ETR(홍반혈관확장성 주사)의 피내 BoNT-A 치료
2024년 3월 27일 업데이트: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital
홍반혈관확장성 주사비 환자의 임상 및 생물리학적 변수에 대한 보툴리눔 독소 유형 a 치료의 효과: 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 연구
임상, 생물물리학, 피부경 및 비디오모세혈관경 검사를 사용하여 홍반혈관확장성 주사비(ETR) 치료에서 피내 보툴리눔 독소 A 치료의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
홍반혈관확장성 주사비(ETR)에 대한 표준 치료법은 없습니다. 최근 몇 년 동안 ETR 및 안면홍반에 대한 피내 보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 치료의 효능을 입증하기 위한 일부 연구가 수행되었습니다. 객관적이고 정량적인 측정을 포함한 연구는 제한적입니다.
본 연구는 ETR 환자를 대상으로 피내 BoNT-A 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위, 이중 맹검, 분할 얼굴 연구에는 홍반혈관확장성 주사비(ETR)를 앓고 있는 30명의 참가자가 포함되었습니다. 얼굴 한쪽에는 피내 BoNT-A를, 다른 쪽에는 위약을 무작위로 무작위 배정했습니다. 임상의의 홍반 평가(CEA) 점수, 환자 자가 평가(PSA) 점수, 홍반 지수(EI), 멜라닌 지수(MI), 배경 홍반 및 혈관 구조에 대한 피부경 및 모세혈관경 분석을 기준 시점과 치료 후 1개월에 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 홍반혈관확장성 주사비 아형
- 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하려는 의지
제외 기준:
- 18세 미만, 60세 이상 환자
- ETR 이외의 주사비 하위 유형
- 주사비 또는 기타 피부병으로 인해 지난 2주 이내에 국소 또는 전신 약물을 사용한 이력
- 자가면역질환의 알려진 병력
- 신경근육질환의 병력
- 지난 6개월 이내 안면 보툴리눔 독소 주사 이력
- 활성 성분에 대한 알레르기 보고
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 치료 및 후속조치에 불응하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보툴리눔 독소 A
무작위로 선택된 얼굴 절반에 0.5cm 간격으로 30개의 점을 표시했습니다.
0.5 U BoNT-A를 각 지점에 주입하여 총 15 U BoNT-A를 만들었습니다.
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치료측에는 피내 보툴리눔 독소 A를 도포하였습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위로 선택된 얼굴 절반에 0.5cm 간격으로 30개의 점을 표시했습니다.
등장성 NaCl 1.5ml를 30개 지점에 피내 주사했습니다.
|
위약쪽에 NaCl을 주입했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의의 홍반 평가 척도로 홍반 평가
기간: 한달
|
안면 홍반에 대한 피내 BoNT-A 치료의 효과는 임상의의 홍반 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다.
|
한달
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Mexameter를 이용한 홍반 평가
기간: 한달
|
Mexameter로 측정한 객관적 홍반값에 대한 피내 BoNT-A 처리의 효과 평가.
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한달
|
|
피부경 검사를 통한 홍반 평가
기간: 한달
|
피부경적 배경 홍반에 대한 피내 BoNT-A 처리의 효과 평가.
|
한달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비디오모세혈관경을 이용한 혈관 구조의 변화 평가
기간: 한달
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연구의 2차 목적은 연구자 종합 평가에 대한 피내 BoNT-A 치료의 효과를 조사하는 것이었습니다(잘못 정의된 혈관 구조 및 증가된 혈관 직경은 불량한 반응으로 간주되었으며, IGA 점수=-1, 혈관 구조의 국소적 또는 완전한 소멸을 고려함). 양호; IGA 점수=1, 혈관 구조의 변화 없음은 무반응으로 간주됨; IGA 점수=0) 비디오모세혈관경검사를 사용하여 개발된 척도.
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IstanbulTRH1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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