Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal BoNT-A behandling ved ETR (Erythematotelangiectatic Rosacea)

27. marts 2024 opdateret af: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital

Effekter af botulinumtoksin type en behandling på kliniske og biofysiske parametre hos patienter med erythematotelangiektatisk rosacea: en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket undersøgelse

Undersøgelse af effektiviteten af ​​intradermal botulinumtoksin A-behandling til behandling af erythematotelangiectatic rosacea (ETR) ved brug af klinisk, biofysisk, dermatoskopisk og videokapillaroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen guldstandardbehandling for erythematotelangiektatisk rosacea (ETR). I de senere år er nogle undersøgelser blevet udført for at påvise effektiviteten af ​​intradermal botulinumtoksin A (BoNT-A) behandling ved ETR og erytem i ansigtet. Undersøgelser, herunder objektive og kvantitative målinger, er begrænsede.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intradermal BoNT-A-behandling hos ETR-patienter.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, split-face studie omfattede 30 deltagere med erythematotelangiectatic rosacea (ETR). De blev tilfældigt randomiseret til intradermal BoNT-A på den ene side af ansigtet og placebo på den anden side. Klinikerens erytemvurdering (CEA) score, patient-selvvurdering (PSA) score, erytemindeks (EI), melaninindeks (MI), dermatoskopiske og kapillaroskopiske analyser af baggrundserytem og vaskulær struktur blev vurderet ved baseline og en måned efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • Erythematotelangiektatisk rosacea undertype
  • Vilje til at deltage i forskningen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, over 60 år
  • En anden undertype af rosacea end ETR
  • Anamnese med brug af topisk eller systemisk medicin inden for de sidste to uger på grund af rosacea eller andre dermatoser
  • Kendt historie med autoimmun sygdom
  • Historie om neuromuskulær sygdom
  • Anamnese med ansigtsindsprøjtning af botulinumtoksin inden for de sidste seks måneder
  • Indberetning af allergi over for det aktive stof
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der ikke tager imod behandling og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin A
30 punkter blev markeret på en tilfældigt udvalgt ansigtshalvdel med 0,5 cm mellemrum. 0,5 U BoNT-A blev injiceret i hvert punkt, hvilket gav i alt 15 U BoNT-A.
Medicin: Botulinumtoksin A
Intradermalt botulinumtoksin A blev påført behandlingssiden
Andre navne:
  • Botox
Placebo komparator: Placebo
30 punkter blev markeret på en tilfældigt udvalgt ansigtshalvdel med 0,5 cm mellemrum. 1,5 ml isotonisk NaCI blev injiceret intradermalt i 30 punkter.
Medicin: Placebo
NaCl blev injiceret på placebosiden
Andre navne:
  • %0,9 Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af erytem med Clinician's Erythema Assessment scale
Tidsramme: En måned
Effekten af ​​intradermal BoNT-A-behandling på erytem i ansigtet blev evalueret ved hjælp af Clinician's Erythema Assessment-skalaen.
En måned
Evaluering af erytem ved hjælp af mexameter
Tidsramme: En måned
Evaluering af effekten af ​​intradermal BoNT-A-behandling på den objektive erytemværdi målt med mexameter.
En måned
Evaluering af erytem ved dermatoskopi
Tidsramme: En måned
Evaluering af effekten af ​​intradermal BoNT-A behandling på dermatoskopisk baggrundserytem.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringen i vaskulær struktur ved hjælp af videokapillaroskopi
Tidsramme: En måned
Det sekundære formål med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​intradermal BoNT-A-behandling på Investigator Global Assessment (dårligt defineret vaskulatur og øget kardiameter blev betragtet som dårlig respons; IGA-score=-1, lokaliseret eller fuldstændig udslettelse af vaskulære strukturer blev overvejet god; IGA-score=1, ingen ændring i vaskulære strukturer blev betragtet som ingen respons; IGA-score=0) skala udviklet ved hjælp af videokapillaroskopi.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulTRH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner