Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intradermal BoNT-A-behandling vid ETR (Erythematotelangiectatic Rosacea)

27 mars 2024 uppdaterad av: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital

Effekter av botulinumtoxin typ en behandling på kliniska och biofysiska parametrar hos patienter med erythematotelangiectatic rosacea: en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad studie

Undersökning av effektiviteten av intradermalt botulinumtoxin A-behandling vid behandling av erythematotelangiectatic rosacea (ETR) med hjälp av klinisk, biofysisk, dermatoskopisk och videokapillaroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen guldstandardbehandling för erythematotelangiektatisk rosacea (ETR). Under de senaste åren har några studier genomförts för att visa effektiviteten av intradermal botulinumtoxin A (BoNT-A) behandling vid ETR och ansiktserytem. Studier inklusive objektiva och kvantitativa mätningar är begränsade.

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av intradermal BoNT-A-behandling hos ETR-patienter.

Denna randomiserade, dubbelblinda, split-face studie inkluderade 30 deltagare med erythematotelangiectatic rosacea (ETR). De randomiserades slumpmässigt till intradermalt BoNT-A på ena sidan av ansiktet och placebo på andra sidan. Klinikerns erytembedömning (CEA), poäng för patientens självutvärdering (PSA), erytemindex (EI), melaninindex (MI), dermatoskopiska och kapillaroskopiska analyser av bakgrundserytem och vaskulär struktur utvärderades vid baslinjen och en månad efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammal
  • Erythematotelangiektatisk rosacea subtyp
  • Vilja att delta i forskningen och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år, över 60 år
  • En annan undertyp av rosacea än ETR
  • Historik med användning av topikala eller systemiska läkemedel under de senaste två veckorna på grund av rosacea eller andra dermatoser
  • Känd historia av autoimmun sjukdom
  • Historik av neuromuskulär sjukdom
  • Historik av ansiktsinjektion med botulinumtoxin under de senaste sex månaderna
  • Rapportera allergi mot den aktiva ingrediensen
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter som inte accepterar behandling och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin A
30 punkter markerades på en slumpmässigt vald ansiktshalva med 0,5 cm intervall. 0,5 U BoNT-A injicerades i varje punkt, vilket gjorde totalt 15 U BoNT-A.
Läkemedel: Botulinumtoxin A
Intradermalt botulinumtoxin A applicerades på behandlingssidan
Andra namn:
  • Botox
Placebo-jämförare: Placebo
30 punkter markerades på en slumpmässigt vald ansiktshalva med 0,5 cm intervall. 1,5 ml isoton NaCl injicerades intradermalt i 30 punkter.
Läkemedel: Placebo
NaCl injicerades på placebosidan
Andra namn:
  • %0,9 Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av erytem med Clinician's Erythema Assessment-skala
Tidsram: En månad
Effekten av intradermal BoNT-A-behandling på erytem i ansiktet utvärderades med hjälp av Clinician's Erythema Assessment-skalan.
En månad
Utvärdering av erytem med hjälp av mexameter
Tidsram: En månad
Utvärdering av effekten av intradermal BoNT-A-behandling på det objektiva erytemvärdet mätt med mexameter.
En månad
Utvärdering av erytem genom dermatoskopi
Tidsram: En månad
Utvärdering av effekten av intradermal BoNT-A-behandling på dermatoskopisk bakgrundserytem.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändringen i vaskulär struktur med videokapillaroskopi
Tidsram: En månad
Det sekundära syftet med studien var att undersöka effekten av intradermal BoNT-A-behandling på Investigator Global Assessment (dåligt definierad kärlstruktur och ökad kärldiameter ansågs vara dåligt svar; IGA-poäng=-1, lokaliserad eller fullständig utplåning av vaskulära strukturer ansågs bra, IGA-poäng=1, ingen förändring i vaskulära strukturer ansågs som inget svar, IGA-poäng=0) skala utvecklad med videokapillaroskopi.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IstanbulTRH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera