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Traitement intradermique BoNT-A dans l'ETR (rosacée érythématotélangiectasie)

27 mars 2024 mis à jour par: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital

Effets du traitement par toxine botulique de type a sur les paramètres cliniques et biophysiques chez les patients atteints de rosacée érythématotélangiectasie : une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double insu

Enquête sur l'efficacité du traitement intradermique par toxine botulique A dans le traitement de la rosacée érythématotélangiectasie (ETR) par utilisation clinique, biophysique, dermatoscopique et vidéocapillaroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n’existe pas de traitement de référence pour la rosacée érythématotélangiectasie (ETR). Ces dernières années, certaines études ont été menées pour démontrer l'efficacité du traitement intradermique par la toxine botulique A (BoNT-A) dans l'ETR et l'érythème facial. Les études incluant des mesures objectives et quantitatives sont limitées.

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement intradermique par BoNT-A chez les patients ETR.

Cette étude randomisée, en double aveugle et à visage divisé, a inclus 30 participants atteints de rosacée érythématotélangiectasie (ETR). Ils ont été randomisés pour recevoir du BoNT-A intradermique d'un côté du visage et un placebo de l'autre côté. Le score d'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA), le score d'auto-évaluation du patient (PSA), l'indice d'érythème (EI), l'indice de mélanine (IM), les analyses dermatoscopiques et capillaroscopiques de l'érythème de fond et de la structure vasculaire ont été évalués au départ et un mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • Sous-type de rosacée érythématotélangiectasie
  • Volonté de participer à la recherche et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans, de plus de 60 ans
  • Un sous-type de rosacée autre que ETR
  • Antécédents d'utilisation de médicaments topiques ou systémiques au cours des deux dernières semaines en raison de la rosacée ou d'autres dermatoses
  • Antécédents connus de maladie auto-immune
  • Antécédents de maladie neuromusculaire
  • Antécédents d'injection de toxine botulique faciale au cours des six derniers mois
  • Déclaration d'une allergie au principe actif
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui n’acceptent pas de traitement et de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique A
30 points ont été marqués sur une moitié de visage sélectionnée au hasard à des intervalles de 0,5 cm. 0,5 U BoNT-A a été injecté dans chaque point, soit un total de 15 U BoNT-A.
Médicament: Toxine botulique A
De la toxine botulique A intradermique a été appliquée sur le côté traité.
Autres noms:
  • Botox
Comparateur placebo: Placebo
30 points ont été marqués sur une moitié de visage sélectionnée au hasard à des intervalles de 0,5 cm. 1,5 ml de NaCl isotonique ont été injectés par voie intradermique en 30 points.
Médicament: Placebo
Du NaCl a été injecté du côté placebo
Autres noms:
  • %0,9 chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'érythème avec l'échelle d'évaluation de l'érythème du clinicien
Délai: Un mois
L'effet du traitement intradermique par BoNT-A sur l'érythème facial a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'érythème du clinicien.
Un mois
Évaluation de l'érythème à l'aide du mexamètre
Délai: Un mois
Évaluation de l'effet du traitement intradermique BoNT-A sur la valeur objective de l'érythème mesurée par mexamètre.
Un mois
Évaluation de l'érythème par dermatoscopie
Délai: Un mois
Évaluation de l'effet du traitement intradermique BoNT-A sur l'érythème de fond dermatoscopique.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution de la structure vasculaire par vidéocapillaroscopie
Délai: Un mois
L'objectif secondaire de l'étude était d'examiner l'effet du traitement intradermique par BoNT-A sur l'évaluation globale de l'investigateur (un système vasculaire mal défini et une augmentation du diamètre des vaisseaux étaient considérés comme une mauvaise réponse ; score IGA = -1, une oblitération localisée ou complète des structures vasculaires était considérée). bon ; score IGA=1, aucune modification des structures vasculaires n'a été considérée comme une absence de réponse ; score IGA=0) échelle développée par vidéocapillaroscopie.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IstanbulTRH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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