Tratamento intradérmico com BoNT-A em ETR (rosácea eritematotelangiectásica)
27 de março de 2024 atualizado por: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital
Efeitos do tratamento com toxina botulínica tipo a nos parâmetros clínicos e biofísicos em pacientes com rosácea eritematotelangiectásica: um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-mascarado
Investigação da eficácia do tratamento com toxina botulínica intradérmica A no tratamento da rosácea eritematotelangiectásica (ETR) por meio de exames clínicos, biofísicos, dermatoscópicos e videocapilaroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existe tratamento padrão ouro para rosácea eritematotelangiectásica (ETR). Nos últimos anos, alguns estudos foram realizados para demonstrar a eficácia do tratamento com toxina botulínica A intradérmica (BoNT-A) em ETR e eritema facial. Estudos incluindo medidas objetivas e quantitativas são limitados.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do tratamento intradérmico com BoNT-A em pacientes com ETR.
Este estudo randomizado, duplo-cego e dividido incluiu 30 participantes com rosácea eritematotelangiectásica (ETR). Eles foram randomizados aleatoriamente para receber BoNT-A intradérmica em um lado da face e placebo no outro lado. A pontuação da avaliação do eritema do médico (CEA), a pontuação da autoavaliação do paciente (PSA), o índice de eritema (EI), o índice de melanina (MI), as análises dermatoscópicas e capilaroscópicas do eritema de base e da estrutura vascular foram avaliadas no início do estudo e um mês após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos
- Subtipo de rosácea eritematotelangiectásica
- Disponibilidade para participar da pesquisa e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, maiores de 60 anos
- Um subtipo de rosácea diferente de ETR
- História de uso de medicamentos tópicos ou sistêmicos nas últimas duas semanas devido a rosácea ou outras dermatoses
- História conhecida de doença autoimune
- História de doença neuromuscular
- História de injeção facial de toxina botulínica nos últimos seis meses
- Relatando alergia ao princípio ativo
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que não aceitam tratamento e acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toxina botulínica A
Foram marcados 30 pontos em uma metade da face selecionada aleatoriamente em intervalos de 0,5 cm.
0,5 U BoNT-A foi injetado em cada ponto, perfazendo um total de 15 U BoNT-A.
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A toxina botulínica intradérmica A foi aplicada no lado do tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Foram marcados 30 pontos em uma metade da face selecionada aleatoriamente em intervalos de 0,5 cm.
1,5 ml de NaCl isotônico foi injetado por via intradérmica em 30 pontos.
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NaCl foi injetado no lado placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do eritema com a escala de avaliação do eritema do clínico
Prazo: Um mês
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O efeito do tratamento intradérmico com BoNT-A no eritema facial foi avaliado usando a escala Clinician's Erythema Assessment.
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Um mês
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Avaliação do eritema usando mexâmetro
Prazo: Um mês
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Avaliação do efeito do tratamento intradérmico com BoNT-A no valor objetivo do eritema medido pelo mexâmetro.
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Um mês
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Avaliação do eritema por dermatoscopia
Prazo: Um mês
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Avaliação do efeito do tratamento intradérmico com BoNT-A no eritema dermatoscópico de fundo.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da alteração na estrutura vascular por videocapilaroscopia
Prazo: Um mês
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O objetivo secundário do estudo foi examinar o efeito do tratamento intradérmico com BoNT-A na Avaliação Global do Investigador (vasculatura mal definida e diâmetro aumentado do vaso foram considerados resposta ruim; pontuação IGA = -1, obliteração localizada ou completa das estruturas vasculares foi considerada bom; escore IGA = 1, nenhuma alteração nas estruturas vasculares foi considerada sem resposta; escore IGA = 0) escala desenvolvida por videocapilaroscopia.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Rosácea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulTRH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .