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Trattamento intradermico BoNT-A nell'ETR (rosacea eritematotelangiectasica)

27 marzo 2024 aggiornato da: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital

Effetti del trattamento con tossina botulinica di tipo A sui parametri clinici e biofisici in pazienti con rosacea eritematotelangiectasica: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Studio dell'efficacia del trattamento intradermico con tossina botulinica A nel trattamento della rosacea eritematotelangiectasica (ETR) mediante uso clinico, biofisico, dermatoscopico e videocapillaroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un trattamento gold standard per la rosacea eritematotelangiectasica (ETR). Negli ultimi anni sono stati condotti alcuni studi per dimostrare l’efficacia del trattamento intradermico con tossina botulinica A (BoNT-A) nell’ETR e nell’eritema facciale. Gli studi che includono misurazioni oggettive e quantitative sono limitati.

Questo studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento intradermico BoNT-A nei pazienti con ETR.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, split-face ha incluso 30 partecipanti con rosacea eritemato-telangiectasica (ETR). Sono stati randomizzati a ricevere BoNT-A intradermico su un lato del viso e placebo sull'altro lato. Il punteggio di valutazione dell'eritema del medico (CEA), il punteggio di autovalutazione del paziente (PSA), l'indice di eritema (EI), l'indice di melanina (MI), le analisi dermatoscopiche e capillaroscopiche dell'eritema di fondo e della struttura vascolare sono stati valutati al basale e un mese dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Sottotipo rosacea eritematotelangiectasica
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, di età superiore a 60 anni
  • Un sottotipo di rosacea diverso da ETR
  • Storia di utilizzo di farmaci topici o sistemici nelle ultime due settimane a causa di rosacea o altre dermatosi
  • Storia nota di malattia autoimmune
  • Storia di malattia neuromuscolare
  • Storia di iniezioni di tossina botulinica sul viso negli ultimi sei mesi
  • Segnalazione di allergia al principio attivo
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non accettano il trattamento e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica A
Sono stati segnati 30 punti su una metà del viso scelta casualmente a intervalli di 0,5 cm. In ciascun punto sono state iniettate 0,5 U BoNT-A, per un totale di 15 U BoNT-A.
Droga: Tossina botulinica A
La tossina botulinica intradermica A è stata applicata sul lato da trattare
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore placebo: Placebo
Sono stati segnati 30 punti su una metà del viso scelta casualmente a intervalli di 0,5 cm. 1,5 ml di NaCl isotonico sono stati iniettati per via intradermica in 30 punti.
Droga: Placebo
NaCl è stato iniettato nel lato placebo
Altri nomi:
  • %0,9 Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'eritema con la scala Clinician's Erythema Assessment
Lasso di tempo: Un mese
L'effetto del trattamento intradermico BoNT-A sull'eritema facciale è stato valutato utilizzando la scala Clinician's Erythema Assessment.
Un mese
Valutazione dell'eritema mediante mexametro
Lasso di tempo: Un mese
Valutazione dell'effetto del trattamento intradermico BoNT-A sul valore oggettivo dell'eritema misurato mediante mexametro.
Un mese
Valutazione dell'eritema mediante dermatoscopia
Lasso di tempo: Un mese
Valutazione dell'effetto del trattamento intradermico BoNT-A sull'eritema di fondo dermatoscopico.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento della struttura vascolare mediante videocapillaroscopia
Lasso di tempo: Un mese
L'obiettivo secondario dello studio era esaminare l'effetto del trattamento intradermico BoNT-A sull'Investigator Global Assessment (vascolarizzazione scarsamente definita e aumento del diametro dei vasi sono stati considerati scarsa risposta; punteggio IGA = -1, è stata considerata l'obliterazione localizzata o completa delle strutture vascolari buono; punteggio IGA=1, nessun cambiamento nelle strutture vascolari è stato considerato nessuna risposta; punteggio IGA=0) scala sviluppata utilizzando la videocapillaroscopia.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulTRH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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