Tratamiento intradérmico de BoNT-A en ETR (rosácea eritematotelangiectásica)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital
Efectos del tratamiento con toxina botulínica tipo A sobre los parámetros clínicos y biofísicos en pacientes con rosácea eritematotelangiectásica: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble enmascarado
Investigación de la eficacia del tratamiento con toxina botulínica A intradérmica en el tratamiento de la rosácea eritematotelangiectásica (ETR) mediante técnicas clínicas, biofísicas, dermatoscópicas y videocapilaroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe un tratamiento estándar de oro para la rosácea eritematotelangiectásica (ETR). En los últimos años se han realizado algunos estudios para demostrar la eficacia del tratamiento intradérmico con toxina botulínica A (BoNT-A) en la ETR y el eritema facial. Los estudios que incluyen mediciones objetivas y cuantitativas son limitados.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad del tratamiento intradérmico con BoNT-A en pacientes con ETR.
Este estudio aleatorizado, doble ciego y de cara dividida incluyó a 30 participantes con rosácea eritematotelangiectásica (ETR). Fueron asignados aleatoriamente a recibir BoNT-A intradérmica en un lado de la cara y placebo en el otro lado. La puntuación de evaluación del eritema (CEA) del médico, la puntuación de autoevaluación del paciente (PSA), el índice de eritema (EI), el índice de melanina (IM), los análisis dermatoscópicos y capilaroscópicos del eritema de fondo y la estructura vascular se evaluaron al inicio del estudio y un mes después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años
- Subtipo de rosácea eritematotelangiectásica
- Voluntad de participar en la investigación y prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, mayores de 60 años
- Un subtipo de rosácea distinto de ETR
- Historial de uso de medicamentos tópicos o sistémicos en las últimas dos semanas debido a rosácea u otras dermatosis.
- Historia conocida de enfermedad autoinmune.
- Historia de enfermedad neuromuscular.
- Antecedentes de inyección facial de toxina botulínica en los últimos seis meses.
- Notificación de alergia al ingrediente activo.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que no aceptan tratamiento y seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toxina botulínica A
Se marcaron 30 puntos en una mitad de la cara seleccionada al azar a intervalos de 0,5 cm.
Se inyectaron 0,5 U de BoNT-A en cada punto, haciendo un total de 15 U de BoNT-A.
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Se aplicó toxina botulínica A intradérmica en el lado del tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se marcaron 30 puntos en una mitad de la cara seleccionada al azar a intervalos de 0,5 cm.
Se inyectaron por vía intradérmica 1,5 ml de NaCl isotónico en 30 puntos.
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Se inyectó NaCl en el lado del placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del eritema con la escala de evaluación del eritema del clínico
Periodo de tiempo: Un mes
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El efecto del tratamiento intradérmico con BoNT-A sobre el eritema facial se evaluó mediante la escala de evaluación del eritema del médico.
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Un mes
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Evaluación del eritema mediante mexámetro.
Periodo de tiempo: Un mes
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Evaluación del efecto del tratamiento intradérmico con BoNT-A sobre el valor objetivo de eritema medido por mexámetro.
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Un mes
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Evaluación del eritema por dermatoscopia.
Periodo de tiempo: Un mes
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Evaluación del efecto del tratamiento intradérmico con BoNT-A sobre el eritema de fondo dermatoscópico.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en la estructura vascular mediante videocapilaroscopia.
Periodo de tiempo: Un mes
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El objetivo secundario del estudio fue examinar el efecto del tratamiento intradérmico con BoNT-A en la Evaluación Global del Investigador (la vasculatura mal definida y el aumento del diámetro de los vasos se consideraron mala respuesta; puntuación IGA = -1, se consideró obliteración localizada o completa de las estructuras vasculares). buena; puntuación IGA=1, sin cambios en las estructuras vasculares se consideró no respuesta; puntuación IGA=0) escala desarrollada mediante videocapilaroscopia.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Rosácea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulTRH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .