  • Kemiskt beroende/alkoholism;
  • Kronisk användning av antiinflammatoriska, antikonvulsiva och immunsuppressiva läkemedel;
  • Användning av PCSK9-hämmare (alirocumab, evolocumab, inclisiran);
  • Graviditet eller amning;
  • Individer som inte kan utföra en antropometrisk bedömning, efter utredarens gottfinnande;
  • Grad III/svår fetma (kroppsmassaindex [BMI] ≥40 kg/m² för vuxna eller percentil >99,9 eller z-poäng >+3 enligt WHO/2006 tillväxtkurvor för BMI/åldersindikator för ungdomar);
  • Användning av kosttillskott som kan störa resultaten av intresse (kostfibermoduler, n-3 PUFA, essentiella fettsyror);
  • Deltagande i andra randomiserade kliniska prövningar;
  • Vägran att delta i studien på grund av underlåtenhet att underteckna formuläret för fritt och informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: DICA-FH + placebo
Deltagare som tilldelats denna arm (n=75) kommer att få DICA Br anpassad till FH (DICA-FH) plus placebo av både fytosterol och krillolja under 120 dagar.
Övrig: Placebo fytosterol
Placebo av fytosterol, i samma mängd av den aktiva fytosterolen.
Övrig: Placebo krillolja
Placebo av krillolja, i samma mängd som den aktiva krilloljan.
Experimentell: DICA-FH + fytosterol
Deltagare som tilldelats denna arm (n=75) kommer att få DICA Br anpassad till FH (DICA-FH) plus 2g/dag av fytosterol och placebo av krilloljan under 120 dagar.
Övrig: Placebo krillolja
Placebo av krillolja, i samma mängd som den aktiva krilloljan.
Kosttillskott: Fytosterol
2g/dag kommer att ges till deltagarna, i syfte att garantera minst 800mg/dag av fria fytosteroler.
Experimentell: DICA-HF + krillolja
Deltagare som tilldelats denna arm (n=75) kommer att få DICA Br anpassad till FH (DICA-FH) plus 2g/dag krillolja och placebo av fytosterol under 120 dagar.
Övrig: Placebo fytosterol
Placebo av fytosterol, i samma mängd av den aktiva fytosterolen.
Kosttillskott: Krillolja
2 g/dag kommer att ges till deltagarna, i syfte att garantera minst 400 mg/dag av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) fettsyror.
Experimentell: DICA-HF + fytosterol + krillolja
Deltagare som tilldelats denna arm (n=75) kommer att få DICA Br anpassad till FH (DICA-FH) plus 2g/dag av fytosterol och 2g/dag av krillolja under 120 dagar.
Kosttillskott: Fytosterol
2g/dag kommer att ges till deltagarna, i syfte att garantera minst 800mg/dag av fria fytosteroler.
Kosttillskott: Krillolja
2 g/dag kommer att ges till deltagarna, i syfte att garantera minst 400 mg/dag av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) fettsyror.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-c
Tidsram: 120 dagar
Lågdensitetslipoproteinkolesterol, i mg/dL
120 dagar
Lp(a)
Tidsram: 120 dagar
Lipoprotein(a), i mg/dL
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TC
Tidsram: 120 dagar
Totalt kolesterol, i mg/dL
120 dagar
HDL-c
Tidsram: 120 dagar
Högdensitetslipoproteinkolesterol, i mg/dL
120 dagar
TG
Tidsram: 120 dagar
Fastande triglycerider, i mg/dL
120 dagar
VLDL
Tidsram: 120 dagar
Lipoproteinkolesterol med mycket låg densitet, i mg/dL
120 dagar
NHDL
Tidsram: 120 dagar
Icke-HDL-kolesterol, i mg/dL, beräknat enligt den matematiska formeln: CT - HDL-c
120 dagar
CI I
Tidsram: 120 dagar
Castelli Index I, i mg/dL, beräknat enligt den matematiska formeln: CT/HDL-c
120 dagar
CI II
Tidsram: 120 dagar
Castelli Index II, i mg/dL, beräknat enligt den matematiska formeln: LDL-c/HDL-c
120 dagar
AI
Tidsram: 120 dagar
Aterogent index, i mg/dL, beräknat enligt den matematiska formeln: NHDL/HDL-c
120 dagar
ox-LDL
Tidsram: 120 dagar
Oxiderat LDL, i µg/ml
120 dagar
AE
Tidsram: 120 dagar
Biverkningar (lindriga, måttliga och svåra), registrerade i procent per studiegrupp
120 dagar
TG/HDL-c
Tidsram: 120 dagar
TG/HDL-c-förhållande, i mg/dL, beräknat enligt den matematiska formeln: TG/HDL-c TG/HDL-c-förhållande, i mg/dL, beräknat enligt den matematiska formeln: TG/HDL-c
120 dagar
APOAI
Tidsram: 120 dagar
Apolipoprotein A-I, i mg/dL
120 dagar
APOB100
Tidsram: 120 dagar
Apolipoprotein B-100, i mg/dL
120 dagar
Efterlevnad
Tidsram: 120 dagar
Följsamhet vid behandling, utvärderad av: närvaro vid konsultationer (minst 3 av de 4 planerade studiebesöken); dietkvalitet; plasmakoncentrationer av fytosteroler och erytrocytnivåer av EPA/DHA-fettsyror (identifieras av skillnaden mellan det sista och det första studiebesöket); och att räkna de konsumerade produkterna som undersöks (konsumtion av minst 80 % av de kapslar som tillhandahålls deltagarna, oavsett tilldelningsgrupp).
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbetspartners

University of Sao Paulo
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coração

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DICA-HF_MAIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjär hyperkolesterolemi

Kliniska prövningar på Placebo fytosterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera