Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradermal BoNT-A-behandling ved ETR (Erythematotelangiectatic Rosacea)

27. mars 2024 oppdatert av: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital

Effekter av botulinumtoksin type en behandling på kliniske og biofysiske parametere hos pasienter med erythematotelangiectatic rosacea: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket studie

Undersøkelse av effektiviteten av intradermal botulinumtoksin A-behandling ved behandling av erythematotelangiectatic rosacea (ETR) ved bruk av klinisk, biofysisk, dermatoskopisk og videokapillaroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen gullstandardbehandling for erythematotelangiektatisk rosacea (ETR). I de senere årene har noen studier blitt utført for å demonstrere effektiviteten av intradermal botulinumtoksin A (BoNT-A) behandling ved ETR og erytem i ansiktet. Studier inkludert objektive og kvantitative målinger er begrenset.

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intradermal BoNT-A-behandling hos ETR-pasienter.

Denne randomiserte, dobbeltblinde studien med delt ansikt inkluderte 30 deltakere med erythematotelangiectatic rosacea (ETR). De ble tilfeldig randomisert til intradermal BoNT-A på den ene siden av ansiktet og placebo på den andre siden. Klinikerens erytemvurdering (CEA) score, pasientselvvurdering (PSA) score, erytemindeks (EI), melaninindeks (MI), dermatoskopiske og kapillaroskopiske analyser av bakgrunnserytem og vaskulær struktur ble vurdert ved baseline og en måned etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • Erythematotelangiektatisk rosacea subtype
  • Vilje til å delta i forskningen og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, over 60 år
  • En annen undertype av rosacea enn ETR
  • Historie med bruk av aktuelle eller systemiske medisiner i løpet av de siste to ukene på grunn av rosacea eller andre dermatoser
  • Kjent historie med autoimmun sykdom
  • Historie om nevromuskulær sykdom
  • Historie om ansiktsinjeksjon med botulinumtoksin i løpet av de siste seks månedene
  • Rapportering av allergi mot virkestoffet
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som ikke aksepterer behandling og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin A
30 punkter ble markert på en tilfeldig valgt ansiktshalvdel med 0,5 cm mellomrom. 0,5 U BoNT-A ble injisert i hvert punkt, noe som utgjør totalt 15 U BoNT-A.
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Intradermalt botulinumtoksin A ble påført behandlingssiden
Andre navn:
  • Botox
Placebo komparator: Placebo
30 punkter ble markert på en tilfeldig valgt ansiktshalvdel med 0,5 cm mellomrom. 1,5 ml isotonisk NaCl ble injisert intradermalt i 30 punkter.
Legemiddel: Placebo
NaCl ble injisert på placebosiden
Andre navn:
  • %0,9 Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av erytem med Clinician's Erythema Assessment-skala
Tidsramme: En måned
Effekten av intradermal BoNT-A-behandling på erytem i ansiktet ble evaluert ved hjelp av Clinician's Erythema Assessment-skalaen.
En måned
Evaluering av erytem ved hjelp av mexameter
Tidsramme: En måned
Evaluering av effekten av intradermal BoNT-A-behandling på den objektive erytemverdien målt med mexameter.
En måned
Evaluering av erytem ved dermatoskopi
Tidsramme: En måned
Evaluering av effekten av intradermal BoNT-A-behandling på dermatoskopisk bakgrunnserytem.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringen i vaskulær struktur ved hjelp av videokapillaroskopi
Tidsramme: En måned
Det sekundære målet med studien var å undersøke effekten av intradermal BoNT-A-behandling på Investigator Global Assessment (dårlig definert vaskulatur og økt kardiameter ble ansett som dårlig respons; IGA-score=-1, lokalisert eller fullstendig utsletting av vaskulære strukturer ble vurdert bra; IGA-score=1, ingen endring i vaskulære strukturer ble ansett som ingen respons; IGA-score=0) skala utviklet ved bruk av videokapillaroskopi.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IstanbulTRH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere