Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórne leczenie BoNT-A w ETR (rumieniowo-teleangiektatyczny trądzik różowaty)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital

Wpływ leczenia toksyną botulinową typu a na parametry kliniczne i biofizyczne u pacjentów z trądzikiem różowatym rumieniowo-teleangiektatycznym: badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie maskowane

Badanie skuteczności śródskórnej toksyny botulinowej A w leczeniu trądzika różowatego rumieniowo-teleangiektatycznego (ETR) z wykorzystaniem metod klinicznych, biofizycznych, dermatoskopowych i wideokapilaroskopowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma złotego standardu leczenia trądziku różowatego rumieniowo-teleangiektatycznego (ETR). W ostatnich latach przeprowadzono badania mające na celu wykazanie skuteczności śródskórnego leczenia toksyną botulinową A (BoNT-A) w leczeniu ETR i rumienia twarzy. Badania obejmujące pomiary obiektywne i ilościowe są ograniczone.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa śródskórnego leczenia BoNT-A u pacjentów z ETR.

W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i podzieloną twarzą wzięło udział 30 uczestników cierpiących na trądzik różowaty rumieniowo-teleangiektatyczny (ETR). Zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródskórny BoNT-A po jednej stronie twarzy i placebo po drugiej stronie. Na początku leczenia i miesiąc po leczeniu oceniano punktację oceny rumienia (CEA) przez lekarza, punktację samooceny pacjenta (PSA), wskaźnik rumienia (EI), wskaźnik melaniny (MI), analizę dermatoskopową i kapilaroskopową rumienia tła i struktury naczyniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • Podtyp rumieniowo-teleangiektatyczny trądziku różowatego
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, powyżej 60 lat
  • Podtyp trądziku różowatego inny niż ETR
  • Historia stosowania leków miejscowych lub ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni z powodu trądziku różowatego lub innych dermatoz
  • Znana historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • Historia wstrzyknięć toksyny botulinowej w twarz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zgłaszanie alergii na substancję czynną
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy nie akceptują leczenia i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A
Na losowo wybranej połowie twarzy zaznaczono 30 punktów w odstępach 0,5 cm. W każdy punkt wstrzyknięto 0,5 U BoNT-A, co dało w sumie 15 U BoNT-A.
Lek: Toksyna botulinowa A
W stronę leczoną zastosowano śródskórną toksynę botulinową A
Inne nazwy:
  • Botoks
Komparator placebo: Placebo
Na losowo wybranej połowie twarzy zaznaczono 30 punktów w odstępach 0,5 cm. 1,5 ml izotonicznego NaCl wstrzyknięto śródskórnie w 30 punktów.
Lek: Placebo
NaCl wstrzyknięto po stronie placebo
Inne nazwy:
  • %0,9 Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rumienia za pomocą skali oceny rumienia klinicysty
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wpływ śródskórnego leczenia BoNT-A na rumień twarzy oceniano za pomocą skali oceny rumienia klinicysty.
Jeden miesiąc
Ocena rumienia za pomocą meksametru
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocena wpływu śródskórnego zabiegu BoNT-A na obiektywną wartość rumienia mierzoną meksametrem.
Jeden miesiąc
Ocena rumienia za pomocą dermatoskopii
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocena wpływu śródskórnego zabiegu BoNT-A na rumień tła dermatoskopowego.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w strukturze naczyń za pomocą wideokapilaroskopii
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Drugorzędnym celem badania było zbadanie wpływu śródskórnego leczenia BoNT-A na globalną ocenę badacza (słabo zdefiniowane naczynia krwionośne i zwiększona średnica naczyń uznano za słabą odpowiedź; wynik IGA = -1, uznano za miejscowe lub całkowite zatarcie struktur naczyniowych) dobry; wynik IGA = 1, brak zmian w strukturach naczyń uznano za brak odpowiedzi; wynik IGA = 0) skala opracowana za pomocą wideokapilaroskopii.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulTRH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj