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Intradermale BoNT-A-Behandlung bei ETR (erythematotelangiektatische Rosacea)

27. März 2024 aktualisiert von: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital

Auswirkungen der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A auf klinische und biophysikalische Parameter bei Patienten mit erythematotelangiektatischer Rosacea: Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelmaskierte Studie

Untersuchung der Wirksamkeit der intradermalen Botulinumtoxin-A-Behandlung bei der Behandlung der erythematotelangiektatischen Rosacea (ETR) mittels klinischer, biophysikalischer, dermatoskopischer und Videokapillaroskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keinen Goldstandard für die Behandlung der erythematotelangiektatischen Rosazea (ETR). In den letzten Jahren wurden einige Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit der intradermalen Behandlung mit Botulinumtoxin A (BoNT-A) bei ETR und Gesichtserythem zu belegen. Studien, die objektive und quantitative Messungen umfassen, sind begrenzt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intradermalen BoNT-A-Behandlung bei ETR-Patienten zu untersuchen.

An dieser randomisierten, doppelblinden Split-Face-Studie nahmen 30 Teilnehmer mit erythematotelangiektatischer Rosacea (ETR) teil. Sie erhielten nach dem Zufallsprinzip intradermales BoNT-A auf einer Gesichtsseite und Placebo auf der anderen Seite. Zu Studienbeginn und einen Monat nach der Behandlung wurden der Clinician's Erythema Assessment (CEA) Score, der Patient Self Assessment (PSA) Score, der Erythema Index (EI), der Melanin Index (MI) sowie dermatoskopische und kapillaroskopische Analysen des Hintergrunderythems und der Gefäßstruktur beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • Subtyp Erythematotelangiektatische Rosacea
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung und Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, über 60 Jahren
  • Ein anderer Rosacea-Subtyp als ETR
  • Vorgeschichte der Einnahme topischer oder systemischer Medikamente innerhalb der letzten zwei Wochen aufgrund von Rosacea oder anderen Dermatosen
  • Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Injektion von Botulinumtoxin ins Gesicht innerhalb der letzten sechs Monate
  • Meldung einer Allergie gegen den Wirkstoff
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die eine Behandlung und Nachsorge nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin A
Auf einer zufällig ausgewählten Gesichtshälfte wurden im Abstand von 0,5 cm 30 Punkte markiert. An jedem Punkt wurden 0,5 U BoNT-A injiziert, was insgesamt 15 U BoNT-A ergibt.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Auf der Behandlungsseite wurde intradermal Botulinumtoxin A appliziert
Andere Namen:
  • Botox
Placebo-Komparator: Placebo
Auf einer zufällig ausgewählten Gesichtshälfte wurden im Abstand von 0,5 cm 30 Punkte markiert. 1,5 ml isotonisches NaCl wurden intradermal an 30 Stellen injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Auf der Placeboseite wurde NaCl injiziert
Andere Namen:
  • %0,9 Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Erythems anhand der Erythem-Bewertungsskala des Arztes
Zeitfenster: Ein Monat
Die Wirkung der intradermalen BoNT-A-Behandlung auf Gesichtserytheme wurde anhand der Clinician's Erythema Assessment Scale bewertet.
Ein Monat
Beurteilung von Erythemen mittels Mexameter
Zeitfenster: Ein Monat
Bewertung der Wirkung einer intradermalen BoNT-A-Behandlung auf den mit Mexameter gemessenen objektiven Erythemwert.
Ein Monat
Beurteilung des Erythems durch Dermatoskopie
Zeitfenster: Ein Monat
Bewertung der Wirkung einer intradermalen BoNT-A-Behandlung auf dermatoskopische Hintergrunderytheme.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der Gefäßstruktur mittels Videokapillaroskopie
Zeitfenster: Ein Monat
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die Wirkung einer intradermalen BoNT-A-Behandlung auf die globale Bewertung des Investigators zu untersuchen (schlecht definierte Gefäße und vergrößerter Gefäßdurchmesser galten als schlechtes Ansprechen; IGA-Score = -1, lokalisierte oder vollständige Obliteration von Gefäßstrukturen wurde berücksichtigt). gut; IGA-Score=1, keine Veränderung der Gefäßstrukturen wurde als keine Reaktion gewertet; IGA-Score=0) Skala entwickelt mittels Videokapillaroskopie.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulTRH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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