ETR（红斑毛细血管扩张性酒渣鼻）的皮内 BoNT-A 治疗
2024年3月27日 更新者：Buğra Burç Dağtaş、Istanbul Training and Research Hospital
A 型肉毒杆菌毒素治疗对红斑毛细血管扩张性酒渣鼻患者临床和生物物理参数的影响：一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究
使用临床、生物物理、皮肤镜和视频毛细血管镜检查皮内注射肉毒杆菌毒素 A 治疗红斑毛细血管扩张性酒糟鼻 (ETR) 的有效性。
研究概览
详细说明
红斑毛细血管扩张性酒渣鼻 (ETR) 没有金标准治疗方法。 近年来，一些研究证明皮内注射A型肉毒杆菌毒素（BoNT-A）治疗ETR和面部红斑的疗效。 包括客观和定量测量在内的研究是有限的。
本研究旨在探讨皮内 BoNT-A 治疗 ETR 患者的有效性和安全性。
这项随机、双盲、分面研究纳入了 30 名患有红斑毛细血管扩张性酒糟鼻 (ETR) 的参与者。 他们被随机分配到一侧面部皮内注射 BoNT-A，另一侧注射安慰剂。 在基线和治疗后一个月评估临床医生的红斑评估（CEA）评分、患者自我评估（PSA）评分、红斑指数（EI）、黑色素指数（MI）、背景红斑和血管结构的皮肤镜和毛细血管镜分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 红斑毛细血管扩张性酒渣鼻亚型
- 愿意参与研究并提供知情同意书
排除标准：
- 18岁以下、60岁以上患者
- ETR 以外的红斑痤疮亚型
- 过去两周内因红斑痤疮或其他皮肤病使用局部或全身药物的病史
- 已知的自身免疫性疾病史
- 神经肌肉疾病史
- 过去六个月内面部肉毒毒素注射史
- 报告对活性成分过敏
- 怀孕或哺乳期患者
- 不接受治疗和随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A型肉毒杆菌毒素
在随机选择的半张脸上以 0.5 厘米的间隔标记 30 个点。
每个点注射0.5 U BoNT-A，总共15 U BoNT-A。
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治疗侧皮内注射A型肉毒杆菌毒素
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在随机选择的半张脸上以 0.5 厘米的间隔标记 30 个点。
将1.5ml等渗氯化钠皮内注射30个点。
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将 NaCl 注入安慰剂侧
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用临床医生红斑评估量表评估红斑
大体时间：一个月
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使用临床医生红斑评估量表评估皮内 BoNT-A 治疗对面部红斑的效果。
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一个月
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使用 mexameter 评估红斑
大体时间：一个月
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评估皮内 BoNT-A 治疗对 mexameter 测量的客观红斑值的影响。
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一个月
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通过皮肤镜评估红斑
大体时间：一个月
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皮内 BoNT-A 治疗对皮肤镜背景红斑的效果评估。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视频毛细血管镜评估血管结构的变化
大体时间：一个月
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该研究的次要目标是检查皮内 BoNT-A 治疗对研究者整体评估的影响（脉管系统定义不明确和血管直径增加被认为反应不佳；IGA 评分=-1，血管结构局部或完全闭塞被认为良好；IGA 评分=1，血管结构无变化视为无反应；IGA 评分=0）使用视频毛细血管镜检查开发的量表。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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