Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäinen BoNT-A-hoito ETR:ssä (erytematotelangiektaattinen ruusufinni)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital

A-tyypin botuliinitoksiinin vaikutukset kliinisiin ja biofysikaalisiin parametreihin potilailla, joilla on erytematotelangiektaattinen ruusufinni: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus

Ihonsisäisen botuliinitoksiini A -hoidon tehokkuuden tutkiminen erytematotelangiektaattisen ruusufinni (ETR) hoidossa kliinisellä, biofysikaalisella, dermatoskooppisella ja videokapillaroskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole olemassa kultaista standardihoitoa erytematotelangiektaattiseen ruusufinniin (ETR). Viime vuosina on tehty joitakin tutkimuksia, jotka osoittavat ihonsisäisen botuliinitoksiini A (BoNT-A) -hoidon tehokkuuden ETR:ssä ja kasvojen eryteemassa. Objektiivisia ja kvantitatiivisia mittauksia sisältäviä tutkimuksia on rajoitetusti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihonsisäisen BoNT-A-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ETR-potilailla.

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa kasvot jakautuivat, osallistui 30 osallistujaa, joilla oli erythematotelangiectatic rosacea (ETR). Heidät satunnaistettiin saamaan ihonsisäistä BoNT-A:ta kasvojen toiselle puolelle ja lumelääkettä toiselle puolelle. Kliinikon punoitusarvio (CEA) -pisteet, potilaan itsearviointi (PSA) -pisteet, eryteemaindeksi (EI), melaniiniindeksi (MI), dermatoskooppiset ja kapillaroskooppiset taustaeryteeman ja verisuonten rakenteen analyysit arvioitiin lähtötilanteessa ja kuukausi hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuotta vanha
  • Erytematotelangiektaattinen ruusufinni alatyyppi
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat, yli 60-vuotiaat
  • Muu ruusufinni alatyyppi kuin ETR
  • Aiempi paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana ruusufinnin tai muiden ihottumien vuoksi
  • Tunnettu autoimmuunisairaus
  • Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus
  • Kasvojen botuliinitoksiini-injektio viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Ilmoita allergiasta vaikuttavalle aineelle
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka eivät hyväksy hoitoa ja seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A
Satunnaisesti valittuun kasvojen puolikkaaseen merkittiin 30 pistettä 0,5 cm:n välein. Kuhunkin pisteeseen ruiskutettiin 0,5 U BoNT-A:ta, jolloin yhteensä 15 U BoNT-A:ta.
Lääke: Botuliinitoksiini A
Hoitopuolelle levitettiin ihonsisäistä botuliinitoksiinia A
Muut nimet:
  • Botox
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaisesti valittuun kasvojen puolikkaaseen merkittiin 30 pistettä 0,5 cm:n välein. 1,5 ml isotonista NaCl:a injektoitiin intradermaalisesti 30 pisteeseen.
Lääke: Plasebo
NaCl injektoitiin plasebopuolelle
Muut nimet:
  • % 0,9 natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punoituksen arviointi kliinikon eryteeman arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Ihonsisäisen BoNT-A-hoidon vaikutus kasvojen punotukseen arvioitiin Clinician's Erythema Assessment -asteikolla.
Yksi kuukausi
Punoituksen arviointi meksametrillä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Ihonsisäisen BoNT-A-hoidon vaikutuksen arviointi objektiiviseen punoitusarvoon mitattuna meksametrilla.
Yksi kuukausi
Punoituksen arviointi dermatoskopialla
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Arviointi intradermaalisen BoNT-A-hoidon vaikutuksesta dermatoskooppiseen taustapunottamiseen.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonirakenteen muutoksen arviointi videokapillaroskoopilla
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Tutkimuksen toissijainen tavoite oli tutkia ihonsisäisen BoNT-A-hoidon vaikutusta tutkijan kokonaisarvioon (huonosti määriteltyä verisuonia ja lisääntynyttä verisuonen halkaisijaa pidettiin huonona vasteena; IGA-pistemäärä = -1, verisuonirakenteiden paikallinen tai täydellinen häviäminen otettiin huomioon hyvä; IGA-pisteet = 1, verisuonirakenteiden muutosta ei pidetty vasteena; IGA-pisteet = 0) -asteikko kehitettiin videokapillaroskoopilla.
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IstanbulTRH1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa