Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intradermális BoNT-A kezelés ETR-ben (Erythematotelangiectatic Rosacea)

2024. március 27. frissítette: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital

Az a típusú botulinum toxin hatása a klinikai és biofizikai paraméterekre erythematotelangiectaticus rosaceában szenvedő betegeknél: Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos vizsgálat

Az intradermális botulinum toxin A kezelés hatékonyságának vizsgálata erythematotelangiectaticus rosacea (ETR) kezelésében klinikai, biofizikai, dermatoszkópos és videokapillaroszkópiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az erythematotelangiectaticus rosacea (ETR) kezelésére nincs arany standard kezelés. Az elmúlt években néhány tanulmányt végeztek az intradermális botulinum toxin A (BoNT-A) kezelés hatékonyságának bizonyítására ETR és arc erythema esetén. Az objektív és kvantitatív méréseket tartalmazó tanulmányok korlátozottak.

A tanulmány célja az intradermális BoNT-A kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata ETR-betegeknél.

Ebben a randomizált, kettős vak, osztott arcú vizsgálatban 30 erythematotelangiectaticus rosaceában (ETR) szenvedő résztvevő vett részt. Véletlenszerűen az arc egyik oldalán intradermális BoNT-A-ra, a másik oldalon placebóra osztották őket. A klinikus erythema értékelési (CEA) pontszámát, a beteg önértékelésének (PSA) pontszámát, az erythema indexet (EI), a melanin indexet (MI), a háttér erythema és az érszerkezet dermatoszkópos és capillaroscopos elemzését a kiinduláskor és egy hónappal a kezelés után értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • Erythematotelangiectaticus rosacea altípus
  • Hajlandóság a kutatásban való részvételre és tájékozott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti, 60 év feletti betegek
  • Az ETR-től eltérő rosacea altípus
  • Helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása az elmúlt két hétben rosacea vagy más dermatózisok miatt
  • Autoimmun betegségek ismert története
  • A neuromuszkuláris betegség története
  • Arc botulinum toxin injekció előzményei az elmúlt hat hónapban
  • A hatóanyaggal szembeni allergia bejelentése
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Betegek, akik nem fogadják el a kezelést és a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxin A
Egy véletlenszerűen kiválasztott arcfélre 30 pontot jelöltek 0,5 cm-es időközönként. Minden pontba 0,5 U BoNT-A-t fecskendeztek, így összesen 15 U BoNT-A-t fecskendeztek be.
Drog: Botulinum toxin A
A kezelési oldalon intradermális botulinum toxin A-t alkalmaztunk
Más nevek:
  • Botox
Placebo Comparator: Placebo
Egy véletlenszerűen kiválasztott arcfélre 30 pontot jelöltek 0,5 cm-es időközönként. 1,5 ml izotóniás NaCl-t injektáltunk intradermálisan 30 pontba.
Drog: Placebo
NaCl-t fecskendeztek a placebo oldalra
Más nevek:
  • % 0,9 nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erythema felmérése a klinikus Erythema Assessment skálájával
Időkeret: Egy hónap
Az intradermális BoNT-A kezelés hatását az arc erythemára a Clinician's Erythema Assessment skála segítségével értékelték.
Egy hónap
Az erythema kiértékelése mexaméterrel
Időkeret: Egy hónap
Az intradermális BoNT-A kezelés hatásának értékelése a mexaméterrel mért objektív erythema értékre.
Egy hónap
Az erythema értékelése dermatoszkópiával
Időkeret: Egy hónap
Az intradermális BoNT-A kezelés dermatoszkópos háttér erythemára kifejtett hatásának értékelése.
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érszerkezet változásának értékelése videokapillaroszkópiával
Időkeret: Egy hónap
A vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy megvizsgálja az intradermális BoNT-A kezelés hatását az Investigator Global Assessment-re (a rosszul definiált érrendszer és a megnövekedett érátmérő rossz válaszreakciónak minősült; IGA-pontszám=-1, a vaszkuláris struktúrák lokalizált vagy teljes eltüntetését vették figyelembe jó; IGA-pontszám=1, az érstruktúrákban nem történt változás, úgy tekintettük, hogy nem volt válasz; IGA-pontszám=0) videokapillaroszkópiával kifejlesztett skála.
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IstanbulTRH1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erythematotelangiectatic Rosacea

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel