ETR（紅斑毛細管拡張性酒さ）における皮内BoNT-A治療
2024年3月27日 更新者：Buğra Burç Dağtaş、Istanbul Training and Research Hospital
紅斑毛細管拡張性酒さ患者の臨床的および生物物理学的パラメータに対するa型ボツリヌス毒素治療の効果：前向き、ランダム化、プラセボ対照、二重マスク試験
臨床、生物物理学的、皮膚鏡検査およびビデオ毛細管鏡検査を使用した、紅斑毛細血管拡張性酒さ（ETR）の治療における皮内ボツリヌス毒素A治療の有効性の調査。
調査の概要
詳細な説明
紅斑毛細管拡張性酒さ（ETR）に対するゴールドスタンダードの治療法はありません。 近年、ETRおよび顔面紅斑における皮内ボツリヌス毒素A（BoNT-A）治療の有効性を実証するためにいくつかの研究が行われています。 客観的かつ定量的な測定を含む研究は限られています。
この研究は、ETR 患者における皮内 BoNT-A 治療の有効性と安全性を調査することを目的としています。
このランダム化二重盲検分割顔研究には、紅斑毛細管拡張性酒さ（ETR）の参加者30人が含まれていました。 彼らは、顔の片側にBoNT-Aを皮内投与し、反対側にプラセボを投与するように無作為に割り付けられた。 臨床医の紅斑評価（CEA）スコア、患者自己評価（PSA）スコア、紅斑指数（EI）、メラニン指数（MI）、背景紅斑と血管構造の皮膚鏡および毛細管鏡分析をベースライン時と治療1か月後に評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 紅斑毛細管拡張性酒さのサブタイプ
- 研究に参加する意欲とインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 18歳未満、60歳以上の患者
- ETR以外の酒さのサブタイプ
- 過去2週間以内に酒さまたはその他の皮膚疾患による局所薬または全身薬の使用歴
- 自己免疫疾患の既知の病歴
- 神経筋疾患の病歴
- 過去6か月以内の顔面ボツリヌス毒素注射歴
- 有効成分に対するアレルギーの報告
- 妊娠中または授乳中の患者
- 治療や経過観察を受け入れない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A
無作為に選択した顔半分に 0.5 cm 間隔で 30 個の点をマークしました。
0.5 U BoNT-A が各ポイントに注入され、合計 15 U BoNT-A になりました。
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治療面にボツリヌス毒素Aを皮内塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為に選択した顔半分に 0.5 cm 間隔で 30 個の点をマークしました。
1.5mlの等張性NaClを30箇所に皮内注射した。
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NaClをプラセボ側に注入した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の紅斑評価スケールによる紅斑の評価
時間枠：一か月
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顔面紅斑に対する皮内 BoNT-A 治療の効果は、臨床医の紅斑評価スケールを使用して評価されました。
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一か月
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メキサメーターを用いた紅斑の評価
時間枠：一か月
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メキサメーターで測定された他覚的紅斑値に対する皮内BoNT-A治療の効果の評価。
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一か月
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皮膚鏡検査による紅斑の評価
時間枠：一か月
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皮膚鏡検査による背景紅斑に対する皮内BoNT-A治療の効果の評価。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオキャピラロスコピーによる血管構造の変化の評価
時間枠：一か月
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研究の第 2 の目的は、皮内 BoNT-A 治療が治験責任医師の全体的評価に及ぼす影響を調べることでした (血管構造の定義が不十分で血管径の増大は反応が悪いと考えられ、IGA スコア = -1、血管構造の局所的または完全な消失が考慮されました)良好; IGA スコア = 1、血管構造の変化は無反応とみなされます; IGA スコア = 0) ビデオ毛細管鏡検査を使用して作成されたスケール。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IstanbulTRH1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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