Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená brazilská kardioprotektivní dieta, fytosteroly a krillový olej při familiární hypercholesterolémii (DICA-FH) (DICA-FH)

7. května 2026 aktualizováno: Hospital do Coracao

Účinky přizpůsobené brazilské kardioprotektivní diety doplněné nebo nedoplňované fytosteroly a/nebo krilovým olejem u pacientů s familiární hypercholesterolemií: Randomizovaná klinická studie DICA-FH

Hlavním cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinky adaptované brazilské kardioprotektivní diety (DICA Br) doplněné či nedoplňované fytosteroly a/nebo krillovým olejem u pacientů s pravděpodobnou nebo definitivní diagnózou familiární hypercholesterolémie (FH) podle kritéria holandské sítě lipidových klinik (holandský MEDPED). Kromě toho budou za sekundární cíle považovány následující: provést sekvenování celého genomu účastníků (WGS); vyhodnotit účinky intervencí na biomarkery lipidového profilu; vyhodnotit frekvenci mírných, středních a závažných nežádoucích příhod podle studijních skupin; identifikovat prevalenci subklinické aterosklerózy; provádět farmakogenomickou analýzu; a vyhodnotit míru adherence podle studijních skupin. V této studii bude 300 jedinců náhodně zařazeno do čtyř skupin: 1) DICA Br přizpůsobená kontextu FH (DICA-FH) + fytosterol placebo + krilový olej placebo (kontrolní skupina); 2) DICA-FH + 2 g/den fytosterolu + krilový olej placebo; 3) DICA-FH + fytosterol placebo + 2 g/den krilového oleje; a 4) DICA-FH + 2 g/den fytosterolu + 2 g/den krilového oleje.

Primárními výsledky budou LDL-cholesterol pro skupiny fytosterol vs. placebo a lipoprotein(a) pro skupiny krillový olej vs. placebo po 120 dnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DICA-FH je nadřazená, faktoriální a paralelně randomizovaná, placebem kontrolovaná (double-dummy) klinická studie. Randomizace bude v blocích stratifikovaných podle výzkumného centra a poměr alokace bude 1:1:1:1. Účastníci budou pocházet z nejméně 20 center v různých brazilských geografických regionech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belém, Brazílie
        • OCARA
      • Boa Vista, Brazílie
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Brasília, Brazílie
        • Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Campo Grande, Brazílie
        • Universidade do Mato Grosso do Sul
      • Cuiabá, Brazílie
        • Universidade Federal do Mato Grosso
      • Fortaleza, Brazílie
        • Hospital Oto Aldeota
      • Goiânia, Brazílie
        • Universidade Federal de Goias
      • Macapá, Brazílie
        • Universidade Federal do Amapá
      • Maceió, Brazílie
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
      • Manaus, Brazílie
        • Universidade Federal do Amazonas
      • Maringá, Brazílie
        • Universidade Estadual de Maringá
      • Montes Claros, Brazílie
        • Santa Casa de Montes Claros
      • Natal, Brazílie
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Palmas, Brazílie
        • Universidade Federal do Tocantins
      • Petrolina, Brazílie
        • Universidade Federal do Vale do São Francisco
      • Porto Velho, Brazílie
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
      • Rio Branco, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Silvestre Santé
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brazílie
        • Hospital Ana Nery
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazílie
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • InCor
      • Teresina, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Hcor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥16 let;
  • Definitivní (jistota) nebo pravděpodobná diagnóza FH podle holandských kritérií MEDPED;
  • Použití jednoho z následujících léčebných režimů po dobu ≥ 6 týdnů podle věku:

>= 20 let -> simvastatin 40 mg; lovastatin 40 mg; pravastatin 80 mg; atorvastatin 20 mg; rosuvastatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvastatin 80 mg; atorvastatin 40-80 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg; atorvastatin 40 - 80 mg + ezetimib 10 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg + ezetimib 10 mg; nebo simvastatin 40 mg + ezetimib 10 mg.

16 až 19 let -> simvastatin 10 - 40 mg; lovastatin 10 - 40 mg; pravastatin 10 - 40 mg; atorvastatin 10 - 40 mg; rosuvastatin 5 - 40 mg; cholestyramin 4 až 16 mg; ezetimib 10 mg (v kombinaci se statinem).

Kritéria vyloučení:

  • Mít "možný" výsledek FH podle holandských kritérií MEDPED;
  • TG ≥ 500 mg/dl až 6 měsíců před screeningem pro studii;
  • Diagnóza hypercholesterolémie ze sekundární příčiny zaznamenané ve zdravotnické dokumentaci;
  • Potravinové alergie (potraviny, barviva, konzervační látky);
  • Kontraindikace použití fytosterolů (například: diagnóza sitosterolémie);
  • HIV pozitivní při léčbě s detekovatelnou virovou náloží nebo AIDS;
  • Chronická zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění;
  • Známé onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin na dialýze nebo pankreatitida (akutní a chronická);
  • Léčená rakovina nebo očekávaná délka života < 6 měsíců;
  • Epizoda akutního koronárního syndromu v posledních 60 dnech;
  • Chemická závislost/alkoholismus;
  • Chronické užívání protizánětlivých, antikonvulzivních a imunosupresivních léků;
  • Použití inhibitorů PCSK9 (alirokumab, evolocumab, inclisiran);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Jedinci, kteří nejsou schopni provést antropometrické hodnocení podle uvážení zkoušejícího;
  • Stupeň III/těžká obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥40 kg/m² u dospělých nebo percentil >99,9 nebo z-skóre >+3 podle růstových křivek WHO/2006 pro ukazatel BMI/věk pro adolescenty);
  • Použití doplňků stravy, které mohou interferovat se sledovanými výsledky (moduly dietní vlákniny, n-3 PUFA, esenciální mastné kyseliny);
  • Účast v jiných randomizovaných klinických studiích;
  • Odmítnutí účasti ve studii z důvodu nepodepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: DICA-FH + placebo
Účastníci zařazení do této větve (n=75) dostanou DICA Br upravený na FH (DICA-FH) plus placebo z fytosterolu a krillového oleje po dobu 120 dnů.
Jiný: Placebo fytosterol
Placebo fytosterolu ve stejném množství jako aktivní fytosterol.
Jiný: Placebo krilový olej
Placebo krilového oleje ve stejném množství jako aktivní krilový olej.
Experimentální: DICA-FH + fytosterol
Účastníci zařazení do této větve (n=75) budou dostávat DICA Br upravený na FH (DICA-FH) plus 2g/den fytosterolu a placebo krillového oleje po dobu 120 dnů.
Jiný: Placebo krilový olej
Placebo krilového oleje ve stejném množství jako aktivní krilový olej.
Doplněk stravy: Fytosterol
Účastníkům budou poskytnuty 2 g/den s cílem zaručit minimálně 800 mg/den volných fytosterolů.
Experimentální: DICA-HF + krilový olej
Účastníci zařazení do této větve (n=75) dostanou DICA Br upravený na FH (DICA-FH) plus 2 g/den krilového oleje a placebo fytosterolu po dobu 120 dnů.
Jiný: Placebo fytosterol
Placebo fytosterolu ve stejném množství jako aktivní fytosterol.
Doplněk stravy: Krillový olej
Účastníkům budou poskytnuty 2 g/den s cílem zaručit minimálně 400 mg/den mastných kyselin eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové (DHA).
Experimentální: DICA-HF + fytosterol + krilový olej
Účastníci zařazení do této větve (n=75) budou dostávat DICA Br upravený na FH (DICA-FH) plus 2g/den fytosterolu a 2g/den krillového oleje po dobu 120 dnů.
Doplněk stravy: Fytosterol
Účastníkům budou poskytnuty 2 g/den s cílem zaručit minimálně 800 mg/den volných fytosterolů.
Doplněk stravy: Krillový olej
Účastníkům budou poskytnuty 2 g/den s cílem zaručit minimálně 400 mg/den mastných kyselin eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové (DHA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-c
Časové okno: 120 dní
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, v mg/dl
120 dní
Lp(a)
Časové okno: 120 dní
Lipoprotein(a), v mg/dl
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TC
Časové okno: 120 dní
Celkový cholesterol, v mg/dl
120 dní
HDL-c
Časové okno: 120 dní
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, v mg/dl
120 dní
TG
Časové okno: 120 dní
Triglyceridy nalačno, v mg/dl
120 dní
VLDL
Časové okno: 120 dní
Velmi nízkohustotní lipoproteinový cholesterol, v mg/dl
120 dní
NHDL
Časové okno: 120 dní
Non-HDL cholesterol, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: CT - HDL-c
120 dní
CI I
Časové okno: 120 dní
Castelliho index I, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: CT/HDL-c
120 dní
CI II
Časové okno: 120 dní
Castelliho index II, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: LDL-c/HDL-c
120 dní
AI
Časové okno: 120 dní
Aterogenní index, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: NHDL/HDL-c
120 dní
ox-LDL
Časové okno: 120 dní
Oxidovaný LDL, v ug/ml
120 dní
AE
Časové okno: 120 dní
Nežádoucí účinky (mírné, střední a závažné), registrované jako procento na studijní skupinu
120 dní
TG/HDL-c
Časové okno: 120 dní
Poměr TG/HDL-c, v mg/dl, vypočteno podle matematického vzorce: TG/HDL-c Poměr TG/HDL-c, v mg/dl, vypočteno podle matematického vzorce: TG/HDL-c
120 dní
APOAI
Časové okno: 120 dní
Apolipoprotein A-I, v mg/dl
120 dní
APOB100
Časové okno: 120 dní
Apolipoprotein B-100, v mg/dl
120 dní
Přilnavost
Časové okno: 120 dní
Adherence k léčbě, hodnoceno: účastí na konzultacích (alespoň 3 ze 4 plánovaných studijních návštěv); kvalita stravy; plazmatické koncentrace fytosterolů a hladiny mastných kyselin EPA/DHA v erytrocytech (identifikované rozdílem mezi poslední a první studijní návštěvou); a počítání zkoumaných spotřebovaných produktů (spotřeba minimálně 80 % kapslí poskytnutých účastníkům bez ohledu na alokační skupinu).
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Rachel Helena Machado, MSc, Hospital do Coracao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DICA-HF_MAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request. Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.

Časový rámec sdílení IPD

The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published. The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit