Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální léčba BoNT-A u ETR (erythematotelangiectatic rosacea)

27. března 2024 aktualizováno: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital

Účinky léčby botulotoxinem typu a na klinické a biofyzikální parametry u pacientů s erytematotelangiectatickou růžovkou: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie

Zkoumání účinnosti intradermální léčby botulotoxinem A v léčbě erytematotelangiektatické rosacey (ETR) pomocí klinické, biofyzikální, dermatoskopické a videokapilaroskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje žádný zlatý standard léčby erytematotelangiektatické rosacey (ETR). V posledních letech byly provedeny některé studie, které prokázaly účinnost léčby intradermálním botulotoxinem A (BoNT-A) u ETR a obličejového erytému. Studie zahrnující objektivní a kvantitativní měření jsou omezené.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost intradermální léčby BoNT-A u pacientů s ETR.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozděleným obličejem zahrnovala 30 účastníků s erytematotelangiektatickou rosaceou (ETR). Byli náhodně randomizováni k intradermálnímu BoNT-A na jedné straně obličeje a placebu na druhé straně. Klinické skóre hodnocení erytému (CEA), skóre sebehodnocení pacienta (PSA), erytémový index (EI), melaninový index (MI), dermatoskopické a kapilaroskopické analýzy pozadí erytému a vaskulární struktury byly hodnoceny na začátku léčby a jeden měsíc po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • Erytematotelangiektatický podtyp růžovky
  • Ochota zúčastnit se výzkumu a poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let, nad 60 let
  • Podtyp růžovky jiný než ETR
  • Anamnéza užívání topických nebo systémových léků během posledních dvou týdnů kvůli rosacee nebo jiným dermatózám
  • Známá anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Nervosvalové onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza injekce botulotoxinu do obličeje během posledních šesti měsíců
  • Hlášení alergie na účinnou látku
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří neakceptují léčbu a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin A
Na náhodně vybrané polovině obličeje bylo označeno 30 bodů v rozestupech 0,5 cm. Do každého bodu bylo vstříknuto 0,5 U BoNT-A, takže bylo celkem 15 U BoNT-A.
Lék: Botulotoxin A
Na ošetřovanou stranu byl aplikován intradermální botulotoxin A
Ostatní jména:
  • Botox
Komparátor placeba: Placebo
Na náhodně vybrané polovině obličeje bylo označeno 30 bodů v rozestupech 0,5 cm. 1,5 ml izotonického NaCl bylo injikováno intradermálně do 30 bodů.
Lék: Placebo
NaCl byl injikován na stranu s placebem
Ostatní jména:
  • % 0,9 Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení erytému pomocí klinické škály Erythema Assessment scale
Časové okno: Jeden měsíc
Účinek intradermální léčby BoNT-A na erytém obličeje byl hodnocen pomocí škály Clinician's Erythema Assessment scale.
Jeden měsíc
Hodnocení erytému pomocí mexametru
Časové okno: Jeden měsíc
Hodnocení vlivu intradermálního ošetření BoNT-A na objektivní hodnotu erytému měřenou mexametrem.
Jeden měsíc
Hodnocení erytému pomocí dermatoskopie
Časové okno: Jeden měsíc
Hodnocení vlivu intradermální léčby BoNT-A na dermatoskopický erytém pozadí.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny cévní struktury pomocí videokapilaroskopie
Časové okno: Jeden měsíc
Sekundárním cílem studie bylo prozkoumat účinek intradermální léčby BoNT-A na hodnocení Investigator Global Assessment (špatně definovaná vaskulatura a zvětšený průměr cév byly považovány za špatnou odpověď; skóre IGA=-1, byla zvažována lokalizovaná nebo úplná obliterace cévních struktur dobrý, skóre IGA=1, žádná změna ve vaskulárních strukturách nebyla považována za žádnou odpověď, skóre IGA=0) škála vyvinutá pomocí videokapilaroskopie.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulTRH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit